第一部分：我们的使命第一章 健康、疾病与药物在平常生活中，当身体浮现发热、头痛等症状时，阐明我们生病了，身体不再健康。受到了疾病的困扰，必须采用措施治疗疾病。俗语说得好“生病吃药，药到病除”，因此，治疗疾病的措施就是对症下药。辞海对健康的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质强健、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。一般用人体测量、体格检查和多种生理和心理指标来衡量。辞海对疾病的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定体现形式的病理过程。此时，在不同限度上，人体正常生理过程遭到破坏，体现为对外环境变化的适应能力减少、劳动力受到限制或丧失，并浮现一系列临床症状。疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防御、代偿等作用的矛盾。这一矛盾的双方，在整个疾病过程中不断进行斗争，直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。由此可见，药物在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们身体一旦受到疾病的侵扰，都必须使用药物予以调节或治疗，才干恢复健康。人们想想，如果没有药物，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。因此，健康离不开药物，我们的生活离不开药物。第二章 结识药物我们懂得了药物可以治疗多种疾病，挽救生命，那么什么是药物呢?根据药物管理法第一百零二条有关药物的定义：药物是指用于避免、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清疫苗、血液制品和诊断药物等。从以上定义我们可以得知，没有任何东西其本质就是药物，只有在当人们决定用它作为避免、治疗和诊断疾病，有目的地调节生现机能时才干称其为药物。药物重要通过其内在的重要成分避免或制止致病因素对身体的伤害这一原理为治疗疾病，从而保证人们的身体健康。药物是一种特殊商品,为什么特殊呢?从使用对象上说：它是以人为使用对象，避免、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的合用症、用法和用量规定；从使用措施上说：除外观以外，患者无法辨认其内在的质量，许多药物需要在医生的指引下使用，而不是由患者选择决定。同步，药物的使用措施、数量、时间等多种因素在很大限度上决定其使用效果，因此，药物是一种特殊的商品。此外，药物尚有其自身的特性：种类复杂性：药物种类有十多种，具体品种，全世界大概有0余种，我们目前中药制剂约有5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药物的种类复杂，品种繁多。药物的医用专属性：药物不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成，患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指引下合理用药，才干达到避免疾病、保护健康的目的。药物质量的严格性：药物直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须保证药物的安全、有效、均一、稳定。安全性 指按规定的适应症和用法、用量使用药物后，人体产生毒副反映的限度。大多数药物均有不同限度的毒副反映，因此，只有在衡量有效性不小于毒副反映，或可解除、缓和毒副作用的状况下才可使用某种药物。如果某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药物。有效性 指在规定的适应症、用法、用量的条件下能满足避免、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定。疗效确切，适应症肯定，是药物质量主线的规定，是药物的基本特性。若对防治疾病没有效，则不能成为药物。有效也必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。均一性 指药物质量的一致性，重要体现为物理分布方面的特性，是体现药物质量原则的质量特性。药物的每一单位产品都应符合有效性、安全性的规定规定。人们用药剂量一般与药物的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药物，若不均一，则也许等于没有用药，或用量过大而中毒甚至死亡。稳定性 指药物质量的稳定限度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药物的重要质量特性。稳定性好，有效期长，服用也以便。此外，药物的质量尚有明显的特点：它不象其她商品同样，有质量级别之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药物只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才干容许销售，否则不得销售。牢记：药物质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量原则，还应使其生产全过程符合药物生产质量管理规范。药物尚有生产规范性、两重性、检查专业性、使用的时效性、经济性等。药物生产规范性指我们作为药物生产公司，必须遵守GMP规范，按规范生产管理。药物的两重性指药物可以治疗疾病，但是，如果我们不能对的使用药物，也会给身体带来严重后果。如阿片类药物，作为药物可以镇痛，作为毒品则能致瘾，对社会导致危害。检查的专业性是由于药物不象其她商品，消费者无法自己辨别药物的质量好坏，而必须由专业的检查人员通过专业的仪器设备分析，才干拟定药物的质量与否符合规定。药物的使用时效性指药物只能在有效期内服用，超过有效期不得服用。药物的经济性指药物是一种商品，具有商品的属性经济性。它重要体目前药物的流通和互换环节中，是指药物生产、流通过程形成的价格水平。国家对药物价格实行政府定价、政府指引价或者市场调节价。但要把握一种原则，药物是用来治病的，不能被制假分子用来非法牟取暴利。在以上特性中，最重要的是质量的严格性，作为药物，质量出不得任何差错，一旦浮现质量问题，就也许危害我们的生命。因此在生产过程中，要严格控制药物质量，把也许影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。过程控制的有效性 入库验收、检查发放至生产部门门物料选购销售放行成品检查合格物料通过机器设备加工生产 影 响 因 素若无 生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作投诉、收回、退货、不良反映等检查精确可信库存管理及条件件下物料流程管理库存管理及条件所用物料质量 药物生产的一般过程注意：图中椭圆形图案中的文字内容就是在生产过程中应当注意的因素，它也许导致产品质量不符合规定。 第三章 我们的使命结识了药物及其重要性后，我们作为药物的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应当承当什么样的使命呢？药物生产公司重要由三部分构成：生产系统、质量系统和客户服务系统。在质量系统中，我们承当着质量控制和质量保证工作。如：QA人员监控整个生产过程与否按原则SOP进行生产，与否符合规范，保证产品在生产过程中的质量；检查人员按质量原则进行检查，鉴定药物与否符合规定等。质量系统的最后目的就是维护质量原则以及质量体系有效运作。在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照原则进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，保证生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。在客户服务系统中，我们承当着对药物质量的跟踪和售后服务。其目的是对的指引患者用药，保证用药安全，及时反馈患者的信息以及药物的不良反映，为质量系统改善提供方向。由此可见，我们的使命就是保障药物安全、有效、均一、稳定。“好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护为人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守原则，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规规定，进行规范化生产。第二部分 为什么要执行GMP第一章 药物质量风险与法规1961年发生了震惊世界的“反映停”事件，这是20世纪波及世界的最大的药物空难事件。案例：“反映停”事件1961年，一种曾用于妊娠反映的药物“反映停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”。这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药物未经严格的临床实验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使某些国家如日本迟至1963年才停止使用反映停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，因素是FDA在审查此药时发现该药物缺少足够的临床实验资料而回绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。药物质量形成是一种复杂的过程，从最初的新药设计研发、临床实验到药物生产过程、药物经营过程，甚至在使用过程中，药物的质量都也许受到多种因素影响，存在设计缺陷、生产缺陷、储存不当、不对的使用等多种显现或隐藏的风险。药物的质量风险可分为三种类型：第一类是设计质量缺陷，在研发、临床实验中没有被发现，如上例“反映停”事件。第二类是生产缺陷或差错导致生产质量与设计质量不符合，或贮运不当导致生产质量不能得到维持，在药物使用前不能达到药物的安全、有效、均一和稳定。如采用了不稳定的物料，或生产过程受到污染，混合未经验证存在含量不均匀，未经验证灭菌措施，清场不彻底、贴错标签等。带来质量的风险。第三类是用药质量风险，是药物在使用过程中误用、错用、滥用等或使用措施不对的导致的质量风险。要减少药物质量风险，保障人民用药健康，药物的研发、生产、经营和使用及各环节的监督管理都必须法制化、原则化、规范化。因此世界各国都建立了药物监督管理部门，制定相应法律法规，来建立健全药事管理。在国内，通过几十年的发展，已逐渐形成了较为完整的药物管理法律法规体系并不断完善。一、中华人民共和国药物管理法2月28日发布修订的中华人民共和国药物管理法，从12月1日起实行。修订后的药物管理法共十章一百零六条，内容涉及总则、药物生产公司管理、药物经营公司管理、医疗机构的药剂管理、药物管理、药物包装的管理、药物价格和广告的管理、药物监督、法律责任、附则。药物管理法是国内的药物大法，在中国境内从事药物的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人均必须遵守。制定药物管理法的目的是为加强药物监督管理，保证药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。其中第九条和第十六条明确规定药物生产公司、经营公司必须分别通过“GMP”、“GSP”认证，并规定了相应法律责任。对GMP、GSP等质量管理规范认证和实行提供了法律根据。二、系列质量管理规范药物形成是一系列的过程，过程的每一阶段均影响到药物质量。从药物的研发到临床、药物生产、经营，各个过程均制定了相应的质量管理规范。涉及：GLP（Good Laboratory Practice ） 药物非临床研究质量管理规范GCP（Good Clinical Practice ） 药物临床实验质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice ） 药物生产质量管理规范GSP（Good Supplying Practice ） 药物经营质量管理规范GAP（Good Agriculture Practice ） 中药材生产质量管理规范GPP（Good Pharmaceutical Practice ） 医疗机构制剂配制质量管理规范这些规范构成了药物质量保证的体系链。药物的质量保证始于新