院内血糖院内血糖POCTPOCT的监测的监测标准标准目目 录录POCT的基本概念的基本概念血糖血糖POCT的基本要求及标准的基本要求及标准血糖血糖POCT在国内的现状及发展在国内的现状及发展POCT的好处的好处2院内血糖POCT的监测标准POCT的基本概念的基本概念 床边检测床边检测(简称简称POCT),即近病人检验即近病人检验,是利用专业的便携式血糖检测设备是利用专业的便携式血糖检测设备,在数在数分钟内得出检验结果的一种检验方式分钟内得出检验结果的一种检验方式.它它广泛适用于医院病房、门急诊、救护单位广泛适用于医院病房、门急诊、救护单位及家庭保健网络等领域及家庭保健网络等领域.3院内血糖POCT的监测标准 背背 景景在上个世纪末期，随着先进检验技术的发展，临床检上个世纪末期，随着先进检验技术的发展，临床检验必须面临检测项目的扩展及临床要求得到更快的检验必须面临检测项目的扩展及临床要求得到更快的检测分析的结果，从而测试从实验室转向患者床边进行测分析的结果，从而测试从实验室转向患者床边进行目前目前POCT在全球范围内占体外诊断测试市场的在全球范围内占体外诊断测试市场的28%在美国几乎在美国几乎 100%的医院使用的医院使用 POCT而其中血糖而其中血糖POCT应用的最为广泛应用的最为广泛4院内血糖POCT的监测标准血糖血糖POCTPOCT认证的发展认证的发展目前目前,美国和欧盟美国和欧盟(部分国家部分国家)都已经建立了血糖床边检测的标准都已经建立了血糖床边检测的标准与规范与规范19881988年美国国会通过了年美国国会通过了CLIA(CLIA(临床实验室改善法修正案临床实验室改善法修正案)19951995年年3 3月月,美国临床实验室标准化委员会美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)NCCLS)发表了发表了AST2-PAST2-P文件文件19991999年英国的医疗器械管理局年英国的医疗器械管理局(MDA)MDA)采用采用NCCLSNCCLS的标准规范本的标准规范本国的血糖床边检测国的血糖床边检测美国的病理学会美国的病理学会(CAP)CAP)和美国临床医师认证委员会和美国临床医师认证委员会(JCAHO)JCAHO)都都在上个世纪末建立了血糖床边检测的认证工作在上个世纪末建立了血糖床边检测的认证工作目前目前,全美共有超过全美共有超过30,00030,000个医院个医院,医学中心或是研究机构配医学中心或是研究机构配有专业的便携式血糖检测设备有专业的便携式血糖检测设备,并执行相关的标准和参与认证并执行相关的标准和参与认证工作工作5院内血糖POCT的监测标准专业医护人员对血糖测试精准度的担忧专业医护人员对血糖测试精准度的担忧多个患者用多个患者用一台血糖仪一台血糖仪医院复杂环境医院复杂环境影响影响众多可变因素众多可变因素患者的血糖浓度患者的血糖浓度高低相差很大高低相差很大患者正服用患者正服用大量药物大量药物每个患者红细胞每个患者红细胞压积差异大压积差异大院内血糖监测院内血糖监测血糖测试精准度血糖测试精准度面临诸多挑战面临诸多挑战需要安全的测试需要安全的测试得到最精准的患得到最精准的患者血糖数据者血糖数据了解患者病情了解患者病情制订治疗方案制订治疗方案评估治疗效果评估治疗效果调整胰岛素用量调整胰岛素用量6院内血糖POCT的监测标准POCT的标准的标准血糖检测设备的精确性血糖检测设备的精确性:美国的美国的FDAFDA推荐推荐NCCLSNCCLS的精确性标准的精确性标准EP5-T2.EP5-T2.同时同时,建议生产厂建议生产厂家和权威机构对下列的血糖浓度加以评估以考察血糖检测设家和权威机构对下列的血糖浓度加以评估以考察血糖检测设备的精确性备的精确性.30-50 mg/dl(1.7-2.8mmol/L)30-50 mg/dl(1.7-2.8mmol/L)51-110 mg/dl(2.8-6.1mmol/L)51-110 mg/dl(2.8-6.1mmol/L)111-150 mg/dl(6.1-8.3mmol/L)111-150 mg/dl(6.1-8.3mmol/L)151-250 mg/dl(8.3-13.9mmol/L)151-250 mg/dl(8.3-13.9mmol/L)251-400 mg/dl(13.9-22.2mmol/L)251-400 mg/dl(13.9-22.2mmol/L)上述上述5 5个血糖浓度水平的精确性个血糖浓度水平的精确性(CV5%)CV5%)7院内血糖POCT的监测标准POCT的标准的标准血糖检测设备的准确性血糖检测设备的准确性:美国的美国的FDA同样推荐同样推荐NCCLS的准确性的准确性标准标准EP6-P.与实验室的参考方法相比与实验室的参考方法相比,其结果的其结果的偏差应该在偏差应该在+15%以内以内.上述上述5个血糖浓度水平的精确性个血糖浓度水平的精确性(CV95%):95%):CV%5%GB/T 19634-2005准确性准确性(95%):95%):4.2mmol/L:SD0.42mmol/L 5.5mmol/L:CV%7.5%最小的医疗要求最小的医疗要求!Minimal Medical Requirement!Minimal Medical Requirement!13院内血糖POCT的监测标准血糖血糖POCT在国内的现状及发展在国内的现状及发展总总体来说，体来说，处于刚起步阶段处于刚起步阶段POCTPOCT管理办法管理办法(卫生部临检中心卫生部临检中心,2006,2006年年9 9月月)POCTPOCT要接受政府有关部门评审要接受政府有关部门评审,从规章制度的建立、从规章制度的建立、人员培训认可证书、仪器试剂的准入、质量控制措人员培训认可证书、仪器试剂的准入、质量控制措施落实、乃至和临床实验室的协调等方面的管理施落实、乃至和临床实验室的协调等方面的管理.试行办法试行办法拟呈报为国家标准拟呈报为国家标准14院内血糖POCT的监测标准POCT的好处的好处结果结果患者患者临床决定临床决定临时干预临时干预医护人员立即收到测试结果将可立即改善患者的治疗决定医护人员立即收到测试结果将可立即改善患者的治疗决定.POCTPOCTPOCTPOCT15院内血糖POCT的监测标准POCT的好处的好处临床医护人员临床医护人员:可专门根据临床医护人员的要求开发的血糖管理软件可专门根据临床医护人员的要求开发的血糖管理软件,可提供的直观形象血可提供的直观形象血糖分析功能糖分析功能,便于了解患者的病情变化便于了解患者的病情变化汇总图汇总图血糖趋势图血糖趋势图分段控制图分段控制图整体控制图整体控制图血糖记录册图血糖记录册图数据列表图数据列表图直方图直方图药物控制结果图药物控制结果图一周状况图一周状况图异常情况图异常情况图(含临界血糖状况图含临界血糖状况图)正态分布图正态分布图16院内血糖POCT的监测标准POCT的好处的好处临床医护人员临床医护人员:可在任何一台联网并授权电脑上查询每一患者的血糖可在任何一台联网并授权电脑上查询每一患者的血糖状况状况,从而及时地作出正确的临床判断或设定个性化从而及时地作出正确的临床判断或设定个性化的血糖控制方案的血糖控制方案可了解全科室或所有患者的血糖状况可了解全科室或所有患者的血糖状况,为治疗做出正确为治疗做出正确的决定的决定17院内血糖POCT的监测标准POCT的好处的好处提高科室的知名度和管理水平提高科室的知名度和管理水平临床血糖检测将符合国际一流水准临床血糖检测将符合国际一流水准没有实体的实验室来完成临床血糖检测没有实体的实验室来完成临床血糖检测,减少经费减少经费支出支出医护人员医护人员(特别是护士特别是护士)的劳动强度得以降低的劳动强度得以降低,提高提高工作效率工作效率血糖数据的长期保留血糖数据的长期保留,便于了解患者的病情发展历便于了解患者的病情发展历史及提高患者的复诊率史及提高患者的复诊率医疗资源的利用率得以提高医疗资源的利用率得以提高医疗管理水平上升到一个新水平医疗管理水平上升到一个新水平18院内血糖POCT的监测标准POCT的好处的好处 提高科室的纯收入提高科室的纯收入19院内血糖POCT的监测标准设备的选择设备的选择葡萄糖氧化酶技术的血糖试纸葡萄糖氧化酶技术的血糖试纸20院内血糖POCT的监测标准GO GO 如:四川省,淮北市,襄樊市,浙江省,卫生部临检中心,上海市等等21院内血糖POCT的监测标准设备的选择设备的选择首先选择葡萄糖氧化酶技术首先选择葡萄糖氧化酶技术选择通过选择通过ISO-15197、GB-19634-2005质质量认证标准量认证标准22院内血糖POCT的监测标准强生公司与中国的血糖强生公司与中国的血糖POCT稳步倍加型血糖仪稳步倍加型血糖仪(及稳步医院用血糖试纸及稳步医院用血糖试纸)葡萄糖氧化酶技术的血糖试纸葡萄糖氧化酶技术的血糖试纸满足四种血样满足四种血样(动脉、静脉、毛细血管及新生儿动脉、静脉、毛细血管及新生儿)测试要求测试要求真正地离机采集血样而避免交叉感染真正地离机采集血样而避免交叉感染完全符合完全符合ISO和国家标准的要求和国家标准的要求23院内血糖POCT的监测标准LFS是第是第1家也是家也是唯一唯一一家通过了一家通过了GB/T 19634-2005测试的厂家！测试的厂家！24院内血糖POCT的监测标准25院内血糖POCT的监测标准请讨论指导！请讨论指导！Thank for Your Attention!26院内血糖POCT的监测标准