文件编号：ZDZG14药品追回管理制度起 草 人起草日期年 月 日审核组长审核日期 年 月 日批 准 人批准日期年 月 日执行日期年 月 日版 本 号00分 发 号 目的规范药品追回管理，保证追回工作的有效进行。范围追回的药品。责任质管部部长负责、其它相关人员配合。内容1 本企业已售出的药品如发现质量问题，应向市药品监督管理局报告，并及时追回药品和做好记录。2 药品追回的范围2.1 国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。2.2 药品监督管理部门抽查出的本企业经营药品中不合格品的同批号药品。2.3 在保管养护中出现的不合格药品。2.4 药品生产企业提出的要收回的药品。3 追回工作的组织质管部部长负责药品追回工作，其它部门和人员配合。3 追回程序3.1 向市药监局报告。3.2 制定追回计划3.2.1质管部部长应在6小时内制定药品追回计划。3.2.2 药品追回计划内容：药品名称、规格、剂型、批号、数量、根据销售记录，查找该批药品去向、追回的原因、 追回时限。3.2.3药品追回计划经总经理批准后，业务部部长负责具体追回工作。3.3 追回实施3.3.1药品追回计划批准后12小时以内开始药品的追回工作，销售员根据销售记录，查找该批号药品的去向，销售员以电话、传真等一切的形式通知药品经营企业、医疗机构。3.3.2 保管员应立即封存该批号药品，并停止发货，挂停止发货牌。3.3.3 药品追回期间要安排人员24小时值班密切注意势态发展，随时处理突发事件。3.4 追回药品的处理3.4.1 本制度2.1和2.2条规定的追回药品，放入不合格品区，并逐件贴上“追回”标记，等待市药品监督管理局的处理。质管员填写“药品追回记录”。3.4.2 本制度2.3和2.4条规定的追回药品，放在退货区，并逐件贴上“追回”标记，质管员填写“药品追回记录”。3.4.3药品生产企业提出的追回药品到货后按照“销后退回药品验收程序”对追回药品验收后填写“追回药品验收记录”，然后按照购进药品退出管理程序的规定执行。3.4.4在保管养护中出现的不合格药品追回后，执行不合格药品管理制度。4追回结束后，质管部部长应将追回的全过程进行总结，形成书面资料上报市药监局并归档保存。附：药品追回计划、药品追回记录、追回药品验收记录。第 3 页 共 3 页