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目录第一章 项目投资背景分析7一、 影响行业发展的有利和不利因素7二、 行业基本风险特征11三、 项目实施的必要性13第二章 市场分析15一、 我国化学制剂行业市场规模和发展趋势15二、 全球医药行业市场规模和发展趋势16第三章 项目绪论17一、 项目概述17二、 项目提出的理由19三、 项目总投资及资金构成20四、 资金筹措方案20五、 项目预期经济效益规划目标21六、 原辅材料及设备21七、 项目建设进度规划21八、 环境影响21九、 报告编制依据和原则22十、 研究范围23十一、 研究结论24十二、 主要经济指标一览表24主要经济指标一览表24第四章 项目选址可行性分析27一、 项目选址原则27二、 建设区基本情况27三、 创新驱动发展31四、 社会经济发展目标32五、 产业发展方向33六、 项目选址综合评价34第五章 建设内容与产品方案35一、 建设规模及主要建设内容35二、 产品规划方案及生产纲领35产品规划方案一览表35第六章 建筑工程方案分析37一、 项目工程设计总体要求37二、 建设方案37三、 建筑工程建设指标38建筑工程投资一览表39第七章 法人治理40一、 股东权利及义务40二、 董事42三、 高级管理人员47四、 监事49第八章 发展规划52一、 公司发展规划52二、 保障措施53第九章 运营模式分析56一、 公司经营宗旨56二、 公司的目标、主要职责56三、 各部门职责及权限57四、 财务会计制度60第十章 安全生产分析64一、 编制依据64二、 防范措施65三、 预期效果评价68第十一章 人力资源分析69一、 人力资源配置69劳动定员一览表69二、 员工技能培训69第十二章 环境保护分析72一、 编制依据72二、 环境影响合理性分析73三、 建设期大气环境影响分析75四、 建设期水环境影响分析76五、 建设期固体废弃物环境影响分析77六、 建设期声环境影响分析77七、 营运期环境影响78八、 环境管理分析79九、 结论及建议81第十三章 原材料及成品管理83一、 项目建设期原辅材料供应情况83二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理83第十四章 技术方案85一、 企业技术研发分析85二、 项目技术工艺分析87三、 质量管理88四、 项目技术流程89五、 设备选型方案90主要设备购置一览表91第十五章 投资估算及资金筹措93一、 投资估算的依据和说明93二、 建设投资估算94建设投资估算表98三、 建设期利息98建设期利息估算表98固定资产投资估算表99四、 流动资金100流动资金估算表101五、 项目总投资102总投资及构成一览表102六、 资金筹措与投资计划103项目投资计划与资金筹措一览表103第十六章 经济效益105一、 基本假设及基础参数选取105二、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费用估算表107利润及利润分配表109三、 项目盈利能力分析109项目投资现金流量表111四、 财务生存能力分析112五、 偿债能力分析112借款还本付息计划表114六、 经济评价结论114第十七章 风险评估115一、 项目风险分析115二、 项目风险对策117第十八章 总结分析119第十九章 补充表格121营业收入、税金及附加和增值税估算表121综合总成本费用估算表121固定资产折旧费估算表122无形资产和其他资产摊销估算表123利润及利润分配表123项目投资现金流量表124借款还本付息计划表126建设投资估算表126建设投资估算表127建设期利息估算表127固定资产投资估算表128流动资金估算表129总投资及构成一览表130项目投资计划与资金筹措一览表131第一章 项目投资背景分析一、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素(1)国家政策支持医药产业是国民经济的重要组成部分,与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关,国家历来重视医药产业的发展。国家工信部制定的医药工业十二五发展规划中明确提出,要加快医药工业结构调整和转型升级,培育发展生物医药产业,促进医药工业由大变强,且要在心脑血管疾病、神经退行性疾病、感染性疾病等重大疾病领域加快推进创新药物开发和产业化,着力提高创新药物的科技内涵和质量水平。未来几年,精神神经疾病、心脑血管疾病、肿瘤类以及肌肉骨骼类系统药物市场增长速度预期将高于医药市场平均增长速度。国务院深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务指出要巩固完善基本药物制度,推进仿制药质量和疗效一致性评价,做好基本药物全品种抽验工作。全面推进公立医院药品集中采购,实行分类采购制度,每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。进一步健全药品价格形成机制,强化药品价格行为监管,健全药品价格监测体系,维护药品市场价格秩序。(2)国家医疗保障体系逐步完善国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要指出,深化医药卫生体制改革,实行医疗、医保、医药联动,推进医药分开,实行分级诊疗,建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度。基本医疗保险参保率稳定在95%以上,城乡居民医保人均政府补助标准提高到420元,人均个人缴费相应增加。新增筹资主要用于提高基本医疗保障水平,并加大对城乡居民大病保险的支持力度。城乡居民医保政策范围内住院费用报销比例稳定在75%左右。结合医保基金预算管理全面推进付费总额控制。加快建立健全基本医疗保险稳定可持续的筹资和报销比例调整机制。(3)我国卫生费用投入增加随着我国人民健康意识提高、人口老龄化加速和社会保障体系的逐步健全,我国卫生总费用多年来持续增长,从2006年的9,843.34亿元上升到2015年的40,587.7亿元,年增长率大于11%,远高于同期GDP的增长速度。持续增长的卫生支出促进医药市场增长。据世界卫生组织统计,当政府投入占卫生总费用的比例小于20%时,其卫生系统绩效较差,而我国相当长时间低于20%。在新医改阶段,政府卫生费用支出明显增加,2015年与2006年相比,在卫生总费用中,政府支出所占比重从18.10%增加到30.88%,个人支出从49.30%直接下降到29.97%。(4)行业竞争力提升2011年,CFDA发布了药品生产质量管理规范(2010修订),强制药品生产企业在既定的时限前进行升级改造,未通过认证的企业将禁止药品生产,藉此改善药品生产环境,提高药品安全。2013年2月,CFDA印发关于开展仿制药质量一致性评价的通知,正式启动评价工作,旨在通过参数比较,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药质量整体水平的提升,提高我国制药工业在国际上的竞争力。2015年国务院在关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见中明确提出了本次改革的主要目标之一是提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。2016年2月6日,国务院办公厅下发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发20168号),其中明确规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。随着新版GMP执行以及仿制药质量一致性评价的稳步实施,我国制药工业的竞争力将进一步增强,竞争重心将逐渐从价格竞争转向企业综合实力的竞争。(5)老龄化进程加快我国人口结构已趋于老龄化,65岁以上的人群占我国人口总数的比重越来越大。据国家统计局统计,2014年我国超过65岁的人口上升至13,755万人,占总人口的比例达到10.1%。研究表明,医疗保健支出与年龄呈正相关性,老龄人口对医疗的需求为普通人的3-5倍,同时,人口老龄化使人类疾病谱发生了明显的变化,老年性、慢性疾病用药市场增长迅速,这对医药技术提出新要求的同时也扩大了市场总需求量。2、不利因素(1)产业集中度低、竞争激烈目前我国医药企业数量众多,企业经济规模相对较小,多数企业以生产仿制药为主,较低的生产规模、较高的产品同质化现象和为数众多的企业数量导致医药生产企业间的价格竞争激烈,对整个医药行业的发展和竞争力的提升造成不利影响。但是由于国家陆续出台了一系列提高药品质量和支持行业内兼并重组行为的政策,我国医药产业集中度有望提高,行业将进一步良性发展。(2)国内制药企业研发投入不足国内制药企业规模普遍偏小,在研发投入严重不足,导致研发能力与国际水平差距较大。2011年我国医药行业研发投入占销售收入比重平均仅为1.46%,个别企业在5%以上,与发达国家制药行业研发投入相差巨大。大多数企业没有建立自己的研发机构或培养自己的研发人员,仅仅生产技术含量很低的药品,导致企业间产品的同质化程度相当严重,市场竞争日益激烈,极度不利于行业发展。(3)药品价格下降近年来,药价高饱受用药患者诟病。2009年,国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见,提出在我国初步建立起国家基本药物制度,基本药物实行零售指导价格。随后,发改委、卫生部、人社部印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见,指出要合理调整药品价格,进一步降低偏高的药品价格,科学制定国家基本药物价格。2010年起,发改委先后几次分批调低部分药品的最高零售价格,自2015年起国家已经放开了药品最高零售指导价,但医疗机构实行以省为单位的招投标亦大幅降低了药品价格。不断下降的药品价格压缩了制药企业的利润空间。二、 行业基本风险特征1、医药卫生体制改革的不确定性带来的风险国家医药卫生体制改革的政策虽然已经逐步明朗,但政府对药品质量(一致性评价)、药品企业规范经营的持续关注(飞行检查),对医药销售渠道(两票制)等方面的大力整治,医保控费和药品分类管理的加速实施,药品集中招标采购制度的进一步完善,说明新医改进程与结果存在不确定性,从而可能在原材料采购、生产制造、产品销售等方面对行业造成一定的影响。2、有关药品生产、经营等资质续期的风险根据相关法律法规的规定,医药生产企业须向监管部门申请并取得许可证及执照,药品生产许可证、GMP认证证书、药品注册批件等,上述证书均有一定的有效期。3、产品价格下降的风险近年来,发改委等部门对药品零售指导价进行管理。2011年至今,发改委多次对药品下达调价通知,虽然目前国家已经放开药物最高零售指导价,但随着国家基本药物制度的健全以及以价格为重要参考的药物集中采购政策的广泛施行,药品中标价格亦逐步下降。如未来各地的招标政策仍以低价格作为重要参数,药品价格整体将继续下降。4、产品研发风险医药行业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的高新技术产业。新产品研发需要投入大量的资金和人员,从研发到上市销售涉及的过程复杂、周期较长、存在多方面的不确定性,难以在短期内带来经济效益。同时,新产品的研发也存在较大的研发失败风险。三、 项目实施的必要性(一)现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几
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