哈尔滨圣吉药业有限公司标题：旋振筛用户需求说明文件编号：第 1 页 共 11 页 用户需求方案Users Request Specification文件名称文件编码槽型混合机用户需求说明文件哈尔滨圣吉药业有限公司公司2013年目 录一、背景介绍6二、目的6三、适用范围6四、法规和国家标准6五、项目介绍61 项目描述62 工艺/流程描述 73 产品介绍7六、用户及系统要求71 产品特性要求72 设备工艺或性能要求73 安全要求74 安装区域及位置要求75电力要求 86 设施/公用系统要求 87 连续运转要求88 技术要求89 机械要求910 控制系统要求要求 911 仪表要求 912清洁要求 1013文件要求1014设备转运要求1115验证/确认要求 1116服务与维修要求11 七.文件修订变更历史 八、附件1.文件审批起草起草部门签 名日 期工程设备部年 月 日审核审核部门签 名日 期质量保证部 年 月 日生产部 年 月 日生产副总 年 月 日质量副总 年 月 日批准批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日一、背景介绍 根据搬迁项目计划，将在包装生产线增加一条高速铝塑泡罩包装生产线（高速铝塑包装机+自动装盒机联动线+三维包装机联线）。二、目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。三、适用范围该文件为项目的用户要求文件。四、法规和国家标准 该设备用于药品的包装生产，因此必须符合以下标准：中国药品生产质量管理规范（2010年修订）工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求五、项目介绍1项目描述根据口服固体制剂车间执行药品生产质量管理规范（2010年修订）防差错、防混淆的管理要求，需增加一条高速铝塑泡罩包装生产线，包括高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机；三者可以联动生产也可以单机运行。该生产线应具备计数、自动检测及剔除功能。2工艺/流程描述工作时洁净区（D级区）内：泡罩成型-药品充填-检测系统-包材热封-批号打印-板块成型切块-不合格板块剔除-废料自动收卷；成型板块传送至一般包装区：-说明书折叠-板块说明书装盒-三维包装机包装。其中控制装置完成缺药、缺说明书、缺板块的废品剔除，触发报警，并具有成型数量、装盒数量统计及显示、储存等功能。3 产品介绍铝塑板尺寸：成型深度：PVC硬片厚度：PTP铝箔厚度：纸盒尺寸：长宽高 (毫说明书尺寸：片径：包装规格：六、用户及系统要求1 产品特性要求该设备涉及的产品特性要求相关信息参见5.3节产品介绍。2 设备工艺或性能要求URS02-1 能够满足三班连续生产要求3 安全要求URS03-1设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角 URS03-2设备危险可动零部件应装有防护罩URS03-3急停开关便于操作者触及URS03-4设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态4 安装区域及位置要求URS04-1高速铝塑泡罩包装机安装在洁净区（D级区）内，安装房间尺寸为长5.5米，宽3.5米，尽量安装在房间的中间，并便于操作。URS04-2自动装盒机和三维包装机安装在一般包装区内，安装房间尺寸为长15.5米，宽3.5米，尽量安装在房间的中间，并便于操作。URS04-3洁净区和一般区中间有彩板隔离，要求设备在洁净区和一般区轨道在彩板处分开设置，保证成型板块能顺利从洁净区传出。URS04-4设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修5电力要求URS05-1适用电源：380v 3ph 50/60Hz或220v 50/60HzURS05-2设备有可靠保护接地。URS05-3所有线缆均有标号并有连接线路图URS05-4电气系统: 电气元件尽量选用名牌厂商的产品，例如：西门子，费斯托，欧姆龙等6 设施/公用系统的要求URS06-1压缩空气系统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求的压缩空气压力0.6Mpa。7 连续运转要求URS07-1高速铝塑泡罩包装生产线（高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机联线）应具备持续运行能力，设备运转稳定。8 技术要求URS08-1整条线稳定运行速度：装盒不低于 盒分钟URS08-2每一纸盒装2板铝塑板，一张说明书，说明书和被包装板块可以同时装盒。URS08-3纸盒底部舌头上打印钢制批号，批号为六位阿拉伯数字。URS08-4铝塑板封边处需打印：产品批号+六位阿拉伯数字；有效期至+四位阿拉伯数字+年+两位阿拉伯数字+月。如：产品批号110202；有效期至2014年01月。可以在铝塑板上下封边处分别打印。URS08-5整条生产线各操作环节采用先进的检测手段，安全可靠的在线成像检测系统，对铝塑板缺药、10%以上残缺不完整药、片面黑点，装盒机缺盒、缺书、缺药板能检测报警并剔除，使产品得到安全保障，保证成品合格率100%。URS08-6压制铝塑板网纹清楚，成型泡罩挺括。URS08-7三维包装机要求带易拉线。URS08-8触摸屏数显要求：高速铝塑泡罩包装机要求显示运行速度、冲裁次数、剔废数量；自动装盒机要求显示运行速度、装盒数量、剔废数量；三维包装机要求显示运行速度、包装数量。URS08-9高速铝塑泡罩包装机要求使用片剂专用加料器，加片准确率99.8%；滚动毛刷不脱落毛URS08-10高速铝塑泡罩包装线在运行过程中，如出现任何后单元出现故障，不影响前单元和轨道的的正常运行。URS08-11封合好的产品在-0.8bar，持续30s检测不得漏。9 机械要求URS09-1控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识URS09-2传送电机及变频控制装置， 气动，电器元件需采用国际知名品牌产品URS09-3机器主要表面为304不锈钢URS09-4输送带速度连续可调URS09-5机器在任何状态下无漏油现象URS09-6所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈， 表面易清理URS09-7正常生产时噪音不大于75Db(A)10 控制系统要求URS10-1PLC控制系统需为国际知名品牌URS10-2操作显示屏为中文显示URS10-3控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，自动保存重启前的原始数据，并能正常运行URS10-4高速泡罩包装机PVC、铝箔接近完毕时报警提示URS10-5设备必须有准确的数量统计功能URS10-6传动装置过载保护URS10-7变频器功能保护URS10-8电机过载保护11 仪表要求URS11-1人机对话触摸屏URS11-2仪器仪表应提供有资质的检验合格证12清洁要求URS12-1设备表面便于清洁，不能有清洁死角13文件要求URS13-1设备的操作手册内容应包括：机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件各2套（中文）URS13-2关键原配件的使用说明书URS13-3随机备件清单URS13-4出厂合格证URS13-5 2年的备品备件清单URS13-6提供易损备品备件，备件清单，维修周期与标准URS13-7本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料）URS13-8设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择URS13-9设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下内容：技术数据设备技术说明：设备详细尺寸描述安装和空间要求基础和空间要求安装时的运输使用说明书操作检查和问题解答维护说明书维护润滑图纸和零件表机械部分电气部分器仪表仪器仪表校准证明推荐的备件14设备转运要求URS14-1厂家负责设备包装运输装卸至哈尔滨圣吉药业有限公司。URS14-2厂家负责安装调试及协助车间完成调试记录，培训操作人员和维修人员。15验证/确认要求URS15-1按照合同去设备生产厂家按照已批准的现场测试草案（FAT）检测订购的设备，在FAT之后完成后设备供应商协助车间完成IQ、OQ、PQ验证/确认16服务与维修要求16.1 URS16-1高速铝塑泡罩包装机、装盒机、三维包装机联线轨道连接存在不确定性，测试的铝箔、PVC和包装盒样品与实际样品可能存在差异，若实际生产时需对设备进行改造，厂家必须提供免费的改造服务URS16-2设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答URS16-3设备供应商应提供不少于一年的设备保证期URS16-4厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场URS16-5厂家随机供应1年的消耗备件。七.文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对