疫苗管理制度 第1页共1页文件名称质量管理中心经理质量职责文件编号制度-11-01制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期审查日期批准日期印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期 发送部门本企业各部门目 的：加强药品经营各个环节的质量管理，确保各部门、各级领导及岗位人员行使质量责任，保证质量管理工作规范有序进行。使用范围：质量管理中心经理执行部门（责任人）：质量管理中心经理内 容：1、贯彻国家质量方针、政策、法规和上级有关质量的决议、决定及指示，协助主管副总经理组织本企业质量体系的建设和运行。 2、负责起草、编制药品质量管理制度和管理环节，质量程序文件并指导，检查督促实施。3、负责编制企业年度质量方针目标，并组织展开实施检查落实情况，编制、分解、实施企业年度质量计划。4、具体负责药品及疫苗质量检验、验收工作，对公司经营药品及疫苗的质量负全面责任。5、负责企业质量信息管理、保证质量信息的传递反馈通畅、准确及时。6、协助总经理组织企业质量工作例会和重大质量事故处理会议，主管日常不合格药品及疫苗处理工作。 7、负责规范企业质量台帐、原始记录、统计报表等，建立企业质量档案资料，掌握质量基础数据。8、组织、质量管理、检查验收、养护人员的业务学习，建立分级质量结构健全操作规程，加强考核。 疫苗管理制度 第1页共1页文件名称质量管理员质量职责文件编号制度-11-02制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期审查日期批准日期印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期 发送部门本企业各部门 目 的：加强药品经营各个环节的质量管理，确保各部门、各级领导及岗位人员行使质量责任，保证质量管理工作规范有序进行。使用范围：质量管理中心执行部门（责任人）：质量管理员内 容：1、认真学习和遵守国家关于药品的质量方针、政策、法律及有关规定。2、协助本部门负责人组织质量管理活动，总结质量管理工作成果及经验，并提出改进质量管理工作的意见和措施。3、指导验收员、养护员和保管员执行各项质量管理规定；4、收集新产品试销情况，做好留样观察并积累资料。5、开展药品质量调研工作，密切与仓储、运输、销售、采购等部门联系，掌握药品质量动态和管理情况，及时向部门领导反映或提出意见。 6、负责审核疫苗批签发的证明文件的复印件，对有疑问的，要做到与药监部门核实，核实无误后，方可放行。 疫苗管理制度 第1页共1页文件名称质量检查验收人员质量职责文件编号制度-11-03制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期审查日期批准日期印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期 发送部门本企业各部门目 的：加强药品经营各个环节的质量管理，确保各部门、各级领导及岗位人员行使质量责任，保证质量管理工作规范有序进行。使用范围：质量管理中心执行部门（负责人）：质量检查验收人员内 容：1、严格执行药品及疫苗质量检查验收制度，负责企业药品及疫苗质量检查验收工作。 2、按照法定的产品标准及规定的质量条款，对入库药品及疫苗进行逐批验收，做好质量检查验收记录。 3、对验收有问题的药品疫苗要下发“药品拒收报告单”。 4、负责销后退回药品疫苗的质量检查验收。 5、将验收中发现的质量变化情况及时反馈给质量管理中心。 6、负责厂家药品及疫苗报告书的收集，并及时送到质量管理中心报告书审核人员手中。 疫苗管理制度 第1页共1页文件名称养护人员质量职责文件编号制度-11-04制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期审查日期批准日期印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期 发送部门本企业各部门目 的：加强药品经营各个环节的质量管理，确保各部门、各级领导及岗位人员行使质量责任，保证质量管理工作规范有序进行。使用范围：本企业各部门执行部门（负责人）：养护组内容：1、认真执行“药品在库养护管理制度”，指导保管员对药品进行合理储存，做好仓库温湿度管理，并做好温湿度记录，对仓库养护工作负具体责任。 2、指导保管员，将药品合理分类贮存，认真做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等七防工作，根据季节变化做好药品的养护工作，并做好养护记录。 3、对库存药品和疫苗的质量情况进行循环检查，发现问题及时与质量管理中心门联系，协调解决。 4、负责建立药品养护档案，内容包括养护记录、批件、质量标准等，每半年进行药品养护总结分析报告，并报质量管理中心。5、负责养护设备的使用、保管、养护、维修、检测等管理工作，并做好养护设备的使用记录。6、负责对疫苗的养护工作，每月对库存疫苗进行检查，并作记录。如发现质量异常和超过有效、贮存温度不符合要求等情况，以及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并由质量管理中心通知当地药品监督管理部门处理。 疫苗管理制度 第1页共1页文件名称疫苗购进管理制度文件编号制度-11-05制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期审查日期批准日期印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期发送部门本企业各部门目 的：加强疫苗进货管理，保证经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内 容：1、 采购中心按照依法批准的经营范围采购疫苗。2、 采购在采购第一类疫苗时应当依法与疫苗生产企业或疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。3、 购进疫苗应确定供货企业的法定资格及质量信誉，对销售人员的合法资格、疫苗的合法性进行审核，保证从合法企业购进合法生产或经营的疫苗。4、 采购疫苗时，要向供货方索取疫苗批签发证明文件的复印件，同时与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同。5、 签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：疫苗的品种、数量、价格等。疫苗质量符合法定质量标准和合同质量要求；整件疫苗附产品合格证；疫苗包装符合规定和货物运输要求；6、 购进疫苗的包装和标识应符合药品包装、标签和说明书管理规定的要求。购进疫苗应有合法票据，并做到票、帐、货相符。7、 做好疫苗购进记录，并保存至超过疫苗有效期2年。 疫苗管理制度 第1页共2页文件名称疫苗检查验收管理制度文件编号制度-11-06制定依据药品管理法、GSP、疫苗流通和预防接种管理条例文件版本200701制（修）定*审 核*批 准 人*编制日期审查日期批准日期印制份数发送份数新定 修订 撤消颁发部门办公室执行日期发送部门本企业各部门目 的：加强疫苗检查验收管理制度，保证经营疫苗的质量符合规定。执行部门（人）：采购中心、质量管理中心、仓储部内 容：1、质量管理中心的查检验收组负责疫苗的进货质量检查验收和销后退回的质量检查验收工作。2、从事质量检查验收的工作人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或具有中专（含）含以上药学或相关专业的学历；经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书，熟悉疫苗知识，有一定的独立工能力，身体健康，视力（验收注射液的人员裸视）在0.9或0.9以上，无色盲。3、从事疫苗质量检查验收工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4、有与经营规模相适应并符合卫生条件的验收养护室，面积在50m2以上，验收养护室有防潮、防尘的仪器设备，仪器设备包括：澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、电子天平、双目显微镜、紫外荧光灯等，质量检查验收使用仪器时，填写仪器设备的使用记录。5、药品质量检查验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进疫苗的质量进行逐批号抽样验收，抽样具有代表性。 6、疫苗检查验收，包括对疫苗外观的质量检查和疫苗内外包装标识的检查。7、每件疫苗的包装箱内，应有产品合格证。 8、疫苗包装的标签或者所附说明书上，有疫苗的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用 疫苗管理制度 第2页共2页文件名称疫苗检查验收管理制度文件编号制度-11-06法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。9、验收员应检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗应核对药品检验机构依签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。11、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的内入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。14、对销后退回的疫苗，验收人员按进货验收操作规程进行验收，必要时应抽样送药品检验机构检验。15、所有验收记录保存至疫苗有效期2年备查。16、对疫苗收货时应重点检