关于开展药品安全专项整治工作的自查报告食品药品监督管理局：根据国家局药品安全专项整治工作方案、关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知、关于开展药品安全专项整治工作的通知、食品药品监督管理局关于开展特殊药品专项检查的通知和食品药品监督管理局关于开展药品安全专项整治工作实施意见文件的精神和贵局的指示要求，我司领导层高度重视并积极开展自查自纠工作，现将自查情况报告如下：一、统一思想，提高认识。我司于XX年3月22日组织公司全体员工进行了相关法律法规和文件精神的传达和学习，使大家充分认识到药品安全专项整治工作的重要性和必要性，开展药品安全专项整治工作是一项长期工作，要求大家在实际工作中时刻保持清醒的头脑，牢记“质量第一”的经营方针和“守法诚信”的经营理念，认真执行GSP规定和公司质量管理制度，严把药品质量关，确保人民群众用药安全和公司健康平稳发展。二、部门联动，全员参与，以药品的进、销、存等经营环节为重点，积极开展自查自纠工作。从XX年3月23日起，我司各部门和全体员工开始进行部门内部和员工个人工作岗位自查工作，查漏补缺；从XX年3月25日起，公司质量领导小组安排人员对各部门和各个岗位的各项工作进行逐一检查，并提出建设性意见和整改、完善、提高措施。截止目前为止，我司实施的自查工作主要有以下内容：1、公司组织机构的建立与运行情况：经查，我司组织机构健全完整，相对稳定，无影响其有效运行的重大变化与调整，在实际经营过程中运行情况良好，能切实保证各级质量管理人员有效行使职权，能保证公司依法经营和所经营药品的合法性。2、各级岗位人员配置及履职情况：我司对现有员工及所在岗位再次进行了清理，特别是对质量管理人员和药品经营的重要岗位进行了重点核查，经查，各级岗位人员配置符合GSP等国家相关法规的规定，并在职在岗，所有员工的资质证明原件均存档备查；所有岗位人员均参加了培训，经考核全部合格，并建有档案。3、药品购进渠道及入库质量把关情况：我司对所有供货企业及业务人员的资质进行了全面清查和核实，截止目前为止，我司所经营的药品全部是从合法的药品生产或经营企业购进，并经质量验收合格后方可入库销售，且资质齐全，保证了所购药品渠道的合法性，把好了购进药品的入库质量关。4、药品在库存放及保养情况：经查，我司库区及库房周边无污染源，所有在库药品均按其温湿度等贮存要求分别陈放在相应的常温库、阴凉库和冷藏柜中；药品仓储、养护用设施设备均能正常运转；保管员能按时监控库房的温湿度情况；养护员能严格执行药品养护制度，发现问题能及时处理，以上措施保证了库存药品的陈列环境符合药品储存要求，能保证在库药品的质量。5、药品销售等经营行为规范情况：经查，我司收集有销售对象的资质，并建档备查；我司无超出药品经营许可证核准的经营范围和经营方式的经营行为，无出租、出借和出售药品经营许可证的行为，无过票经营行为。6、蛋白同化制剂、肽类激素和含麻黄碱类复方制剂经营及管理情况：经查，我司蛋白同化制剂、肽类激素和含麻黄碱类复方制剂、磷酸可待因单复方制剂全部从已经取得了蛋白同化制剂、肽类激素批发企业许可的药品批发企业购进，其保管和销售符合规定。7、质量管理工作实施情况：公司质量管理部严格按GSP要求和公司制度的规定，切实履行质量管理职能，加强日常指导和督察工作，定期或不定期抽查各部门、各岗位人员对制度的执行情况，发现问题及时整改，并对整改情况进行跟踪，直至符合要求，各项质量管理活动均有记录可查。三、正视问题，落实措施，积极整改。通过自查发现，我司在日常经营和质量管理工作中还存在以下几方面的问题，针对存在的问题，提出了相应的整改措施，正在抓紧时间积极整改。1、员工综合素质参差不齐，有待进一步提高，主要表现为：个别员工缺少主人翁意识，质量意识、安全意识不强，业务技能不熟练，工作不够仔细。为此，我司将在今后实际经营工作中加强培训教育工作，通过法律法规、岗位职责和职业道德等方面内容的培训来提高员工的质量安全意识，增强员工的主人翁意识；通过药品质量管理制度、药品质量管理程序和专业知识等方面内容的培训来提升员工的业务技能，力争使我司员工的综合素质有一个根本性的改观。2、XX年度，我司直接接触药品的从业人员还未进行健康检查。为此，我司将在XX年5月落实此项工作。3、自查中发现，我司药品库存管理中还存在未严格执行色标管理、药品堆垛离墙距离不足30厘米等不符合GSP规定的现象，已责令库房工作人员进行了清理和纠正，但容易出现反弹。为此，我司将加强对库房药品管理工作的监督和指导，发现问题及时纠正。4、XX年1月到目前为止，未接到我司售出药品的不良反应信息。对此项工作，我司将在今后经营过程中注意收集售出药品的不良反应信息，并按规定上报。5、部分供货企业及业务人员的个别资质已超过有效期，部分客户的资质证明材料不齐或已超过有效期，未及时索取到符合规定的资质材料。对此，已分别通知业务部采购和销售人员加紧催收，落实到人，限时完成。综上所述，我司根据各级药监部门对药品安全专项整治工作的文件精神进行了自查自纠，通过自查，我们清楚的认识到，药品安全专项整治工作事关老百姓的健康福祉和企业的健康发展，是一项常抓不懈的长期工作。我司也将在今后工作中把药品的质量和安全放在一切工作的首位，认真实施药品经营质量管理规范，扎扎实实搞好企业内部管理，坚持不懈的开展自查自纠工作，努力提高公司质量管理水平，确保药品的质量合格和安全有效。希贵局提出宝贵意见和建议，以利于我们不断改进和提高。特此报告