*公司基因工程抑肽酶药材发酵基地建设工程项目建议书二OO九年十一月目 录第一章 总 论11.1 项目背景11.2 项目概况61.3 问题与建议8第二章 市场预测112.1 产品性能概况112.2 产品市场需求分析13第三章 建设规模与产品方案163.1 建设规模163.2 产品方案16第四章 厂址选择174.1 城市概况174.2 厂址选择184.3 厂址建设条件18第五章 技术方案、设备方案和工程方案225.1 项目组成225.2 技术方案245.3 主要设备方案275.4 工程方案30第六章 主要原材料、燃料供应336.1 主要原料及辅助材料供应336.2 原、辅材料及燃料动力消耗33第七章 总图运输与公用辅助工程357.1 总平面布置357.2 公用辅助工程36第八章 环境影响评价398.1 建设地点环境状况398.2 主要污染源398.3 项目执行的环保文件及标准398.4 主要污染源408.5 治理措施408.6 绿化428.7 环保投资43第九章 组织机构与人力资源配置449.1 企业组织与工作制度449.2 劳动定员459.3 人员培训45第十章 项目实施进度4610.1 项目实施原则4610.2 项目实施进度安排46第十一章 投资估算及资金筹措4811.1 投资估算4811.2 资金筹措及分年投资计划50第十二章 财务评价5112.1 编制依据及说明5112.2 基础数据与参数5112.3 财务评价5112.4 评价结论56第十三章 结论与建议5713.1 结论5713.2 建议57附表： 1、项目投入总资金估算表(表1)；主要生产设备购置一览表(表11)；其它辅助设备购置一览表(表12)；2、流动资金估算表(表2)；3、投资计划与资金筹措表(表3)；4、总成本费用估算表(表4)；5、销售收入、销售税金及附加和增值税估算表(表5)；6、借款偿还计划表(表6)；7、项目财务现金流量表(表7)；8、损益和利润分配表(表8)。附图：1、项目区域位置图；2、项目建设厂址厂区平面布置示意图。第一章 总 论1.1 项目背景1.1.1 项目名称*公司基因工程抑肽酶药材发酵基地建设工程1.1.2 项目承办单位概况项目承办单位：*公司企业性质：有限公司*公司是2004年8月9日注册的科技型民营企业，注册地址位于*县大阳岔镇路桩子村于水沟，主营业务为生物制品的开发、生产、销售。公司现有员工55人，其中管理人员9人，全部具有大专以上学历；专业技术人员44人，均具有生物工程、生物制剂专业特长(其中34人获得生物工程及生物化学等专业硕士、博士学位)。1.1.3 项目建议书编制的依据1、国家发展计划委员会计办投资200215号文审定出版的投资项目可行性研究指南（试用版）；2、*县国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要；3、建设单位与吉林省工程咨询科技公司签订的技术咨询合同书；4、建设单位提供的有关基础资料。1.1.4 项目概况本项目是应用基因工程技术生产高纯度基因工程抑肽酶药材，该技术制备的抑肽酶药材与由牛肺提取的天然抑肽酶药材有完全相同的结构、理化性质和生物活性，它可代替天然抑肽酶药材。抑肽酶是Kunitz型丝氨酸蛋白酶抑制剂，分子量为6511.472，是由16种氨基酸的58个残基组成的碱性多肽。药用商品名称抑肽酶(Aprotinin)，国内外同类产品有Trasylol、Iniprol、Pantripin等。抑肽酶广泛地抑制各种丝氨酸蛋白酶，如胰蛋白酶、糜乳蛋白酶、纤溶酶、凝血酶、组织或血浆激肽释放酶等。抑肽酶首次收载于中国药典（90版）国家基本医疗保险药品目录品种。目前已广泛用于普通外科、神经外科、骨科、妇产科失血及外伤后休克的治疗，特别适用于早期急性胰腺炎治疗、体外循环心脏直视手术、纤维蛋白溶解所致的急性出血的治疗，也可预防术后肠粘连。抑肽酶对慢性活动型肝炎具有非常明显的治疗效果。同时抑肽酶也具有抑制溶酶及炎性介质的释放，抑制胶原酶的作用，对急性关节炎有效率达80%。目前在抗病毒、抗癌症方面的研究报道也越来越多，所以应用前景日益广泛。现在全国各省及大城市的大医院已经普遍使用抑肽酶。据中国生化制药情报中心站统计，国内抑肽酶药品属畅销和销量年年上升的品种，是我国酶类药物专家所建议的需要大力合作、共同开发的具有竞争力的优势产品。目前该产品在国内市场上是以进口为主。现在全国部分城市已将生物制药列为发展高新技术产业的突破口，该产业已成为极具吸引力的朝阳产业。目前，国内外的商品抑肽酶全部是从健康黄牛肺中提纯制备的产品。由于疯牛病的原因，用牛肺作为生产原料将被禁止使用，使绝大多数以牛肺为原料生产抑肽酶的企业受到严重威胁。应用基因工程技术生产基因工程抑肽酶可从根本上解决上述问题，并且会创造巨大的经济和社会效益。目前，建设单位正在着手进行基因工程抑肽酶中试生产鉴定及办理申报国家专利技术，已基本具备产业化规模生产的前期条件。1.1.5 提出的理由与过程自DNA重组技术1972年取得成功以来，作为现代生物技术核心的基因工程技术有了飞速的发展，基因工程药物成为各国政府和企业投资研究开发的热点领域，大量的基因工程药品问世，年产值达数十亿美元。近几年，世界各国都将基因工程产品视为国民经济新的增长点，展开了激烈的市场竞争。到1999年底，全球至少已有近3000家生物工程公司从事生物药品与基因产品的研究与开发。据不完全统计，在欧美国家，已经上市的基因工程药品有近百种，大约还有超过300种以上的药物正处于临床试验阶段，约2000种药品处于研究开发中，形成了巨大的高新技术产业。 中国生物技术产业经过十几年的发展，已经拥有一支初具规模和具有一定竞争力的研究队伍。这支队伍是以医药科研单位为核心，一些高等医药院校和综合大学生命科学院也纷纷参与研究、开发工作。中国目前约有1万余名科研技术人员专门从事基因工程药物的研究、开发和生产工作，有20个基因工程国家重点实验室，3个基因工程药物开发中心，已有15种基因工程药物获准上市，有10余种生物技术新药正处于临床试验阶段，还有重组凝乳酶等40多种基因工程药物或疫苗处于研究开发阶段。目前，已在有关部门登记立项的基因工程药物生产企业有60余家，已取得基因工程药物试生产或获得正式生产批准文号的企业大约有30家。这些企业主要分布在一些经济发达的省、市，如北京、上海、深圳、吉林、浙江、江苏、山东等。 尽管基因工程制药产业总体形势看好，但作为一个新兴产业仍不可避免地存在一些问题： 1、同种产品生产厂家过多 中国已批准上市的基因工程药物和疫苗绝大多数是由多家企业从事生产。其实基因工程药物临床应用剂量一般都很小，由23个厂家满负荷生产就能满足全国市场需要。因此，过多厂家生产同一种基因工程药物，势必会造成市场过度竞争，导致各生产企业的利润下降，同时还会导致企业开工不足、成本增加，使企业不能获得合理利润，无法步入良性发展的轨道，甚至迫使一些企业严重亏损和破产。2、产业发展资金不足。基因工程制药产业是典型的高科技产业，具有高投入、高风险、高收益的特点，但是中国的基因工程制药产业存在严重的资金不足问题，其主要原因：(1)由于企业规模小，无法形成现代工业的规模效应，同时资源的严重分散也使企业无力承担高昂的研发费用，导致新药的研究开发缺乏持续和充足的资金来源。(2)融资渠道问题。企业很难从一般融资渠道获得企业发展所需的资金。中国企业融资渠道闭塞，风险投资出口狭窄，主要原因是资金来源很有限，除股东投入的股本金以外，主要是靠向银行贷款。由于银行十分注意资金的安全性和流动性，高技术投资的高风险性使银行对其贷款慎之又慎。目前，中国基因工程制药企业投资金额大多是2000万元至1亿元人民币，全国对该领域的投资金额累计起来仅几十亿元人民币。(3)缺乏产业化的接轨机制。国外经验表明，高新技术只有通过资本市场的商业运作才能加速它的产业化进程，而中国很少有企业参与基因技术的研究与成果转化，这使基因成果的研究与开发受到很大影响。3、开发能力薄弱 我国新药的研究开发是以引进开发为主，研制上市的和正在研发的新药绝大多数是仿制产品，已批准的十几种基因工程药物和疫苗中，只有干扰素1b拥有自主知识产权。 4、企业管理相对滞后，技术兼经营型人才匮乏 基因工程制药企业是典型的技术密集型高新技术企业，企业要在激烈的竞争中求得生存和发展，就必须拥有一批高素质的复合型人才。从涉足基因工程的制药企业来看，大多数还是沿用原有的传统医药企业的管理模式，在经营管理上与国外相比还有很大的差距。当前，国家正逐步加强对“老工业基地”的改造工作。国务院总理温家宝指出：“要把老工业基地的改组、改造和振兴摆在更加突出的位置、继续把国有企业改革作为整个经济体制改革的中心环节，致力于实现建立现代企业制度的目标，同时，推进国有资产管理体制改革”。为了响应国家政策，促进我国基因工程制药产业快速健康发展，提高国际竞争力，带动区域经济增长，*公司提出建设基因工程抑肽酶药材生产线项目。本项目产品为*公司于2003年研制成功的，为国、内外首创产品，建设单位拥有自主知识产权，具有可靠的技术保障。项目建成后，本项目产品基因工程抑肽酶药材就会以价格和质量双重优势抢占市场最高点，逐步取代以牛肺为原料生产抑肽酶，并在巩固发展国内主要市场的同时，积极开拓国际市场，以实现企业跨越式发展及提高医药产品的市场竞争力。1.2 项目概况1.2.1 拟建地区本项目建设厂址位于*县大阳岔镇鹿桩子三社鱼水沟，厂区占地面积16.26公顷，距*县中心（县政府）21公里，距201国道路口10公里（现有水泥路面宽3.5米，规划7米宽），距大阳岔镇8公里。1.2.2 建设规模及产品销售方向1、建设规模年产基因工程抑肽酶药材1吨（1000瓶，1公斤/瓶）。2、产品销售方向主要销往国内制药生产厂家及出口。1.2.3 主要建设条件1、供水本项目建设厂址处无自来水供应。生产及生活用水拟引用厂址东部泉眼水，距厂区约4千米，小时出水量600吨/小时，水质符合生产和生活用水标准，可保证项目生产和生活用水需要。2、排水项目主要是生产和生活污水排出，厂区内没有污水处理设施，需新建污水处理站一座，经处理达标后排入厂外排水明渠，最终汇入大阳岔河。厂区内雨水经统一收集后自然排放。3、供电本项目厂址处有高压线路，供电由*县大阳岔变电所二次变电所供给。4、供热本项目建设厂址周围无集中供热管网，需新建锅炉房。5、交通条件本项目建设厂址西部有乡间3.5米宽水泥道路穿过（规划宽度7米），距*县中心（县政府）东部21公里处，距201国道路口10公里，距大阳岔镇8公里，距大阳岔火车站10公里，周围路网发达，交通便利，便于公路、铁路运输，交通条件适合本项目建设。1.2.4 项目投入总资金及效益情况项目投入总资金为14253.31万元，其中：建设投资12827.83万元，流动资金为1425.48万元。项目税前财务内部收益率为34.21，财务净现值18430.17万元（Ic12），投资回收期4.83年（含建设期2年），投资利润率36