美国HATCH-WAXMAN法案简介Hatch-Waxman法案又叫做药品价格竞争与专利期补偿法，由美国国会议员Senator Hatch和Rep.Waxman于1984年联合提出，因此，常常以他们两个人的名字来命名这个法案。该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂，对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。 一、产生背景 美国的制药产业可以分为两大类，即原研药产业(Brand Pharma)和仿制药产业(Generic Pharma)。前者通常规模庞大，其品牌深入人心，企业年销售额动辙几十亿甚至几百亿美元。而所谓的仿制药，一般是指原研药专利过期后，在疗效上同原研药一致、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品，这时，原研药亦可称之为“参照药”。 众所周知，原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。从发现可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终把一个新药推向市场。往往药品上市后，其化合物专利也将很快地到期。如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。 另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断，其价格过高，造成了医药费用的支出过高。加快仿制药物尽快上市，将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。 这两方面的矛盾在1983年Roche诉Bolar侵权案中得到了集中体现。 1983年，Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前，从加拿大进口了该药物的原料化合物，开展了生物等效性试验等向美国FDA申请仿制药物上市许可所需的研究。1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。经过二审，联邦巡回上诉法院审理认为，为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利法中的不视为侵权的实验研究，最终判定Bolar公司侵权。但法院同时提出，在专利保护期终止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变相延长了专利保护期，这一矛盾应通过立法解决。 这样，Bolar公司败诉的牺牲，促使了美国药品专利保护制度的修改，为了平衡原研药公司专利权时间过短以及促进仿制药尽快上市之间的矛盾，美国国会于1984年通过了药品价格竞争与专利期补偿法，又称Hatch-Waxman法案。 二、主要内容 Hatch-Waxman法案的核心内容很好地反映在了法案名称上，即通过加快仿制药上市来鼓励药品的价格竞争；并通过延长药品专利期来弥补由于药品开发所失去的有效专利时间。其主要内容包括如下方面。 1、延长原研药厂家的专利期限，以弥补由于新药审批所带来的专利时限的消耗； 2、通过专利侵权豁免规定，仿制药研发厂家如果是为了上市申请的目的，在原研药的专利年限内，只要符合FDA的法规，就可以进行仿制药的研发，而不会被认为侵权；（即著名的“Bolar例外”条款） 3、设立机制来挑战原研药专利的合法性，为对原研药专利的合法性、可执行性，或侵权性进行挑战的行为设立奖励政策； 在1984年Hatch-Waxman法案通过之前，仿制药的审批程序与原研药没有区别，被要求进行与原研药生产商一样的安全和有效性试验，以获得FDA的批准。此外，专利保护又禁止仿制药生产者在专利失效以前使用原研药的数据和开始仿制药的申请。因此，即使在原研药的专利失效后，仿制药生产者仍要经过相当长的时间才能完成仿制药的审批过程。这样一来，仿制药上市时间的滞后使得原研药的专利期得到了事实上的延长，极大的限制了研制仿制药的商业动力。 Hatch-Waxman法案则极大地简化了仿制药的审批程序，仿制药申请人仅需向FDA提供数据证明该仿制药在药学上与参照药等同，并提供数据，证明仿制药同参照药之间的生物等效性即可，称为简略新药申请(Abbreviated New Drug Application)，通常简称ANDA。Hatch-Waxman法案假设生物等效性是药品安全性和有效性的一个良好的替代指标，虽然在成百上千的仿制药被批准并且在病人身上有效使用后的今天，这些假设都得以验证，但是在1984年，当生物等效性理论还没有完善时，这些假设是极其伟大的进步。 Hatch-Waxman法案的贡献还在于规范化了仿制药企业对原研药专利的挑战过程。原研药行业一般对于其原研药物设立了重重专利保护。这些专利中，有些是长期高质量研究发展工作的结晶，有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏，其专利性存在较多漏洞。Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制。它规定，仿制药申请，必须同时进行以下四种有关原研药的专利状态的声明之一。 声明：该药品无专利。 声明：该药品有专利，但该专利已经失效。 声明：在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药。 声明：与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。 以第I或第声明为基础的仿制药申请，满足了所有法规和科学要求之后就会被批准。以第声明为基础的仿制药申请，则要等到专利过期后，才能得到批准。而以第声明、即挑战专利声明为基础的仿制药申请，其申请者必须首先通知专利权人。专利权人可以在收到该通知的45天内提出专利侵权诉讼。一旦专利所有者提出诉讼，FDA则在30个月内不能批准该药，除非法庭在此之前判决原研药专利无效或侵权不存在。 为了鼓励仿制药公司挑战原研药专利的合法性，Hatch-Waxman法案规定，对第一个以第声明为基础向FDA提出简化新药申请的企业，批准后可被授予180天市场独占权。在市场独占期间内，该公司能够收回费用，并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用，因为一般来说，由于价格竞争的因素，是否获得180天市场独占期对收益可以产生五到十倍的区别。 但是，假如在法律战开始之前仿制药公司被FDA批准，原研药公司将没有追索权，即使法院判定专利有效，也有可能无法从资金不足的仿制药公司获得赔偿。因此， Hatch-Waxman法案对FDA最后批准某项ANDA，特设了上述30个月的延迟期。 Hatch-Waxman法案获得了高度评价，它平衡了大众利益与药品制造商之间的利益，也平衡了原研药物制造商与仿制药物制造商之间的利益，即鼓励了新药的研究开发，也鼓励了仿制药物的尽快上市。在其实施后的10年至15年，这个制度发挥了巨大的作用。统计表明，仿制药销售额占药品总销售额的比例，已由该法案实施之前的19%上升到了55%，消费者平均每年节省药费开支至少80亿至100亿美元。 三、发展与修正 然而，到了上世纪90年代末，各制药公司逐渐采用了一些比较精明的方法，利用Hatch-Waxman法案的一些漏洞，极力对抗仿制药的挑战。一种策略是申请无多大价值的新专利，以引发连续多个30个月延迟期，使仿制药公司陷入多年的法律纠纷。另一种方法是与第一个提出ANDA的仿制药公司签订协议，即原研药公司支付给已经取得180天市场独占权的仿制药公司几百万美元，仿制药公司则承诺不上市其竞争的仿制药，从而防止其他公司的仿制药进入市场。 根据这些情况，2003年颁布的医疗现代化法（Medicare Modernization Act），对Hatch-Waxman法案进行了修正，防止反竞争行为进一步发展。根据新的立法，原研药公司对每个产品只能提出一次30个月延迟期的申请，如果在30个月延迟期结束之前，法院认定原研药公司专利无效，便允许仿制药上市。 而对于“180天独占期”，也澄清其允许在同一天提出ANDA的多个公司共享独占期优惠。另外，如果一个公司在法院批准后的75天之内未能上市其仿制药，这个公司便失去了其应有的独占权。这些措施有效弥补了原Hatch-Waxman法案的漏洞。 四、未来与思考 经过修正的Hatch-Waxman法虽有所加强，然而，原研药公司却很快寻找到了新的办法来应对。而对仿制药企业最有杀伤力的策略，就是近来已经出现的“授权仿制”。按照这种新策略，一旦原研药公司认为某仿制药公司即将推出一种仿制药会对其构成威胁时，他们便会授权另一家仿制药公司、有时候甚至通过自己旗下的仿制药子公司销售得到授权的仿制药，从而消除了第一个挑战该药专利的仿制药企业所享有的180天市场独占权，与其争夺市场占有率，这常常会带来价格下跌，仿制药企业的市场赢利能力将大大下降，甚至不足以补足其前期开发的资金投入。这对那些自己开发销售了同类仿制药的仿制药公司来说，是极大的打压，甚至有可能让他们一无所获，进而影响到公司的发展甚至生存。授权仿制的存在无疑让仿制药企业与原研药企业重新站在了不公平竞争的境地之上。 不难看出，美国制药业近半个世纪来在科研开发和市场销售上保持着举足轻重的世界领先地位，与美国政府的一系列制度安排和政策法规对药品市场上各种利益冲突的调节和制衡密不可分。日前，美国医疗改革势在必行，而药品价格高昂所带来的医疗费用增长等问题无疑是其中至关重要的因素。面对日益成长的仿制药市场，法律将在强大的原研药公司与崛起的仿制药公司之间做出如何姿态，尚需拭目以待。