上海XXX医院医学装备管理制度上海XXX医院 医学工程处二零一六年三月目 录第一节医学装备管理制度3一、 医学装备管理体系3(一) 总则3(二) 组织结构和职责3二、 医疗设备购置管理4(一) 购置管理委员会工作职责4(二) 购置管理委员会工作制度4(三) 医疗设备申请计划审批制度5(四) 医疗设备购置论证管理制度5(五) 医学装备购置管理制度7三、 医疗设备使用管理与安全保障8(一) 医疗设备质量与临床安全使用管理委员会工作职责8(二) 医疗设备质量与临床安全使用管理委员会工作制度9(三) 医疗设备临床使用安全管理制度9(四) 医疗设备验收、培训、领用制度11(五) 医疗设备维修与预防性维护管理制度12(六) 医疗设备质量控制制度12(七) 医疗设备风险评估管理制度14(八) 医疗设备报废制度15(九) 医疗设备档案管理制度15(十) 医疗设备使用评价制度18(十一) 应急医疗设备、器械管理制度18(十二) 放射诊疗设备机房建设管理制度19四、 医用耗材管理20(一) 耗材管理委员会工作职责20(二) 耗材管理委员会工作制度20(三) 医用耗材试用制度20(四) 医用耗材申购制度21(五) 医用耗材审批制度22(六) 医用耗材价格谈判制度24(七) 医用耗材收费管理制度25(八) 医用耗材请领制度26(九) 医用耗材采购制度26(十) 医用耗材验收制度27(十一) 医用耗材入库制度27(十二) 医用耗材出库制度28(十三) 医用耗材退货制度29(十四) 医用耗材不合格品管理制度30(十五) 医用耗材档案管理制度30(十六) 医用耗材培训制度31(十七) 医用耗材应急管理制度32五、 医疗设备计量管理32(一) 计量管理委员会工作职责32(二) 计量管理委员会工作制度33(三) 计量设备检测管理制度33六、 医学装备使用科室管理36(一) 使用科室职责36(二) 医疗设备管理员职责36(三) 医用耗材管理员职责37(四) 医疗设备在科保养维护制度37(五) 医疗设备紧急调配制度38(六) 医疗器械不良事件监测与报告制度39(七) 医用耗材二级库管理制度40七、 附表42第二节岗位职责63一、医学工程处岗位职责63二、医学装备管理制度与岗位职责考核办法66第一节 医院医学装备管理制度一、 医学装备管理体系(一) 总则为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，贯彻落实国务院医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、卫生部大型医用设备配置与使用管理办法（卫规财发2004474号）、医学装备临床使用安全管理规范（试行）（卫医管发20104号）和医疗卫生机构医学装备管理办法（卫规财发201124号）等文件的有关要求，制定本制度。(二) 组织结构和职责1. 医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用科室三级管理制度。各级管理部门的职责：（1） 院长和主管副院长：严格遵守国家的有关法律法规和政府的方针政策，全面领导医院的医学装备管理工作。（2） 医学工程处：负责医院医疗设备的发展规划、年度计划的组织、制订和实施等工作。负责全院（含教学、科研部门）医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控）、维护、维修、档案管理、应用分析和设备报废等全过程管理。（3） 使用科室：设专职或兼职管理人员，负责本部门医疗设备的日常管理工作；应严格遵守国家有关医疗设备临床使用的各项法律、法规，做好医疗设备的保管、日常保养和使用安全等工作；严格按照使用说明书、技术操作规范进行操作；大型医疗设备操作人员应持证上岗；认真做好本部门医疗设备资产管理和临床应用绩效的统计工作。2. 医院成立医学装备委员会，总体负责医学装备管理工作。医学装备委员会由使用科室的主要负责人、相关职能部门的负责人组成，由院长、主管副院长任管理委员会的正副主任。医学装备委员会常设机构设在医学工程处，医学工程处是全院医学装备的专职管理部门，负责医学装备的管理工作。3. 医学装备委员会下设若干专业委员会，包括：购置管理委员会、质量与临床安全使用管理委员会、医用耗材管理委员会及计量管理委员会。4. 医学装备委员会对全院医教研各部门的仪器、设备购置工作实施统一管理，包括审核购置计划、配置方案和价格情况；对医学装备购置的全过程行使监督职能，同时对已购医疗设备实施绩效评价和考核。5. 医学装备委员会负责对全院医学装备临床使用安全管理工作进行监督检查和评价，并制定严格的奖惩措施。二、 医疗设备购置管理(一) 购置管理委员会工作职责1讨论和制定医院医疗设备的发展规划、年度购置计划、配置原则和配置标准等。2对医院计划购买的大型医疗设备进行论证，论证的内容包括：购置的必要性和可行性、资金来源、性能价格比、经济效益与社会效益等，根据论证的结果，决定是否购买。3对医教研各系统申报的政府财政专项购置计划进行论证和审核，本着全院一盘棋的原则，决定申报的品种、数量和配置方案。4参与医疗设备购置过程中的价格调查和价格谈判。5对医疗设备购置的全过程行使监督职能。6负责对医院已购医疗设备的使用情况进行分析和评估，其内容包括：使用效率、经济效益和社会效益、安全性有效性分析、临床应用技术开发情况分析、售后服务质量分析等。(二) 购置管理委员会工作制度为进一步加强医疗设备的购置管理，确保我院医疗设备采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，特制定本工作制度。1. 医疗设备购置管理委员会由相关职能部门负责人组成，在院长和主管副院长的领导下负责指导和监督管理全院医疗设备的购置工作。2. 医疗设备购置管理委员会办公室设在医学工程处，负责委员会的日常工作。3. 医疗设备购置管理委员会严格按照国家的有关法律法规，指导和监督管理全院医疗设备的购置工作，确保进入临床和教学、科研部门的医疗设备合法、安全、有效。4. 医疗设备购置管理委员会对医教研各部门的仪器、设备购置工作实施统一管理，包括审核购置计划、配置方案和价格情况。5. 医疗设备购置管理委员会根据医院的具体情况，不定期的召开工作会议，研究、讨论和审议医疗设备购置工作中的各种问题。包括大型医疗设备的发展规划、年度购置计划及配置方案的决策和论证；已购医疗设备使用情况分析和评价。6. 医疗设备购置管理委员会全体成员应严格履行工作职责，努力完成委员会所布置的工作任务。(三) 医疗设备申请计划审批制度1. 设备使用科室应根据本科室诊疗的需要提出医疗设备及配件的购置申请。2. 设备附属的配件、器械和价格小于1500元的医疗设备，科室应填写购置配件、器械申请表；价格高于1500元(含)的医疗设备，如属于临床急需设备，科室应填写购置医疗仪器设备申请表，其它设备科室应申报年度设备购置计划，填写xxxx年购置计划申请表，所有的申请表经科室医学装备管理员及科室主任签字，并提请医务处、科研处或教育处批准后（消毒灭菌设备应填写消毒器械准入申请表经医院感染科审核），提交至医学工程处设备组。3. 医疗设备经医学装备委员会办公室初审后，价格低于30万的设备经购置管理委员会审核、论证通过后提交给主管副院长、院长审批，通过后可进入采购流程。4. 价格高于30万（含）的设备由医学工程处组织相关专家进行论证，论证通过后再提交给医学装备管理委员会进行审核。审核通过后，低于100万的设备，分别主管副院长、院长审核签字后进入公开招标采购流程，高于100万（含）需由院长办公会讨论通过才能进入公开招标采购流程。(四) 医疗设备购置论证管理制度为确保购置医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为医院正确决策提供科学依据。购置金额在30万元以下的设备由购置管理委员会审核、论证。购置金额在30万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证并经过医学装备管理委员会审核。购置金额在100万元以上的设备还必须经院长办公会讨论通过。可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。 1. 项目论证：是编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入论证。为了做好项目论证工作，各部门在上交购置申请表时，应提供以下客观数据和信息：（1） 社会效益分析：申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有较大的提高，并在学科建设和专业技术发展方面发挥应有的作用，同时对满足人民群众医疗需求，解决“看病难”的问题有较大的帮助。应避免重复和低水平投资。 （2） 经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分折，包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等)成本、人工费等。从使用效率分析入手，预测其年检查人次数。设备的年流水收入去除运行成本后即是设备的年收益。评价购置后能否充分使用，发挥应有的经济效益。 （3） 技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；使用科室技术人员配备是否符合要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有大型医用设备上岗人员技术上岗证等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证设备正常运行。（4） 安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防辐射等环保问题，如何解决等。2. 项目技术评价（1） 技术先进性：是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。（2） 设备可靠性：就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求。是否通过了国际国内的质量认证及许可，有关证件是否齐全等。（3） 可维护性：主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等。（4） 设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及性价比的优势等。选型至少应在三家以上，符合招标采购程序的要求。（5） 安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。（6） 节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证的途径如何等。（7） 配套性：所谓配套性是指在保证设备正常工作时所包含的所有配套设备和辅助设备。在制订购置计划时应根据实际需求，列出配置清单。主机、配套设备、辅助设备作为一个系统购买要比分别购买更实惠。(五) 医学装备购置管理制度医学装备购置管理工作是医学装备全生命周期管理的重要环节，是保障医学装备有效运行和安全使用的关键性基础工作。为进一步做好我院医学装备购置管理工作，根据国务院医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、卫生部大型医用设备配置与使用管理办法（卫规财发