2024年文件考核管理制度3篇 目录 第1篇体系文件、记录管理考核制度 第2篇质量管理体系文件检查考核制度 第3篇体系文件记录管理考核制度 质量管理体系文件检查考核制度 1.目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进本公司质量管理体系的有效运行。 2.依据:药品经营质量管理规范第61条 3.适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 4.职责:本公司负责人对本制度的实施负责。 5.内容: 5.1 检查内容: 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况; 5.1.2 各岗位职责的落实情况; 5.1.3 各种工作程序的执行情况; 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式:各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告,将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门:本公司的各岗位。 5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查,由本公司质量负责人进行组织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员1名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理,具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指出存在的和潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。 5.3.2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8 各岗位依据本公司负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向本公司负责人反馈。 体系文件、记录管理考核制度 为规范我厂体系文件的管理，特制定此考核制度，具体如下： 1、文件发放要编号标识，建立发放记录，并归档保存，文件发放记录要求部门、数量、签收人、日期（有分发号的需注明分发号），每缺一项处罚10元。 2、记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，应使用黑色或蓝色中性笔或钢笔填写，同一页上只能使用一种颜色的笔，不得随意涂改，每发现一次不按时记录处罚10元。 3、记录表上的日期“ 年 月 日”应用阿拉伯数字写清楚、完整（如2008年4月1日），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 4、记录表上的“星期 ”应用中文一、二、三、四、五、六、日填写清楚（如星期一），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 5、记录表上的体系文件编号，编号与现行体系文件编号不符的应及时改正（如lt55应改为yl80），改正编号时应将旧编号单杠划去，没有编号的要按现行体系文件编号要求编号，检查中每发现一次未按规定编号的或改正编号的处罚5-10元。 6、各种相关记录中的相关栏目都应该填写，记录表不适用时应及时更改，检查中每发现一项空缺处罚车间10元（如记录表中的交班人、接班人、负责人每班都要填写清楚），记录表中不填写的栏目，应将栏目单杠划去，每发现一处或一次不填写而没有划掉的栏目处罚10元。 7、记录表各栏目内所填写的数据必须与所标示的单位一致，如因表格印制等原因导致标示单位与数据记录的不一致时，应修改相应栏内的标示单位或换算成表格内标示单位，每发现一处或一次单位不统一的情况处罚10元。 8、各种记录表如岗位员工因人为原因写错时应及时更改，更改可在原处划改或贴改，划改用黑色或蓝色中性笔或钢笔，双线把原记录划掉，使原记录可辨，并保证涂改率小于1%，检查中每发现一次不按规范更改的处罚10元。 9、对于公司、厂部识别的不符合（不合格），相关车间应及时制定纠正措施和预防措施并将不符合（不合格）报告报厂部技术科，对于没有按时汇报的每推迟一天处罚20元。 10、对超出操作规程及作业指导书中所规定的数据范围的情况要分析原因并追究有关人员的违章操作责任，未采取相关整改措施的每发现一次处罚1030元。 11、各车间应在每个月2号以前将所有涉及体系的各种记录按日期整理好并自查，不符合体系文件记录要求的要及时整改，厂部每月将对各车间进行不定期检查，检查中发现的问题按相关规定进行考核。 12、对现场检查中的提问，岗位操作人员应能准确回答操作要领以及设备保养等的“应知应会”内容，对于未能正确回答有关“应知应会”内容的每发现一次处罚车间10元。 13、各生产岗位都应该有内容齐全的操作规程，并粘贴上墙，检查中每发现一处无操作规程处罚相关车间30元，未粘贴上墙处罚责任人10元。 14、车间日检、周检记录以及各种原始记录、台帐、统计报表必须完善，检查中每发现一处不完善处罚相关车间1030元。 体系文件记录管理考核制度 为规范我厂体系文件的管理,特制定此考核制度,具体如下: 1、文件发放要编号标识,建立发放记录,并归档保存,文件发放记录要求部门、数量、签收人、日期(有分发号的需注明分发号),每缺一项处罚10元。 2、记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,应使用黑色或蓝色中性笔或钢笔填写,同一页上只能使用一种颜色的笔,不得随意涂改,每发现一次不按时记录处罚10元。 3、记录表上的日期“ 年 月 日”应用阿拉伯数字写清楚、完整(如2008年4月1日),不准涂改,每发现一次不按规范写的处罚10元。 4、记录表上的“星期 ”应用中文一、二、三、四、五、六、日填写清楚(如星期一),不准涂改,每发现一次不按规范写的处罚10元。 5、记录表上的体系文件编号,编号与现行体系文件编号不符的应及时改正(如lt55应改为yl80),改正编号时应将旧编号单杠划去,没有编号的要按现行体系文件编号要求编号,检查中每发现一次未按规定编号的或改正编号的处罚5-10元。 6、各种相关记录中的相关栏目都应该填写,记录表不适用时应及时更改,检查中每发现一项空缺处罚车间10元(如记录表中的交班人、接班人、负责人每班都要填写清楚),记录表中不填写的栏目,应将栏目单杠划去,每发现一处或一次不填写而没有划掉的栏目处罚10元。 7、记录表各栏目内所填写的数据必须与所标示的单位一致,如因表格印制等原因导致标示单位与数据记录的不一致时,应修改相应栏内的标示单位或换算成表格内标示单位,每发现一处或一次单位不统一的情况处罚10元。 8、各种记录表如岗位员工因人为原因写错时应及时更改,更改可在原处划改或贴改,划改用黑色或蓝色中性笔或钢笔,双线把原记录划掉,使原记录可辨,并保证涂改率小于1%,检查中每发现一次不按规范更改的处罚10元。 9、对于公司、厂部识别的不符合(不合格),相关车间应及时制定纠正措施和预防措施并将不符合(不合格)报告报厂部技术科,对于没有按时汇报的每推迟一天处罚20元。 10、对超出操作规程及作业指导书中所规定的数据范围的情况要分析原因并追究有关人员的违章操作责任,未采取相关整改措施的每发现一次处罚1030元。 11、各车间应在每个月2号以前将所有涉及体系的各种记录按日期整理好并自查,不符合体系文件记录要求的要及时整改,厂部每月将对各车间进行不定期检查,检查中发现的问题按相关规定进行考核。 12、对现场检查中的提问,岗位操作人员应能准确回答操作要领以及设备保养等的“应知应会”内容,对于未能正确回答有关“应知应会”内容的每发现一次处罚车间10元。 13、各生产岗位都应该有内容齐全的操作规程,并粘贴上墙,检查中每发现一处无操作规程处罚相关车间30元,未粘贴上墙处罚责任人10元。 14、车间日检、周检记录以及各种原始记录、台帐、统计报表必须完善,检查中每发现一处不完善处罚相关车间1030元。