作业指导书编 制：审 核:批 准:有限公司2014年11月10日发布 214年1月10日实施 / 生产操作规程一、目的为对生产工程实施有效控制,确保直接影响产品质量的生产过程在受控状态下进行，使各工序按规定的工序程序进行正确操作,特制定本操作规程.二、适用范围适用于生产的全过程。三、职责1、生产部负责的生产计划,生产车间负责生产的实际操作及现场管理；2、质检部负责对工艺及参数进行确定，并对实施情况进行监督和检查。四、作业内容1 原辅料规格及要求1.1所采购的原辅料必须符相应的国家标准、行业标准及有关规定,优先采购已实施生产许可证管理的产品作为本公司的生产原辅材料；12 采购进厂的原辅材料必须按各种产品生产工艺规程要求验收；1.3 采购原辅料时必须向对方索取有关有效的合格证书，并抽检合格后才可进厂,不符合规定要求的拒绝入厂。2 工艺流程图内 包外 包入 库内包材外包材注:打为关键控制点3生产操作规程31投料前准备操作规程.1.准备工作（1)、工序操作人员按照人员进出一般生产区标准操作规程进入氧化还原工序。(）、检查生产现场是否有清场合格证。(3)、检查设备、工具、容器是否有清洁状态卡,设备处于完好状态。（4）、检查计量器具的完好且校验在有效期内。3.1。、生产操作(1）、车间领料员根据工艺要求,按品名、数量、及时到库房领料。（2）、领料员必须与仓库保管员如实核对品名、数量、检验报告单，转下一工序.（)、生产过程中及时填写批生产记录。3。1。、清场（1）、清除上批生产遗留物和与下批生产无关的文件。（2）、工器具须按非洁净区容器具清洁操作规程进行清洁。（）、清洁工具应按非洁净区洁具清洁操作规程进行清洁（4）、清场结束后,填写清场记录，经QA检查员确认签字,挂清场合格证.3.4、注意事项（1)、投料前，依据工艺要求复核品名、批号、数量，做到投料正确、准确。(2）、及时、规范、准确填写批生产记录和辅助记录，不预记,不追记；生产记录填写完后,由班长复核后签字,上交净选批生产记录。（）、按时填写设备使用日志包括设备的使用、清洁、维护和维修情况。（5）、偏差处理：在生产过程中发生偏差（包括异常情况）,应执行生产过程偏差管理规程。及时查找原因并采取应急措施，同时上报车间主管和质量保证部，在没有查出原因和排除影响产品质量的隐患时不得生产；生产车间提出解决影响产品质量隐患的解决方案，上报质量保证部经批准后实施隐患解决方案,隐患解除后方可继续生产。处理的相关记录应纳入批生产记录。3.1。5、技术安全、工艺卫生及劳动保护等注意事项3.15.1、技术安全（1）、工序应有“设备完好证”、“清场合格证”方可生产操作。（2)、严格执行“工艺要求”。（）、认真、严格按“质量监控点的项目、内容监控。（）、认真清场,严格执行清场管理规程.（5）、严格执行生产交接班管理规程，做好交接班工作.1。5。2、工艺卫生(1)、原辅料进入非洁净区，按物料进出非洁净区清洁操作规程（MP L0010）执行。()、更换批号时要严格执行清场管理规程（MPSC-0100）,保证工作场地、设备、容器、容器具清洁。更换品种时要严格执行生产过程管理规程(SP SC-00100），保证产品不产生交叉污染。（3)、人员进入车间非洁净区按人员进出一般生产区标准操作规程（SMPRY0010)进行清洁更衣。（)、工作服清洗与更换按工作服管理规程（MP-WS-0100）。（）、清洁用具及清洁剂、消毒剂应存放在规定的清洁间。（6）、生产用的各种容器具应清洁,表面不得有异物、遗留物； (7）、严格执行设备、容器具、厂房、地面等清洁规程，并有清洁状态标志。35.3、环境卫生：操作工、保洁工应按相应的区域清洁规程进行清洁，按环境卫生管理规程（SM-W002-)执行。1。5.、人员卫生:生产区域的操作人员必须按生产人员卫生管理规程(WS0300）规范清洁、操作行为。.1。55、劳动保护（1)、严格执行“设备标准操作和维护保养规程，禁止违规操作。(2)、设备发生故障时，必须切断电源，挂上状态标志并有人监护，方可检修设备及电器.（1）、禁止在开机运行时擦洗设备.（2）、不准用湿手触摸电源开关.（3)、使用酸碱等化学试剂时，必须戴好橡胶手套，橡胶围裙 、动作轻稳.(4）、严禁用水冲洗设备电器部分.32工序。2。准备工作3。2.1。1工序操作人员按照人员进出一般生产区标准操作规程（SMPRY-0-)进入工序。3。2.1。2检查生产现场是否有清场合格证.32。3检查设备、工具、容器是否有清洁状态卡，设备处于完好状态。3.2。1。4检查计量器具的完好且校验在有效期内.3.22生产操作3.2.。工序班长、操作人员，按物料递交单复核移交原料的品名、批号、数量。2。2向50L反应釜内加饮用水，再投加，搅拌3。.2.3升温至5，分批开始投加，每次投加后观察完全溶解后再投加下一批。.2.2。4投加过程中控温8-90之间,滴加用时约8小时.3。.2。5加毕,保温搅拌5分钟.32。2.6升温至，保温5小时，降温。3.2.7物料用不锈钢离心机甩干，并用饮用水30L洗涤，充分甩干出料。.228生产过程中及时填写批生产记录。3.2.、清场32。.、清除上批生产遗留物和与下批生产无关的文件。3.2。3。2、操作间须按“一般生产区清洁规程”进行清洁.3。.3。3、设备按清洁规程进行清洁。3.2.3.、工器具须按非洁净区容器具清洁操作规程(SMF01-0）进行清洁。2。3.、清洁工具应按非洁净区洁具清洁操作规程（MPFJ02-0）进行清洁3。2。.6、清场结束后，填写清场记录，经A检查员确认签字,挂清场合格证。.4、注意事项3.。41、投料前,认真复核原料数量，做到投料正确、准确。3。2。42、及时、规范、准确填写批生产记录和辅助记录,不预记,不追记；生产记录填写完后，由班长复核后签字,上交切洗批生产记录。.2.4。、偏差处理：及时查找原因并采取应急措施,同时上报车间主管和质量保证部,在没有查出原因和排除影响产品质量的隐患时不得生产；生产车间提出解决影响产品质量隐患的解决方案,上报质量保证部经批准后实施隐患解决方案,隐患解除后方可继续生产.处理的相关记录应纳入批生产记录。.2。5、技术安全、工艺卫生及劳动保护等注意事项3.2.5。、技术安全（)、工序应有“设备完好证”、“清场合格证方可生产操作.（2）、严格执行“工艺要求”.（3）、认真、严格按“质量监控点”的项目、内容监控。（4）、认真清场，严格执行清场管理规程.（5）、严格执行生产交接班管理规程，做好交接班工作。3.2.5.2、工艺卫生（1）、原辅料进入非洁净区，按物料进出非洁净区清洁操作规程（SMP-WL-00100）执行。（2）、更换批号时要严格执行清场管理规程(SMPS00100）,保证工作场地、设备、容器、容器具清洁。更换品种时要严格执行生产过程管理规程（MP SC-001-0）,保证产品不产生交叉污染。(3）、人员进入车间非洁净区按人员进出一般生产区标准操作规程(SMP -Y100）进行清洁更衣。(4)、工作服清洗与更换按工作服管理规程(SMPWS010）.（5）、清洁用具及清洁剂、消毒剂应存放在规定的清洁间。(）、生产用的各种容器具应清洁，表面不得有异物、遗留物； （7）、严格执行设备、容器具、厂房、地面等清洁规程，并有清洁状态标志.3。2。5。3、环境卫生：操作工、保洁工应按相应的区域清洁规程进行清洁，按环境卫生管理规程(SMPS00200)执行。2.5.4、人员卫生:生产区域的操作人员必须按生产人员卫生管理规程（MWS0000）规范清洁、操作行为。3。2。、劳动保护（1）、严格执行“设备标准操作和维护保养规程，禁止违规操作.(2）、设备发生故障时,必须切断电源，挂上状态标志并有人监护，方可检修设备及电器。.禁止在开机运行时擦洗设备。不准用湿手触摸电源开关.使用酸碱等化学试剂时,必须戴好橡胶手套，橡胶围裙、动作轻稳。.严禁用水冲洗设备电器部分。3。工序3。3。1、生产前检查3。1.1、工序操作人员按照人员进出一般生产区标准操作规程进入中和工序.3312、检查设备、工具、容器是否有清洁状态卡，设备处于完好状态。3。.、检查计量器具的完好且校验在有效期内。3。31.4、检查工艺用水、电、汽、真空是否供应良好。3.3.2、生产操作3.2。1、向1000L反应釜内加饮用水、,搅拌.。3。2升温至至物料溶解，严格控制PH9-10。33。2。3自然冷却至室温.3。2.4析出晶体物料用不锈钢离心机甩干，并用饮用水50L洗涤,充分甩干出料。检查母液比重,蒸发回收的母液（二母液）返回套用.3.。2.5、生产过程中及时填写批生产记录。.3.3、清场3。3.3。1、清除上批生产遗留物和与下批生产无关的文件.3.3。32、操作间须按“一般生产区清洁规程进行清洁.。3。3.3、设备按清洁规程进行清洁。3.。3。4、工器具须按非洁净区容器具清洁操作规程（SP-FJ010）进行清洁.3.3.5、清洁工具应按非洁净区洁具清洁操作规程（MF0-00)进行清洁33.3.6、清场结束后，填写清场记录,经QA检查员确认签字，挂清场合格证。33。4、注意事项。3.4。1、投料前，认真复核原料数量，做到投料正确、准确.3.3.4.2、及时、规范、准确填写批生产记录和辅助记录，不预记,不追记;生产记录填写完后，由班长复核后签字,上交切洗批生产记录.。3。4。3、偏差处理:及时查找原因并采取应急措施，同时上报车间主管和质量保证部，在没有查出原因和排除影响产品质量的隐患时不得生产;生产车间提出解决影响产品质量隐患的解决方案，上报质量保证部经批准后实施隐患解决方案,隐患解除后方可继续生产。处理的相关记录应纳入批生产记录.3.。5、技术安全、工艺卫生及劳动保护等注意事项3。3.。1、技术安全(1)、工序应有“设备完好证”、“清场合格证”方可生产操作。（2)、严格执行“工艺要求”.(3）、认真、严格按“质量监控点的项目、内容监控。（)、认真清场,严格执行清场管理规程。(5)、严格执行生产交接班管理规程,做好交接班工作。.3。5。2、工艺卫生（1）、原辅料进入非洁净区,按物料进出非洁净区清洁操作规程（SMP WL-0-00）执行。（2）、更换批号时要严格执行清场管理规程（SMPC-00100），保证工