产品批量生产作业准备验证管理制度办法目次前言II1 目的32 范围33 职责33.1 作业准备验证33.2 工艺部33.3 品质保证部33.4 生产制造部34 试装工作流程34.1 生产准备工作确认34.2 试生产44.3 作业准备验证44.4 批量生产44.5 试装不合格处理45 流程图56 支持文件6文件更改状态记录7前言本标准是根据x公司发展要求而制定的，本标准按GB/T1.1-2009给出的编写规则进行起草。本标准由x公司生产管理部提出。本标准由x公司标准化部归口管理。本标准由x公司生产管理部负责起草。本标准主要起草人：x本标准会签人：相关部门本标准审核人：部门领导签字本标准批准人：公司领导签字8产品批量生产作业准备验证管理办法1 目的确认当前作业的条件（设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等）是否能够满足批量生产的要求，预防批量不合格品的产生，防止资源的浪费。2 范围适用于产品生产部门。3 术语定义3.1 作业准备验证是指在作业的初步运行、材料的改变、作业的更改（工艺更改或场地更改）、较长时间停顿(停产达12个月或以上)等任一情况下，在开始批量生产前必须对作业的设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等是否能满足稳定生产出合格产品进行验证。4 职责4.1 工艺部负责提供正确的控制计划和作业指导书，适用时对关键、重要技术要求进行统计过程控制。4.2 品质保证部负责生产前的检验准备及最终试装的确认。4.3 生产制造部负责对批产后的设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置进行确认，组织生产。5 试装工作流程5.1 生产准备工作确认5.1.1 工艺技术部门将控制计划和作业指导书分发到生产、质量部门，并进行作业指导；5.1.2 制造部门负责确认作业准备情况 操作人员是否到位，是否经过设备操作培训，是否了解本工序的内容； 设备、工装和刀辅具是否处于完备状态，设备的程序和工艺参数是否正确； 原材料是否正确，是否合格； 作业指导书是否容易得到，是否是本工序的； 是否做好安全生产准备，劳保用品是否正确佩戴； 环境是否满足作业要求，温度、湿度等是否在要求范围内； 是否具备合适的测量手段，测量设备是否在有效的合格期内。5.2 试生产5.2.1 制造部门在确认5.1.2的条件都具备情况下，开始试生产；5.2.2 制造部门/品质保证部对试生产首件进行确认，必须按相关要求检测，并作好记录；5.2.3 制造部门在首件的确认合格后，可以按照作业指导书的要求进行小批量试生产，试生产的数量一般为3050件；材料更改、作业的初步运行、供应商的工艺更改及停产时间达到12个月或以上试装具体参照小批量试装管理办法进行试装。5.3 作业准备验证5.3.1 每班采用首末件检验比较的方法进行验证，并填写首件检测记录；5.3.2 工艺技术部门根据控制计划要求，对需做统计过程控制的过程采用统计过程分析法来进行验证。具体验证方法参照统计过程控制管理办法执行。5.4 批量生产5.4.1 对通过统计过程来控制的，当过程维持在仅受普通原因影响的受控状态下后，则可继续生产；5.4.2 当材料更改、作业的初步运行、供应商的工艺更改及停产时间达到12个月或以上的试装合格后按PPAP供应商生产件批准程序规定进行生产件批准后转入批量生产。5.4.3 其它条件下试装合格，直接转入批量生产阶段。5.5 试装不合格处理5.5.1 当外协件材料更改、作业的初步运行、供应商的工艺更改及停产时间达到12个月或以上试装不合格时，需重新采购样件，具体参照产品变更控制规程、PPAP供应商生产件批准程序中相关规定进行再验证；5.5.2 当公司内部停产、场地更改、量产以前工艺变更试装不合格时，应分析原因，采取措施，并对措施再次验证，具体参照过程变更管理规程执行；5.5.3 当生产系统量产后产品的工艺更改试装不合格时,应分析原因，采取措施，并对措施再次验证，具体参照生产系统过程变更控制规程执行；5.5.4 再次验证通过后，按照5.15.5要求进行作业准备的再验证。6 流程图7 支持文件序号编号名称1Q/KJWXG06015012019小批量试装管理办法2Q/KJWXG07010012019统计过程控制管理办法3Q/KJWXG04007012019PPAP供应商生产件批准程序4Q/KJWXG03011012019产品变更控制规程5Q/KJWXG05005012019过程变更管理规程6Q/KJWXG06012012019生产系统过程变更控制规程