l质量管理体系五种核心工具质量管理体系五种核心工具l培训教材（二）培训教材（二）llPPAPPPAPl生产件批准程序生产件批准程序l目目录录l一、一、PPAP总则总则l二、二、PPAP的过程要求的过程要求l三、顾客的通知和提交要求三、顾客的通知和提交要求l四、向顾客提交四、向顾客提交证据的等级证据的等级l五、零件提交状态五、零件提交状态l六、记录的保存六、记录的保存lPPAP目的l用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程设计纪录和规范的所有要求；l用来确定组织是在执行所要求的依报价时的产量生产节拍条件下的实际零件生产过程中，具有来持续满足这些要求的潜在能力。lPPAP的适用性lPPAP必须适用于散装材料、生产材料、生产件或售后维修件的组织的内部和外部的现场。l组织在标准目录中的生产件或售后维修件的组织，必须符合PPAP，除非顾客正式特许免除。l对于散装材料：不要求PPAP，除非你的顾客要求。l一、PPAP总则l组织必须对下列情况获得顾客代表的完全批准：ll一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾客的某种零件、材料或颜色）。ll对以前所提供不符合零件的纠正。ll由于设计记录、规格或材料方面的工程变更引起产品的改变。ll第三部分顾客的通知和提交要求中的任何一种情况（详见顾客的通知和提交要求的内容）。l二、PPAP的过程要求l2.有效的生产l对于生产件：l l用于PPAP的产品必须取自有效的生产。该生产过程必须是小时到小时的量产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的零件。l l该生产必须在生产现场使用与量产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作人员进行生产。l l来自每一个生产过程的零件，如：重复的装配线和或工作站、一模多穴的模具、成型模、工具或模型的每一个位置，都必须进行测量和对代表性零件进行试验。l对于散装材料：l“零件”是没有具体数量的要求。如果要求提供样品，那么样品的选取必须保证代表“稳定的”加工过程。l2.2PPAP要求l l组织必须满足PPAP所有的规定要求，如：设计记录，规格。若不能满足所有的规定要求，供方就不能提交零件、文件和记录。l l组织必须进行一切努力对过程进行纠正，生产件必须以满足所有设计纪录的要求(包括安全性和法规的要求)。l l如果组织不能满足其中的任何要求，必须与顾客联系，以确定合适的纠正措施。l lPPAP的检验和试验必须由有资格的实验室完成。如使用商业性/独立性的实验室，必须是获得认证的实验室。l ll当使用商业性的实验室，供方必须使用实验室表明的信笺纸或使用正式的实验室报告格式提交试验结果。必须证明进行试验的实验室名称、试验日期和试验所用的标准。对任何试验结果只笼统地描述其是符合性是不接受的。ll供方可以根据特殊的安排，有顾客试验室进行试验。l对于散装材料:散装材料要求检查表,定义了散装材料的PPAP要求.l2.2PPAP要求l对于每一种零件或零件家族，无论其提交等级如何，组织必须准备好共18个项目和记录，必须在零件的PPAP文件中列出，供随时备查。l组织若想例外或偏离PPAP要求，必须事先得到顾客产品批准部门的批准。l2.2PPAP要求l18个项目包括：l1.设计记录12.合格实验的文件要求l2.任何授权的工程变更文件13.外观批准报告（AAR）l3.顾客的工程批准；14.生产件样品l4.DFMEA（如果供方有设计责任）15.标准样品l5.过程流程图16.检查辅具l6.PFMEA17.顾客的特殊要求l7.控制计划18.零件提交保证书(PSW）l8测量系统研究l9.全尺寸测量结果10.材料/性能试验结果的记录l11.初始过程研究l2.2.1设计记录l l组织必须具备所有可销售产品/零件的设计记录，包括：组件的设计记录或可销售产品/零件的详细信息。l l设计记录指的是，如：CAD/CAM数学数据、零件图纸、规范等是以电子档案形式存在。如：数学数据、则组织必须制作一份文件拷贝(如：带有图例、几何尺寸与公差GD&T的表格、图纸)来确定所进行的测量。l l对于任何可销售的产品、零件或组件，无论谁具有设计责任，应只有唯一的设计记录。设计记录可引用其他的文件来形成该设计记录的部分。l对于散装材料：设计记录可以包括原材料的标识、配方、加工步骤和参数，以及最终产品的规范或接受准则。l2.2.1.1零件材质报告2.2.1.2聚合物的标识l2.2.2任何授权的工程变更文件l组织必须具有尚未记入设计记录中，但已知产品、零件或工装上已呈现出来的任何被授权的工程变更文件。l2.2.3顾客的工程批准l顾客要求时，组织必须具有顾客工程批准的证据。l对于散装材料：在散装材料要求检查表上“工程批准”一栏，有批准的签字和/或包括该被批准的材料在顾客所维护的材料清单上，即可满足本要求。l2.2.4DFMEA(如果组织有设计责任)l组织对于所负有设计责任的产品，必须进行DFMEA。l对于散装材料：l当散装材料要求检查表上有要求时，必须在进行DFMEA之前准备一份设计矩阵表。l散装材料进行DFMEA时，严重度、频度、探测度的定级标准不同于生产件的DFMEA定级标准。l2.2.5过程流程图l组织必须具备使用组织规定的格式，清楚地描述生产过程的步骤和流程的过程流程图，适当地满足顾客规定的需要、要求和期望。l如果对新零件的共通性已经过审查，那么类似零件的“系列”产品的过程流程图是可接受的。l对于散装材料：l相对于过程流程图的等效文件是一份过程流程的描述。l2.2.6PFMEAl同一份设计或过程FMEA可适用于相似的零件或材料家族的生产过程。l对于散装材料：lPFMEA的严重度、频度、探测度的定级标准不同于生产件的PFMEA的定级标准。l2.2.9全尺寸测量结果l l组织必须提供设计记录和控制计划要求的尺寸验证已经完成，以及其结果表明符合规定要求的证明。l l对每一个加工过程，如：单元或生产线和所有的多穴模、成型模、样板或冲模，供方必须有全尺寸测量结果。l l组织必须标明设计记录的日期、变更版本和任何尚未包括在制造零件所依据的设计记录中的文件，但已经授权的工程变更。l l组织必须在所测量的零件中确定一件为标准样品。l l组织必须在所有的辅助文件(如：补充的全尺寸结果表、草图、描制图、剖面图、CMM检查点结果、几何尺寸和公差图、或其他的与零件图相关的辅助图面)上记录变更的版本、绘图日期、供方名称和零件编号。根据保存/提交要求表，这些辅助材料的复印本也必须与全尺寸测量结果一起提交。l l所有在设计记录和控制计划中注明的尺寸(参考尺寸除外)、特性和规格，以及实际的结果均应该记录在表格中。l对于散装材料：全尺寸测量结果通常不适用。l2.2.10材料/性能试验结果记录l2.2.10.1材料试验结果l l当设计记录或控制计划中规定有化学、物理或金相要求时，组织必须对所有的零件和产品材料进行试验。l l设计记录和有关规定要求的所有试验，均应将试验的数量和每项试验的实际结果列于表格中。尚未纳入设计记录中的任何授权的工程变更文件应注明。l l材料试验报告必须说明的内容有：l-被试验零件的设计记录变更版本、被试验零件的技术规格的编号、日期及变更版本；l-进行试验的日期；l-材料供方的名称。当顾客要求时，应注明顾客批准的供方名单上的材料供方代码。l l 对顾客开发的材料规格及有顾客批准的供方名单的产品，组织必须从供方名单上的供方采购材料和/或服务(如：油漆、电镀和热处理)。l2.2.10.2性能试验结果l l当设计记录或控制计划规定有性能或功能性要求时，组织必须对所有的零件或产品材料进行试验。l l由设计记录或相关技术规格要求的所有试验结果，包括试验数量，应列入性能试验结果表中。l l试验报告必须说明以下内容：l-被试验零件的设计记录变更版本、被试验零件的技术规格编号、日期及变更版本。l-尚未纳入设计记录的授权的工程变更文件。l-进行试验的日期。l2.2.11初始过程研究l2.2.11.1总则l l在提交由顾客或组织指定的所有特殊特性之前，必须确定初始过程能力或性能的水准是可以接受的。l l组织必须进行测量系统分析。l l初始过程研究关注的重点是计量型数据。l l过程能力指数（Cpk）和性能指数（Ppk）将有顾客和组织取得一致同意。l l初始过程研究是短期的，但预测不出人、机、料、法、环，测量系统变异及时间的影响。l l对能使用XR图研究的那些特性，短期的研究应该根据取自于有效的生产过程的连续生产零件中最少25组的数据（至少100个读数）。l l当顾客同意时，可以使用来自相同的或类似过程的长期结果代替初始数据要求。l2.2.11.2质量指数l l稳定过程的能力指数Cpk，过程标准差R/d2l或S/C4。ln2l l性能指数Ppk,过程标准差s=(Xi-X)li=1n-1l l初始过程研究的目的是了解过程变异，而不仅仅是达到一个规定的指数值。l l当可能得到历史的数据或有足够的初始数据来绘制控制图时（至少100个样本数），过程不受特殊原因影响，且过程受控稳定则可以计算Cpk值，一般是在批量生产时进行。l lPpk称性能指数，常用于初始过程能力研究，是以从一个操作循环中获取的测量值为基础的。这种研究通常用于验证由顾客提出的过程中生产出来的首批产品。当过程稳定,计算CPK;当过程不稳定,但满足规范要求时应使用PPK.l l初始过程研究样本数据少于100个时，要与顾客联系。l对于散装材料：l现有产品的生产纪录通常可以用于估计初期过程能力或新的和类似产品的性能。如采用其他适当的技术需得到顾客同意。散装材料一般不应该计算质量指数。l2.2.11.3初始研究的接受准则l当过程处于统计受控且稳定，则接受准则为：l结果说明l指数值1.67过程目前能满足顾客要求。批准后l即可开始生产，要按控制计划进行。l1.33指数值1.67过程目前可接受，但要做些改进。l应与顾客联系，审查研究结果。如l批产前仍未改进，将要求变更控制l计划。l指数值1.33过程目前不能满足接受准则，应与l顾客联系，对研究结果进行审查。l2.2.11.4不稳定的过程l l一个不稳定的过程可能不满足顾客的要求。l l组织提交PPAP前，必须识别、评估和在可能情况下消除变差的特殊原因。l l组织必须将不稳定过程通报顾客，并提出纠正措施计划。l2.2.11.5单边规格或非正态分布过程l l组织必须与顾客一起确定替代性接受准则。l l重点是应该了解非正态分布的原因（如：过程经过一定时间后是否会稳定？）和如何处理变差。l l这里提到的替代性接受准则可能要求某种数据变换方法（如：体积难测量，可选一个相关的易测量的特性，如：重量）。l2.2.11.6无法满足接受准则时的策略l l如果过程不能改进，组织必须与顾客联系。l l如果在PPAP提交允许的日期之前仍不能达到接受准则，组织必须向顾客提交一份纠正措施计划和一份通常包含100%检验和修改的控制计划，供顾客批准。l l持续改进减少变差直到Ppk1.67或Cpk1.33，或得到顾客完全批准。l对于散装材料：100%检验是指取自一连续过程或同一批次的产品样品进行的评价。如果过去的数据表明类似的过程没有满足接受准则，则不必承诺纠正措施计划。l2.2.8测量系统分析研究l组织必须对所有新的或改进后的量具、测量和试验设备进行适用的MSA。l对于散装材料：MSA也许不适用。在前期质量策划阶段应获得顾客实际要求的认可。l2.2.12合格实验室的文件要求l组织必须具备实验室范围和表明所用的实验室是符合质量体系有关要求的文件（合格实验室文件）。l2.2.7控制计划l组织必须具备定义用于过程控制的所有控制方法的控制计划。有些顾客要求（顾客特殊要求）组织在提交PPAP前批准控制计划（在计划上签字）.l2.2.18零件提交保证书（PSW）l l在完成所有的测量和试验后，组织必须填写零件提交保证书（PSW）。l l对于每一个顾客零件编号都必须完成一份单独的PSW.l l如果生产零件是采用多穴模、成型模、冲模、生产线、工作站单元加工的，则必须对来自每一次的每一个零件进行全尺寸测量评价，并必