新版GMP试题（前三章）一、填空题（每空 1分，共48分）1药品生产质量管理规范（2010年修订）自（ ）起施行。2. 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（ ）和（ ）的基本要求，旨在确保 持续稳定的生产出符合（ ）和（ ）的药品。3. 企业应当设立独立的（ ），履行（ ）和（ ）的职责。4. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）和（）。5. 关键人员应当为企业的（ ），至少应当包括（ ）、（ ）、 （）和（），（）和（ ）不得互相兼任6. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的（ ）、（ ）及（ ） 应当与所从事的工作和（ ）要求相适应。7. 各有关管理人员在接到人员健康异常、 已不适应生产情况的主动报告后， 须及时向（ ） 及（ ）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（ ）和（ ）的感染。8. 设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（ ）和（ ），如未进行生产操作的设 备应挂（ ）和（ ）。9. 不合格物料退回仓库时，放置在（ ）内，按不合格物料进行退货销毁处理。10. 洁净区仅限于（ ）和（ ）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。11. 灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是（ （12. 国产紫外灯的使用寿命一般为（ 间超过此时间限度时应及时更换。 13.设备操作人员岗前应做到三懂：（ （14.75%酒精配制后有效期限为（ 15.消毒剂的使用应定期更换（ （ ）。16.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（ 须交回车间负责人保存。17设施表面应光滑、洁净、完整并能够耐受（）、）。）小时，进口灯一般为（）小时，使用时），四会：），并经工程部考试合格后方可上岗。）天， 0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（）更换一次，以免使微生物产生）天。），一般（）、（）、（）等文字材料必）和（）。二、单项选择题（每题1分，共10分）1. 质量管理部门人员（ ）A. 可以将职责委托给其他部门的人员。B. 不得将职责委托给本部门的人员。C. 不得将职责委托给其他部门的人员。D. 可以将职责委托给他人。2. 生产管理负责人应当至少具有（ ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药 品生产管理经验。A. 二年B.三年C.四年D.五年）。3. 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（A. 具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B. 具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。C. 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D. 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。4. 传递窗每日生产结束清洁完毕后，开紫外灯照射消毒（）。A. 15分钟B.20分钟C.30分钟 D. 45分钟5. 擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（）A. 顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。B. 顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。C. 顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。D. 顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。6. 洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。A. 由下向上 B.由里向外C.由上向下 D.由外向里7. 洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（）天，超过期限需重新清洗、消毒。A. 1B.2C.3 D. 58. 以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理（）。A. 75%酒精B. 0.2%新洁尔灭C.重铬酸钾洗液 D. 5%甲酚皂溶液9. 洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（ ）操作，然后按清洁程序进行环境清洁 操作。A. 设备检修B.物料清场 C.工序清场D.记录整理10. 洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（）。A. 状态标识B.清场合格证C.以上全对 D.以上全不对三、多项选择题：（每题2分，共20分）1. 质量保证系统应当确保：（）A. 药品的设计与研发体现本规范的要求；B. 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；C. 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；D. 每批产品经质量受权人批准后方可放行；2. 以下哪几项是质量控制的基本要求包括（）A. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B. 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验 以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；3. 身体不适应员工的权利和义务包括：（）A 生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污 染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。B 员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。C 身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响。D 员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。4. 一般生产区个人卫生要求（ ）A 直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次，并建立健康档案。B 患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产。C 经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁。D 生产岗位操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表。5. 下列说法正确的是（ ）A. 非生产人员一律不准进入生产区，有事需履行规定手续，批准后方可进入。B. 物料的包装应完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准, 有检验合格证方可进入车间。C. 物料进入操作间，应在指定区域脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净），保证清洁、无尘。D. 生产岗位不得存放与生产无关的物料。6. 关于洁净服洗换频次的说法正确的是（）A. 万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；B. 万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；C. 10 万级或 30 万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。D. 10 万级或30 万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。7. 洁净区的生产环境卫生管理包括：（）A. 洁净区的各气闸（缓冲间）的门及所有闭锁装置应完好，两侧门不得同时打开。B. 生产时房间门必须关紧，人员出入应随手关门，并尽量减少出入次数。C. 洁净区清洁间除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥。D. 洁净区内不设告示板、记事板；墙面上不能随意打钉、打孔，以免影响洁净环境。8. 用臭氧进行消毒时，应（）A. 关闭洁净区各操作间门及其它流通途径，人员退出洁净区。B. 通知空调机房操作人员关闭空调系统新风进口阀。C启动臭氧发生器开关，消毒运行2小时后，关闭臭氧发生器及空调系统电源。D待3040分钟后启动空调系统，开新风进口阀，用新鲜空气置换约60分钟。9. 洁净厂房的清洁标准包括（）A 目测表面、玻璃应明亮，B 墙壁、顶棚应洁净无痕迹，C 地面无碎屑、无污迹。D 万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。10. 周转容器具的清洗方法包括：（）A 每天使用完毕后，及时对容器具进行清洁。将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或1%碳 酸氢钠溶液或2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外表面至洁净。B用纯化水将周转容器具内外表面冲洗2遍至干净后，再用注射用水冲洗一遍。C用75%酒精或纯蒸汽（121C30分钟）进行消毒，消毒后倒置于洁净的不锈钢架上，干燥后、，盖上盖, 悬挂“已清洁、消毒”标识，备用。D清洁后的周转容器具的存放期限为3天，超过存放期限重新清洁、消毒后方可使用。四、问答题（共 3题）1. 药品生产质量管理的基本要求是什么？（本题10 分）（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1. 具有适当的资质并经培训合格的人员；2. 足够的厂房和空间；3. 适用的设备和维修保障；4. 正确的原辅料、包装材料和标签；5. 经批准的工艺规程和操作规程；6. 适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生2. 生产岗位清场清洁包括哪些内容（至少包括四个方面）？（本题6 分）1物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。2生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。3生产中的各种状态标志等。4 清洁卫生工作。3、对消毒剂的使用和管理是怎么规定的？（本题6分）5.1消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明配制日期、配置量、配制人及有效期。5.2消毒剂应单独存放在洁具间内，以避免对生产造成污染。5.3 消毒剂的使用应定期更换（除另有规定外，一般每月更换一次），以免使微生物产生耐药性5.4 消毒剂配制应最好现配现用。一、填空题（每空 1分，共48分）I. 药品生产质量管理规范（2010年修订）自（2011年3月1日）起施行。2本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在确保持续 稳定的生产出符合（预订用途）和（注册要求）的药品。3. 企业应当设立独立的（质量管理部门），履行（质量保证）和（质量控制）的职责。4. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前 培训）和（继续培训）。5. 关键人员应当为企业的（全职人员），至少应当包括（企业负责人）、（生产管理负责人）、（质量 管理负责人）和（质量受权人），（质量管理负责人）和（生产管理负责人）不得互相兼任。6. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的（ 选材 ）、（ 式样 ）及（穿戴方式） 应当与所从事的工作和（空气洁净度级别）要求相适应。7. 各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向（主管领导） 及（主管部室）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（药品污染）和（其它人员）的感染。8. 设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（“完好”）和（“运行”），如未进行生产操作的设 备应挂