药物临床试验心脏外科专业 心脏外科急救预案目录 心脏外科急救预案目录C0602心脏外科急救预案心外专业SOP编码心脏外科制定急救预案的标准紧急事件应急处理系统SOP-JJYA-XW-001-01心肺脑复苏急救预案SOP-JJYA-XW-002-01急性呼吸衰竭急救预案SOP-JJYA-XW-003-01急性心肌梗塞紧急处理急救预案SOP-JJYA-XW-004-01急性左心衰竭肺水肿急救预案SOP-JJYA-XW-005-01严重心律失常急救预案SOP-JJYA-XW-006-01休克急救预案SOP-JJYA-XW-007-01急性肾功能衰竭急救预案SOP-JJYA-XW-008-01急性中毒急救预案SOP-JJYA-XW-009-01高血压急症急救预案SOP-JJYA-XW-010-01感染性休克急救预案SOP-JJYA-XW-011-01失血性休克急救预案SOP-JJYA-XW-012-01过敏性休克急救预案SOP-JJYA-XW-013-01呼吸衰竭急救预案SOP-JJYA-XW-014-01急性呼吸窘迫综合征急救预案SOP-JJYA-XW-015-01重症支气管哮喘急救预案SOP-JJYA-XW-016-01弥散性血管内凝血急救预案SOP-JJYA-XW-017-01上消化道出血急救预案SOP-JJYA-XW-018-01糖尿病酮症酸中毒急救预案SOP-JJYA-XW-019-01高渗性非酮症糖尿病昏迷急救预案SOP-JJYA-XW-020-01低血糖危象急救预案SOP-JJYA-XW-021-01乳酸性酸中毒急救预案SOP-JJYA-XW-022-01甲亢危象急救预案SOP-JJYA-XW-023-01脑血管意外（中风）急救预案SOP-JJYA-XW-024-01癫痫持续状态急救预案SOP-JJYA-XW-025-01肝肾综合征急救预案SOP-JJYA-XW-026-01肝性脑病急救预案SOP-JJYA-XW-027-01药物临床试验心脏外科专业 心脏外科制定急救预案的标准 心脏外科制定急救预案的标准制定人：审核人：批准人：生效日期：颁发日期： 目的： 统一标准，明确职责，保障急救工作的质量，保证受试者安全。 范围：适用于我科所有的相关急救工作。 规程：1 由我专业的负责人指定我专业人员完成专业的各项急救预案的起草或修订。该人员必须参加过GCP的培训，并且具有我专业临床经验，从事临床工作3年以上。2 起草人或修订人按照GCP的要求，根据我专业的实际情况起草或修订急救预案，修订后签字并注明日期。然后由我专业的负责人审核我专业的具体急救预案、审核后签字并注明日期，最后由机构负责人批准、签字并注明日期。3 急救预案制定后要有一周的审核时间。注意批准日期到生效日期中间有三个月的过渡期，以便相关人员学习掌握新的急救预案。4 所有制定的急救预案按统一格式制定，字体大小及序号使用规则参照机构急救预案制定的标准。5 急救预案文件编码原则参照机构急救预案制定的标准。6 我专业急救预案的编码格式为：“SOP-JJYA-XW-01”，“JJYA” 为急救预案拼音字头字母的大写；“XW”为心外两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）； “”为我专业急救预案度的顺序号；01为修订的版本号。例如：我科专业的第一版的第一个急救预案的编号为：“SOP-JJYA-XW-001-01” 7 药物临床试验机构办公室对通过的急救预案归档保存，制定内容及修订原因应记录并存档。8 新的急救预案通过后，旧的急救预案同时废除，并统一由办公室回收，保留一份其余销毁。9 临床试验前对所有参试人员进行相关的急救预案的培训，并在试验开始阶段认真监查急救预案的执行，在执行中应对急救预案的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的急救预案进行修改或补充。10 急救预案定期进行复查，每年复查2次，对过时或不适用的急救预案进行更新或修改。药物临床试验机构心脏外科专业 紧急事件应急处理系统 SOP-JJYA-XW-001-01 紧急事件应急处理系统SOPSOP编号：SOP-XW-JJYA-001-01 页数：11制定人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期： 审查修订登记：审查修订人签名、日期修订内容修订依据 目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。 范围：适用于所有的临床试验。 规程：1 指导原则：1.1 预防为主：宣传普及中华人民共和国药品管理法、药品临床试验管理规范、药品临床研究若干规定、药品不良反应监测管理办法等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。1.2 依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任1.3 分级负责： 药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。1.4 快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。2 防范措施：2.1 伦理委员会的保证： 临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。2.2 主要研究者的保证： 药品临床研究项目负责人应具有本科以上学历和高级职称，参加过GCP培训取得相关证书；有试验方案中所要求的专业知识和经验，熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献，并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备；具有处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心。2.3 研究者的保证： 熟悉不良事件报告程序的标准操作规程；临床试验开始前，各抢救设备和急救药品及时到位，确保出现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得到救治。2.4 对受试者的保证：受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解；必须始终尊重受试者保护自身的权利；尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、资料的保密，并将其身体和精神以及人格的影响减至最小；向受试者告知该项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。3 处理措施：3.1 药物不良反应处理措施： 根据具体情况采取必要的治疗措施，决定是否中止临床试验。并将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、持续时间、程度、处理措施、经过等详细记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察室，并由院药品不良反应监察室报省、市、国家药品不良反应监测中心。3.2 不良事件处理措施： 发现不良事件时，研究者应立即处理并向科室负责人报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验。所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。追踪随访方式可根据不良反应的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。3.3 严重不良事件处理措施： 3.3.1 报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件处理小组的组长，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院总值班人员，由总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。药物临床试验机构办公室应在24小时内向医学伦理委员会、申办者、省、市、国家药品监督管理局安检处、卫生行政部门及院药物不良反应监察室报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式报告上述部门。3.3.2 紧急破盲： 研究者在得到科室负责人批准后，从机构办公室领取并拆封随药品下发的应急信件，查明所服药品的种类并及时抢救。需会诊时由受试者损害和突发事件处理小组或总值班紧急调动相关科室人员或科室主任进行抢救，必要时送ICU。已破盲的受试者中止试验。3.3.3 记录： 研究者应在原始病案和CRF表中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中应记录时间、报告方式以及报告的机构。3.3.4 随访： 研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。详细记录随访的经过和处理的结果。3.4 突发事件处理措施：3.4.1 突发公共卫生事件处理措施：3.4.1.1 报告：在正常工作日，当班医护人员应立即报告受试者损害突发事件处理小组，节假日或夜间应立即报告行政总值班，由总值班向受试者损害和突发事件处理小组报告，小组人员应综合评估，初步判断突发公共卫生事件的性质，并向上级行政部门报告，提出是否启动突发公共卫生事件应急预案的建议。3.4.1.2 启动应急预案：经上级卫生行政部门批准后，启动突发公共卫生事件应急预案，包括：3.4.1.2.1 成立特殊门诊、急诊及留诊室。3.4.1.2.2 院领导值班：院办迅速制定院领导值班表，保证一名院领导24小时值班，全面负责突发事件；医务处每日有专门人员24小时值班；所有相关人员24小时手机开通，确保联络畅通，并于每日上午8：00、下午5：00到院部汇总相关信息，集中讨论，处理有关问题。3.4.1.2.3 保障物质供应：紧急调集人员、储备相关物资、交通工具以及相关的设施、设备，确保医疗资源的合理配置，保障重点科室的医疗应急物资供应。3.4.1.2.4 疏散或隔离：根据病情需要，必要时对人员进行疏散和隔离。3.4.1.2.5 救援与记录：医务人员严格遵守防护措施，对患者进行紧急医疗救护和现场救治；书写详细、完整的病历记录；需要转送他院的，按照规定转送至接诊的或指定的医疗机构。3.4.1.2.6 培训和演练：平时针对突发公共卫生事件的性质进行应急处理相关知识、技能的培训和演练，