GSP质量管理体系文件目录序号标题文件编码分发部门第一部分：质量管理制度1门店质量管理体系文件管理制度DYTMD-ZD-001-2015-02总/副经办、质管部、门店2门店质量管理体系文件考核制度DYTMD-ZD-002-2015-02总/副经办、质管部、门店3质量否决权管理制度DYTMD-ZD-003-2015-02总/副经办、质管部、门店4门店收集和查询质量信息的管理制度DYTMD-ZD-004-2015-02质管部、门店5门店药品请货管理制度DYTMD-ZD-005-2015-02质管部、业务部、门店6门店药品收货管理制度DYTMD-ZD-006-2015-02质管部、业务部、门店7门店药品验收管理制度DYTMD-ZD-007-2015-02门店8门店药品陈列管理制度DYTMD-ZD-008-2015-02门店9门店药品养护管理制度DYTMD-ZD-009-2015-02门店10门店药品销售质量管理制度DYTMD-ZD-010-2015-02门店11门店远程审方系统管理制度DYTMD-ZD-011-2015-02质管部、药事服务中心、门店12门店处方审核、保存管理制度DYTMD-ZD-012-2015-02质管部、药事服务中心、门店13门店药事服务质量管理制度DYTMD-ZD-013-2015-02质管部、药事服务中心、门店14门店药事服务质量巡查制度DYTMD-ZD-014-2015-02质管部药、事服务中心、门店15门店药品拆零销售管理制度DYTMD-ZD-015-2015-02门店16门店含特殊药品复方制剂管理制度DYTMD-ZD-016-2015-02质管部、门店17门店记录和凭证和票据的管理制度DYTMD-ZD-017-2015-02质管部、综合部、门店18门店质量事故、质量投诉管理制度DYTMD-ZD-018-2015-02质管部、门店 19门店药品有效期管理制度DYTMD-ZD-019-2015-02质管部、业务部、门店20门店质量可疑的药品、不合格的药品、药品销毁的管理制度DYTMD-ZD-020-2015-02质管部、业务部、门店21门店环境卫生、人员健康管理制度DYTMD-ZD-021-2015-02质管部、门店22门店药学服务质量管理制度DYTMD-ZD-022-2015-02质管部、门店23质量方面的教育、培训及考核管理制度DYTMD-ZD-023-2015-02质管部、药事服务中心、门店24门店药品不良反应报告管理制度DYTMD-ZD-024-2015-02质管部、 药事服务中心、 驻店药师、 营业员25门店设施设备保管和维护管理制度DYTMD-ZD-025-2015-02质管部、副经办、门店26门店设施设备验证和校准管理制度DYTMD-ZD-026-2015-02质管部、副经办、门店27门店计算机系统管理制度DYTMD-ZD-027-2015-02质管部、门店28门店执行药品电子监管的规定DYTMD-ZD-028-2015-02质管部、门店29门店药品质量考核管理制度DYTMD-ZD-029-2015-02门店30药品召回管理制度DYTMD-ZD-030-2015-02质管部、门店31药品追回管理制度DYTMD-ZD-031-2015-02质管部、门店32门店中药饮片购、销、存管理制度DYTMD-ZD-032-2015-02质管部、中药门店33门店退货药品管理制度DYTMD-ZD-033-2015-02副经办、质管部、业务部、门店、34门店间药品调剂管理制度DYTMD-ZD-034-2015-02门店、质管部35门店药品盘点管理制度DYTMD-ZD-035-2015-02业务部、门店、综合部、36门店质量风险管理制度DYTMD-ZD-036-2015-02总经办、质管部、门店37门店质量查询管理制度DYTMD-ZD-037-2015-02总经办、质管部、门店38门店停电等异常情况应急预案DYTMD-ZD-038-2015-02副经办、质管部、门店39连锁药店加盟和退出的管理制度DYTMD-ZD-039-2015-02总/副经办、质管部、门店40门店进口药品管理制度DYTMD-ZD-040-2015-02门店41门店生物制品管理制度DYTZB-ZD-041-2015-01门店第二部分：部门（岗位）质量职责1门店负责人的岗位职责DYTMD-ZZ-001-2015-02门店2门店企业负责人的岗位职责DYTMD-ZZ-002-2015-02门店3门店质量管理人岗位职责DYTMD-ZZ-003-2015-02门店4门店请货员的岗位职责DYTMD-ZZ-004-2015-02门店5门店收货员岗位职责DYTMD-ZZ-005-2015-02门店6门店验收员岗位职责DYTMD-ZZ-006-2015-02门店7门店养护员岗位职责DYTMD-ZZ-007-2015-02门店8执业药师远程审方岗位职责DYTMD-ZZ-008-2015-02质管部、药事服务中心、门店9门店处方上传人员岗位职责DYTMD-ZZ-009-2015-02门店10门店收银员岗位职责DYTMD-ZZ-010-2015-02门店11门店处方调配人员岗位职责DYTMD-ZZ-011-2015-02门店12门店驻店药师岗位职责DYTMD-ZZ-012-2015-02门店13门店营业员岗位职责DYTMD-ZZ-013-2015-02门店第三部分：操作规程1门店质量体系文件管理程序DYTMD-CZ-001-2015-02质管部、门店2门店药品请货操作规程DYTMD-CZ-002-2015-023门店药品收货管理操作规程DYTMD-CZ-003-2015-02门店4门店药品验收操作规程DYTMD-CZ-004-2015-02门店5门店药品养护操作规程DYTMD-CZ-005-2015-02门店6门店药品销售与售后服务环节操作规程DYTMD-CZ-006-2015-02门店7门店不合格药品确认及处理操作规程DYTMD-CZ-007-2015-02门店8门店中药饮片配方操作规程DYTMD-CZ-008-2015-02门店9门店中药饮片养护操作规程DYTMD-CZ-009-2015-02门店10门店药品陈列及检查操作规程DYTMD-CZ-010-2015-02门店11门店含麻黄碱类复方制剂销售操作规程DYTMD-CZ-011-2015-02门店、12门店药品拆零销售操作规程DYTMD-CZ-012-2015-02门店13门店远程处方审核和药事服务操作规程DYTMD-CZ-013-2015-02质管部、门店14计算机系统操作和管理操作规程DYTMD-CZ-014-2015-02质管部、门店文件名称门店质量管理体系文件管理制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-001-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：总/副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期： 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则。 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、 废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 责任：企业负责人对本制度的实施负责。 内容： 1. 质量管理体系文件的分类。 1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品请货、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 2. 质量管理体系文件的管理。 2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 3 .质量管理体系文件的检查和考核。 3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。文件名称门店质量管理体系文件考核制度文 件 编 号：DYTMD-ZD-002-2015-02页码1颁发部门：质管部分发部门：总/副经办、质管部、门店版本2015-02起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：执行日期： 目的：考核、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范。适用范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部考核。责任：质量负责人对本制度的实施负责。内容：1. 年度考核计划。1.1 质量管理部负责策划考核方案，编制“年度考核计划”，经质量负责人审核，由企业负责人批准后实施。1.2 考核每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。1.3 当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。1.3.1 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化。1.3.2 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉。1.3.3 法律法