XXX 医疗器械有限公司质量体系审查整改报告省药品食品监督管理局：2010 年 12 月 29 至 12 月 30 日， XX省药品食品监督管理局及市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表进行了逐项审查验收，在审查中共发现 18 个一般性不符合项， 0 项重点不符合项，打分系数 91.86%。审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、公正、合理的评价， 认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准和实施细则的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足， 并提出了指导性要求、意见和建议。针对审查组发现的问题和提出的要求和建议，我公司领导高度重视， 及时向公司各级管理人员作了通报， 召开专题会议，认真分析审查中发现的各不符合项， 研究部署落实部门分工和整改时间安排。会后，我们针对发现的问题和整改要求，对照无菌医疗器具生产管理规范（YY 0033-2000）、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表 、质量手册、程序文件、管理制度等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认真的核查，制定了相应的整改计划和整改措施， 并认真实施和审查验证。现将整改情况报告如下：一、整改计划的策划阶段：（一）加强领导，成立整改领导小组，为整改工作的顺利进行提供组织和资源保证。为确保整改工作的顺利进行，公司成立了由管理者代表任组长的整改工作领导小组，负责不符合项整改工作进行督促、指导、审查和考核。成员质检部、生产部、技术部、机电部、采购部、人力资源部等部门和各车间负责人组成。（二）明确目标，分解任务，确保整改工作的顺利开展。整改工作领导小组召开专门会议，研究和部署整改具体工作，下发了 XX 省 XXXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告 ，制定了不符合项整改计划及要求 ，将 18 项不符合项逐项分解落实到有关部门和人员，限定了不符合项的原因分析和提出建议整改措施的时间，指定了责任人和跟踪验证人，完善了管理措施，明确了时间要求，使准备工作从组织上得到落实，保证整改工作的顺利开展。（三）正视问题，分析的原因，提出采取纠正和纠正措施建议方案，提高体系运行的符合性。根据审查组提出的18 项不符合项，我们认真调查并分析、查找和确定造成不符合的原因， 采取有效手段进行了纠正，并有的放矢地制定了切实可行的的纠正措施，从根本上消除了不符合产生的原因，防止不符合的再次发生。并举一反三，对与发生不符合项类似、相关的地点、区域、条款、要素等进行了类比复核，切实发挥了纠正措施的辐射作用，提高了整改的覆盖面和有效性， 取得了持续改进的效果。1、现场检查发现的问题：审查组通过现场检查共发现18 项不符合项，具体情况见表一：表一：现场检查发现的问题汇总表序号条款序号不符合事实描述12304总质量目标未在相关职能及层次上分解23102设计开发输出中未将产品标识和可追溯性、生物学评价结果记录列入输出内容33701产品风险分析报告及风险管理控制程序过于简单43605设计更改的实施无相关记录、评审55102生产前未确认无上次遗留物65503报告未经评审和批准75601未能提供灭菌设备的维护、保养规定86305未制定当检验和试验装置不符合要求时应采取的措施98301未能采取适当的分析方法对数据进行分析10702培训管理制度中，未对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核评价做出规定，无考核评价记录11801有文件规定，有专业岗位培训记录，无法律法规及细则培训记录12802影响医疗器械质量的岗位未规定专业、学历、工作经验、上岗证要求13803对关键工序和特殊岗位操作人员和质量管理人员未制定评价和在评价制度，无评价记录14804生产人员培训试卷齐全、记录不完整，管理人员未作培训151001缺少对工作环境条件确定定量和定性的限制要求161201流程图标示了净化车间要求，缺少分析、识别并确定相应等级171902材料选择缺少质地光滑、不易脱颗粒要求182202无工艺用水使用记录2、对不符合项的原因分析及整改措施的策划：我们分别从体系策划、体系运行和体系审核监督等三个方面进行分析，审核是否有相应的规定，是否执行了相应规定，执行是否到位、是否保存了相关记录等。 我们对不符合项的原因分析与相应纠正措施制定的思路如下图所示：我们通过对 18 项不符合项进行归类分析， 我们根据分类情况分别制定和采取了不同的纠正手段和整改措施，对 1 8 项不符合项原因及相应整改措施归类汇总情况见表二：表二：不符合项原因及整改措施归类汇总表不符合原因类序号型质量管理体系策划不完善，缺1 少相应的规定或规定不详细、可操作性差等体系运行不畅通，未执行相关2规定或未记录执行规定的过程、结果等不符合项条款不符合事实描述序号总质量目标未在相关职能及层次2304上分解设计开发输出中未将产品标识和可追3102溯性、生物学评价结果记录列入输出内容产品风险分析报告及风险管理控制程3701序过于简单5601未能提供灭菌设备的维护、保养规定未制定当检验和试验装置不符合要求6305时应采取的措施培训管理制度中，未对生产、技术和702 质量管理部门负责人进行考核评价做出规定，无考核评价记录影响医疗器械质量的岗位未规定专802业、学历、工作经验、上岗证要求对关键工序和特殊岗位操作人员和质803 量管理人员未制定评价和在评价制度，无评价记录缺少对工作环境条件确定定量和定性1001的限制要求材料选择缺少质地光滑、不易脱颗粒1902要求3605设计更改的实施无相关记录、评审5102生产前未确认无上次遗留物有文件规定，有专业岗位培训记录，801无法律法规及细则培训记录生产人员培训试卷齐全、记录不完整，804管理人员未作培训未能采取适当的分析方法对数据进行8301分析流程图标示了净化车间要求，缺少分1201析、识别并确定相应等级2202无工艺用水使用记录不符相应整改措合项施数量补充、完善相关程序或规章制度，并组织有关人员10进行培训，确保体系覆盖面的完整性、符合性。明确职责，提供适宜的资源，加强技能7 培训，强化监督检查力度，确保体系运行的有效性。未执行内部审核程序和管理评审程序，体系3审核、评审不细致、不彻底，纠正预防措施不强化职责，加强技能培训，5503 报告未经评审和批准加大评审的1覆盖面，确保体系运行的有效性。到位或没有跟踪验证等合计18（四）对各责任部门对不符合项原因分析的准确性、彻底性以及制定整改方案的针对性、有效性进行审核批准。为确保整改工作的效果，在各责任部门提出原因分析和整改方案后，整改工作领导小组召开了专门会议，由各责任部门对不符合项的原因分析和整改方案逐项进行汇报，整改工作领导小组成员进行点评和会审，最后由管理者代表对整改措施这条进行了审核批准。二、整改方案的实施阶段：（一）分解质量目标，明确质量责任：我们根据公司的总体质量目标和各部门、各层次（决策层、执行层、作业层）的工作职责特点，按照“坚持定性和定量相结合、以定量为主的原则；坚持远近结合、以近为主的原则；坚持年度考核与日常监督管理相结合的原则” 三项基本原则， 对公司的总体质量目标进行了分解，明确了各部门的质量目标； 各部门根据各自主抗的质量目标在进行部门内部分解，做到了“千斤重担大家挑 人人身上有指标” .（二）补充、完善相关程序或规章制度，确保体系覆盖面的完整性、符合性。根据审查组发现的问题和提出的要求和建议，我们组织有关部门补充、完善了以下几个程序文件：1、2、3、修订、完善了以下几个管理制度：1、2、3、( 三)加强素质和技能培训，提高员工执行质量管理体系的自觉性、责任感和技术能力。1、对新制定和修改完善的程序文件、管理制度涉及的相关人员进行了培训，确保新程序、新制度的贯彻执行。我们统计修改完善的程序文件、管理制度涉及的相关人员，组织他们对新程序文件、 新管理制度进行学习， 确保他们对新文件理解到位，执行到位。我们共对名人员就个新文件进行了培训。2、对生产、技术和质量管理部门负责人进行了技能培训。共培训了人，培训课时小时。3、对相关人员进行了法律法规及细则的培训。培训的法律法规及细则有 、等，质检部、销售部、技术部、生产车间等部门共人接受了培训，培训课时小时。4、对影响医疗器械质量的岗位人员进行了技能培训。我们识别了影响医疗器械质量的岗位人员，包括：人员名、人员名、人员名等，共计名人员，对这些人员进行了系统的培训，培训课时小时。5、对关键工序和特殊岗位操作人员、质量管