陕西君碧莎制药有限公司文件 文件类别厂房与设施管理规程页 次第1页 共4页文件名称厂房施工管理规程文件编号SMP-09-002-00编订依据GMP（2010年版）修订原因补充起 草 人 审 核 人批 准 人起草日期 审核日期批准日期颁布部门质量部打印份数实施日期分发部门总经理、质量负责人、设备部、档原文编码-目 的：建立厂房施工的管理规程。范 围：适用于厂房施工的管理。责任者：设备部。内 容：1. 厂房施工要由具有相应资质的专业建筑/安装单位承担。2. 厂房材料设备采购要按照GMP要求，对供应商进行资质确认。3. 洁净厂房施工前要严格按洁净室主要施工程序进行，开工后严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录，并签发工程竣工验收单（附件）。4. 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品要符合设计规定，并有出厂证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或对质量表示怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。5.厂房施工管理5.1施工前确认5.1.1 对施工单位进行资质审查。5.1.2 确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。5.1.3 施工中如需修改设计数据，应有设计单位的变更通知。5.1.4 检查工程中所用的主要材料、设备是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量持有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。5.1.5 审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。5.1.6 施工前确认结果填入施工报告。5.2施工中的监督5.2.1 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其时对直接影响施工进度和工程质量的相关问题。文件名称厂房施工管理规程文件编号SMP-09-002-00共4页第2页5.2.2 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好记录。5.2.3 质量负责人、设备部负责人、施工代表应监督施工单位，严格执行施工技术规范、安全规程和GMP中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，现场监督、检查施工进度、工程质量及施工安全并填写相关记录。每一阶段施工前应明确质量要求、施工后检查是否达到要求，必须时返工。5.3施工原则5.3.1 应按厂区道路、厂房建筑、公用工程、厂房装修、设备安装的程序进行施工。5.3.2 洁净厂房的施工程序应参照国家标准GB50591-2010洁净室施工及验收规范进行。5.4施工要求5.4.1 建筑结构 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净室（区）的主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重。 洁净厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求。 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝不宜穿过医药洁净室（区）。当不可避免时，应有保证气密性的措施。同时要负荷国家建筑物节能设计的相关要求。 生产车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计。综合考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和暖通空调系统节能运行等综合因素。 洁净室（区）应留有适当宽度。物流通道应设置防撞构件。 车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。5.4.2 室内装修 洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。 洁净室内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐酸碱。墙壁和地面、吊顶结合处宜作成弧形，踢脚不宜高出墙面。当采用轻质材料隔断时，应采用防碰撞措施。 洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理。文件名称厂房施工管理规程文件编号SMP-09-002-00共4页第3页 技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道。 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。 洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面。 洁净室用外墙上的窗，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露。 洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗。 洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施。 洁净室门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形。 洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。 洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。5.4.3 给、排水和工艺管道设计安装 洁净室内应少敷设管道，给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。引入洁净室内的支管宜暗敷。 洁净厂房内的管道外表面，应采取防结露措施。 给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。生活给水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选用塑料管，塑料和金属复合管、铜管、不绣钢管及经防腐处理的钢管。循环冷却水宜采用钢管。 洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置。水封高度应不小于 50 毫米。排水系统应设置透气装置。 排水立管不应穿过 A 级和 B 级洁净室（区）。排水立管穿过其他医药洁净室（区）时，不得设置检查孔。 空气洁净度 A 级的洁净室（区）不应设置地漏。空气洁净度 B 级、D 级的洁净室（区）应少设置地漏。必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易于清洗，有密封盖，并应耐消毒灭菌。文件名称厂房施工管理规程文件编号SMP-09-002-00共4页第4页 空气洁净度 A 级、B 级的医药洁净室（区）不宜设置排水沟。 洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。5.4.4 电气、照明设计安装 洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电。 洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备。 洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。 洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不绣钢管或其他不宜腐蚀的材料。接地线宜采用不绣钢材料。 洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。 洁净区内的一般照明灯具宜明装。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。如需要采用嵌入顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。 洁净区内与外界保持联系的通讯设备，宜选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的洁净电话。 医药洁净厂房可根据生产管理和生产工艺要求，设置闭路监视系统。5.4.5 安全、环保及工业卫生医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守 GMP 的相关规定之外，还要遵循以下国家或行业对厂房设施 EHS 方面的法律法规和技术标准：建筑设计防火规范GB50016 建筑内部装修设计防火规范GB50222 附：工程竣工验收单工程竣工验收单编号：F-10-012-00工程名称及编号：分部分项工程名称及编号：中间及竣工验收期： 年 月 日工程内容中间验收果遗留问题评定意见附 件建设单位： （公章）代表（签章）： 年 月 日施工单位： （公章）代表（签章）： 年 月 日