2022年初级药师考点复习：药事管理与法规（1）依据执业药师的职责与执业活动的需要，药事治理与法规（药事治理）考试内容的总体要求分为把握、熟识、了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接严密相关的重要的内容要求把握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟识；其他与执业药师执业有关的内容要求了解。考试内容以本大纲为准。需要纳入考试内容范围的修订后的或新公布施行的药事治理法规由国家食品药品监视治理局执业药师治理机构打算。考试内容第一局部 药品治理一 药事与药事治理熟识 我国药事治理的目的，意义和主要内容。熟识 我国药事治理体制，组织机构及其职能。了解 药事，药事治理的概念。二 药品把握 药品质量，药品标准的概念。熟识 药品的概念和药品的特别性。了解 药品的分类形式。三 药品监视治理把握 药品监视治理的原则和主要内容。熟识 我国药品监视治理体制，组织机构及其职能。熟识 药品监视治理的法律体系。了解 药品监视治理的目的与意义。四 药品治理1 药品注册治理把握 药品注册治理的必要性和主要内容。把握 标准，治理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。熟识 药品注册治理的概念。熟识 药品通用名，商品名的概念。熟识 药品名称的类型。了解 新药审批程序。了解 国内药品及进出口药品注册程序。2 处方药与非处方药分类治理把握 处方药，非处方药的分类治理内容。熟识 处方药与非处方药分类治理的目的，意义。了解 处方药与非处方药分类治理的指导思想，目标及根本原则。3 特别治理药品的治理把握 特别治理药品的特别性及对其实行特别治理的必要性。熟识 特别治理药品治理模式的特点。了解 特别治理药品的法律概念。4 处方药治理把握 处方药的定义，分类。把握 处方药在流通，使用方面的治理特点。熟识 处方药治理模式的特点。了解 处方药在生产方面的治理。5 非处方药治理把握 非处方药的定义，分类。把握 非处方药在流通使用方面的治理特点。把握 甲类，乙类非处方药治理的区分。熟识 非处方药治理模式的特点。了解 非处方药遴选的指导思想和原则。了解 非处方药的一般治理原则。6 药品不良反响监测把握 药品不良反响的概念及分类。把握 理解严峻，罕见或新的药品不良反响的处理。熟识 药品不良反响工作体系，报告范围，报告程序。了解 药品不良反响监测的目的与意义。7 药品广告治理把握 药品广告的规章。把握 药品广告治理模式。熟识 药品广告治理的必要性，目的与意义。了解 药品广告的概念和作用。五 主要药事组织治理把握 药品生产，批发，零售企业及药品使用机构治理的必要性。把握 制定药品生产，批发，零售企业及药品使用机构市场准入条件，准入程序和行为规章的理由。熟识 药品生产，批发，零售企业及药品使用机构治理方式，措施上的区分及缘由。了解 药品生产，批发，零售企业及药品使用机构治理模式的特征。六 执业药师治理把握 执业药师的重要性，必要性和执业药师治理的必要性，目的与意义。熟识 执业药师治理的内容及注册，连续训练治理的必要性，目的与意义。了解 执业药师制度，组织，工作体系和工作方针，目标与原则，任务。七 药品价格治理把握 价格行为规章，治理规定和政府定价药品的品种和定价方式