1、习惯思维与全新管理模式的反差ISO9000标准管理的最大特点是过程程序化，而“写你要做的、做你写下的、记你已做的”则是ISO9000标准的精辟表达。当这一标准引人我国，在与东方的“人治文化”的交融过程中，二者不可避免地发生相互碰撞。保持质量管理体系(QMS)的有效运行比建立一个QMS更加困难，其中最大的难点不在于技术和资源，而是在于思想观念和意识。贯标初期，ISO9000族标准所贯穿的程序化管理思想与企业已经习惯于原有管理思想和模式仍存在着较大的反差，使得职工们参照QMS文件进行工作的自觉性难以实现。2、现行管理方式与贯标工作缺乏融合衔接ISO9000标准为组织的管理提供了一个管理体系，要想发挥这个体系的效能，就要求各级管理人员时刻站在体系内，把日常管理工作与体系要求有机地融合在一起。可是在体系运行过程中，企业的有些管理层人员却在体系构建之后，仍旧习惯于脱离体系，仅凭自己的经验和传统的管理方式进行管理为获得和保持证书，在迎接外审时不得不搞临时突击来提供“合格有效证据”，这样体系运行在某个控制节点就只能是形同虚设。3、管理层部分领导的不重视使得贯标工作水平下降贯标初期，企业管理层及全体员工早已就贯标的目的达成了共识，即：贯标认证不仅是为了获取一张“市场准入证”，更重要的是提高质量管理水平，持续稳定地向用户提供优质的产品和服务。但随着我国认证步伐的加快，认证机构的监督审核对企业的要求也出现了为追求商业利益而降低的行为，使得少数领导认为贯标工作只是管理者代表以及质量管理部门的工作，只需要在每年的审核中配合即可，使我们坚信的贯标理念受到了动摇，更为严峻的是由此还导致了员工丧失对贯彻执行标准的信心和态度，导致贯标的难度增加。4、对标准条款的理解不透彻使制定的体系文件缺乏操作性ISO9000标准是欧洲质量管理发展到一定阶段的产物，更关键的是它具有明显的西方文化背景，由于东西方文化之间存在着不少差异，从而造成了对标准的不同理解，对标准中的一些新的概念理解不够。企业部分质量体系文件缺乏企业特色，可操作性不强，与企业管理现状无法衔接，其结果必然是写的不能做，做的没有写，只是形成了一些无企业特色的质量管理体系文件，不仅达不到良好的控制效果，反而加剧“两张皮”现象的恶化和蔓延。5、部分人员对制定的质量体系文件的执行力不够一个组织的基本质量管理活动一般包括管理评审、制定质量计划、对合同进行评审、设计控制、文件和资料控制、采购控制、供方质量评价、产品标识和可追溯性、检验、测量和试验设备控制、不合格品控制、纠正和预防措施、质量记录控制、内部质量审核、培训和确定统计技术方法等。企业根据实际情况对上述环节制定相应的程序文件，但在实际操作中还是存在或多或少的问题：未能对顾客提出的技术要求进行有效识别与评审；对规定设计环节评审不到位；现场使用的文件或资料不是处于受控状态；供方质量评价没有进行动态评价；现场产品标识的不完整性使得产品的可追溯失去依据；没有形成一套完整的纠正与预防措施的经常性闭环；质量记录的不完整；统计方法的不合理性等等，每一个环节在质量运行过程中都会出现人员的操作性问题。6、各种质量检查流于形式，缺乏监督考核制度质量检查是体系按PDCA循环运作中的第三步曲，目的是检验体系的遵守与落实情况，发现问题，纠正和改进，最终提高企业的质量管理水平和产品质量。企业每年通过内部审核、质量月检查以及管理评审等质量检查使得体系运行中暴露出的问题越来越多，如，有些内审员由于方方面面原因，通常只找一些容易整改的一般性质量问题，仅开出几张不痛不痒的不合格报告来应付各级领导和外审检查。而实际存在的问题很多，而在内审等活动中又没有被查出来，一般都能过关。流于形式的检查使广大员工产生了“检查不过如此”的负面影响；更重要的是没有一个切实可行的监督考核制度来支撑，形成闭环。三、质量体系有效运行的对策和建议持续提高体系运行的有效性，并最终实现从优秀到卓越的跨越是每一个获证企业所渴望与追求的，实现这一目标有各种途径，但无论哪一种都应当是持续不断地找出制约体系有效性的因素，持续不断地采取有效措施予以消除。1、领导重视是关键。企业质量管理首先要有思想或理念，通过政策导向将思想或理念落实到企业的具体运作过程当中去，并坚持始终如一才能取得良好的效果。所以，企业的质量体系在建立与运行时，要真正将质量管理八项基本原则作为管理思想或核心价值观，转化到企业的质量方针、目标、过程程序当中去，要使全体员工理解、遵守并执行。尤其是高层领导要统一思想、认真执行。最高管理层只有真正认识到客户满意是企业生存发展的根本，才能真正建立客户驱动的质量体系。要树立这种一个质量理念，不是朝夕之间的事，需要我们长期的不懈努力，领导作用就显得异常的重要，通过制定质量方针、质量目标、各种层次的体系文件，提高自身的质量管理理念，并不断以培训的方式来提高员工的质量意识。一句话，质量体系运行的关键在于领导的以身作则及重视程度。2.持续提高员工素质。作为生产力最活跃的因素，员工主观能动性的发挥，直接影响着工作质量与效率，因此，我们应采取创建学习型组织、实施能力培训工程等措施，持续抓好员工的教育和培训工作。加强员工对体系文件的学习，使全体员工都能理解和掌握体系文件的要求，严格按照质量手册、程序文件和工作手册的规定执行，同时，注意部门之间、工序之间的接口培训与教育，使每一个责任人员都能分清自己的职责。既注意对各类专门人员的培训，也要强化对各种专门技术的培训，还特别注意对骨干力量和后备力量的培养。使全体员工对企业有归属感、认同感，自觉地把自己的工作同企业产品质量、成本、效益及顾客利益联系起来，成为质量体系有效运行最重要的资源保证。3、持续改进体系文件。随着质量管理体系的运行，作为质量管理体系运行依据和标准的质量手册、程序文件和工作手册也应当不断修改和完善，原因一般有以下几种情况：一是由于我们对标准理解的逐步深入，为了进一步提高体系文件的符合性而作修改；二是由于客观环境变化，为了符合企业的实际情况，诸如组织机构的变动、质量方针和目标的修改等，提高体系文件的适应性而作修改；三是由于内审、管理评审或第三方审核认证中发现了问题，为实施纠正措施而涉及到对体系文件进行纠正性修改；四是为了防止形成“两张皮”，使体系文件与实际管理相互协调一致，提高其协调性而进行修改。无论是何种原因，最终都是为了保证体系文件的适宜性、充分性和有效性，并使体系文件具有更强的可操作性，进一步提高质量管理体系的运行效率。4、加大执行力的建设。执行力是一种能力，关键在于透过企业文化影响企业所有员工的行为。ISO9000族标准要求全员参与，要求大家一定要按公司的规程来办事。执行力不是仅仅要求员工按公司的规程去做事，更重要的是在这种的规程下做事的同时，想出更好、更有效的方法。执行力对一个企业来说是至关重要的，如果执行力度不够就是再好的模式也不能够有效的运行，所以我们需要着手解决执行力度低下的问题。执行力度低下的原因大致如下：a.制度贯彻不够，虎头蛇尾；b.管理制度不严谨；c.制度本身不合理，缺少针对性和可行性；d.制度在执行过程中，流程不合理；e.工作过程中缺少良好的指导方法；f.工作中缺少科学的监督体制。企业在制定相应的管理制度的同时要充分考虑以上的几点因素，才能制定出好的管理制度，才能更有效的推动在企业有效运行，从而提高执行力。5、完善监督考核体系。一个好的监督考核体制能刺激体系良好的运行，企业应该充分利用好“目标管理法”，并将目标管理法与监督考核体制结合起来，将方针目标逐层分解并建立监督考核细则。目标值必须是可量化、可衡量的，针对每一项质量目标，应制定实现的具体实施措施和实施计划，并落实负责人，并且应制定衡量质量目标实现状况的方法和评价的依据。同时要策划好一个监督考核体制，贯穿于整个质量目标实现的过程。制定每一阶段的考核方法，用来考核中层领导、科室部门、个人的目标达成率及在工作方面的效率以及能力。建立良好的监督考核体系并且认真有效地实施才能使得体系的PDCA真正地运转起来，实现质量管理体系的持续改进。6、建立自我完善、自我改进机制，这包括两个方面：一是建立发现问题的机制，二是建立持续改进的机制。企业要充分有效地运用管理评审、内部质量审核、质量月检查、生产过程及产品控制的各个环节管理，以及质量的复评检查、部门的过程检查、顾客满意信息的监视测量等方法和手段，及时发现QMS过程及产品中存在的问题，寻找改进的机会。在实际运用中，要注意四个问题：一是对检查中发现的问题不能“内外有别”，都应及时“曝光”；二是要抓住影响质量的关键性问题扎扎实实地采取纠正；三是对检查中发现的系统性区域性失控的不合格、质量事故及弄虚作假的违法行为应加大处罚力度；四是高层管理者应把改进作为工作的重点，只有改进，才能使企业发展和进步，才能获取更广的市场份额，取得更佳的经济效益。