产品实现全过程流程图销售员带回市场信息 顾客反馈信息市场调研报告总工/技术部主任 新产品 设计开发申请书总工/技术部主任提出，总经理批准后返还 改型产品设计开发任务书项目负责人设计开发计划书使用说明书，产品标准草案 产品图样 设计人员和标 准化人员共同完成 工艺编制 原料采购 研制品 对研制品进行评审,做记录 对设计进行合理的更改，使产品定型 完善标准 正式图样、工艺、小批量生产、类标准到药 局复核,审批自我检测,出具产品自测报告 重新注册不须提供 类产品到 此可以进行注册 进行第三方检测,出具注册检测报告 国家认可的两家以上临床基地 细则、体系和生产许可证临床方案、临床报告 （若原有不涵盖该项新产品） 汇总资料到注册小组，做出完整的产品技术报告、安全风险分析报告、定型的使用说明书、产品质量跟踪报告（重新注册） 报相关的药局 取得产品注册证，产品设计开发过程基本完成,产品批量生产,进入市场 生产销售后的 分险分析 顾客或供方要求更改 设计本身，法律法规等 设计和开发的更改和控制 填写更改通知单，必要时进行评审