不合格药品处理程序1. 目的：通过制定实施本程序，使不合格药品的确认和处理规范化，以保证不合格药 品得到及时、有效的控制和处理，不再流入经营渠道。2. 范围：适用于不合格药品处理的全过程。3. 职责：采购部、营销部、物流事业部、质管部对本程序的实施负责。4. 程序：4.1入库验收和销售退货发现不合格品应按以下程序处理：4. 1.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行 单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，不符合要求拒收。4.1.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输 时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对温度不符合要求的应当拒收，保存 釆集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管 理部门处理；对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的， 要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关 文件及数据的，不得收货。4.1. 3对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合 规定要求的，验收员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向 供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 4.1.4对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写药品质量处理通知单, 报质管部确认。4.1.5质管部对药品进行确认，怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。确 认为不合格药品的，验收员填写拒收报告单，注明不合格事项及处置措施， 交釆购部联系退换货事宜，同事通知财务部对该批药品拒付货款。如为销售退货, 验收员应在销售退回验收记录上注明“质量不合格”的结论。4.1.6确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志；并记入不合格药品 台账。4. 2在检查库存药品（盘存、养护等）或出库复核过程中发现不合格品的处理：4. 2.1由保管员、养护员在可疑质量问题的药品上挂“暂停发货牌”并有效隔离, 不得销售，立即通知质量管理部门处理，质管部立即在计算机系统中填写药品 停售通知单对药品进行锁定。4. 2.2质管部门复验确认药品质量无异时，质管部应在计算机系统中填写解除 停售通知单，通知营销部恢复销售，物流事业部恢复出库。4. 2. 3质管部对药品确认为不合格品时，怀疑为假药或药品有严重质量问题的， 应及时报告药品监督管理部门。质管部将出具的药品停售通知单传递给相关 部门，通知营销部、物流事业部停止开单、发货，营销部按销售记录追回销出的 不合格品，并做好记录。质管部协同采购部联系供应商对质量进行查询以及洽谈 不合格药品索赔事宜。4. 2. 4将不合格品移入不合格品区。4. 3客户质量投诉发现的不合格产品：对用户反馈的不合格药品信息，质管部立即在计算机系统中进行锁定，以防销售 出去。如此药品有库存，质管部应通知库房持黄牌暂停发货。质管部对库存药品 或者客户提供的药品进行确认，如属于不合格药品，质管部立即通知物流事业部、 营销部停止出库、销售。同时，按照销售记录追回己发出的不合格品。质管部协 同釆购部联系供应商对质量进行查询以及洽谈不合格药品索赔事宜。复验确认药 品质量无异时，质管部应在计算机系统中填写解除停售通知单，通知物流事 业部、营销部恢复出库、销售。4. 4上级药检部门抽查、检验判定为不合格品时，或国家药监部门公告、发文、 通知查处的不合格品的处理：4. 4.1质管部门立即在计算机系统中进行对药品进行锁定，并发出药品停售通 知单通知营销部、物流事业部停止销售、发库，釆购部停止采购，营销部并按 销售记录追回销出的不合格品，不合格药品应按规定报损、销毁，落实责任向有 关单位索赔。4. 4. 2将不合格品移入不合格品区。4. 5生产企业主动召回产品的处理：质管部立即在计算机系统中进行锁定，将药品召回通知信息各相关部门 传达，营销部根据药品召回通知采取召回实施措施，及时通知下游客户办理 销售退货；物流事业部对召回药品进行退货入库、在库储存、购进退出。釆购部 联系供货商进行购进退出，并协调处理索赔事宜；4. 6.为保证帐、物相符，不合格药品移入不合格药品库的同时，不合格药品在“计 算机操作系统中也应移向不合格品库，同时操作系统应对不合格药品进行锁定， 防止流入经营渠道。4. 7不合格品的报损、销毁和制定、采取纠正/预防措施：4. 7.1养护员按公司规定填写不合格药品报损审批表，经有关部门签字后， 报公司总经理或分管总经理批准。4. 7.2不合格药品应釆取打碎、焚毁、深埋、浸泡等有效措施进行销毁，销毁应 在质管部和其它有关部门的监督下进行。销毁应有报损药品的销毁记录，内容包 括：药品需称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、方式等。 对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。4. 7.3对质量不合格的药品，应每季度进行汇总和分析，查明原因，分清责任， 及时制定与采取纠正、预防措施，有效地防止出现类似问题，消除质量隐患。4. 8记录要求：不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；不合格药品的确认、报损、 销毁、台帐等资料保存应当保存五年。附件：药品包装受污染的处理：凡药品包装受到污染（含外、中、小包装），均不能作为商品销售。外包装受 污染，中、小包装未受污染，可做零货上柜或找厂方换外包装；凡药品受到污染, 无论包装污染与否均不能整理、换包装销售，应报损作销毁处理或落实责任向有 关单位索赔。