精选文档环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效a) ICS11.080.01C47YY中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXXXXXXX取代环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效Productadoptionandprocessequivalenceforethyleneoxidesterilizationb5E2RGbCAP点击此处增加与国际标准一致性程度的表记(征采建议稿)XXXX-XX-XX公布XXXX-XX-XX国家食品药品督查管理局公布YY/TXXXXXXXXX目次1范围(1)2规范性引用文件(1)3术语和定义(1)4产品追加(3)5过程等效(6)附录A(资料性附录)产品追加至EO产品族或EO办理组的评估指南(9)IYY/TXXXXXXXXXII前言本标准按GB/T1.12009编写。本标准的内容参照了AAMITIR28:2009环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效(英文版)。本标准的附录A是资料性附录。p1EanqFDPw本标准由国家食品药品督查管理局提出。本标准由全国消毒技术与设施标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本标准草拟单位:本标准主要草拟人:YY/TXXXXXXXXX环氧乙烷灭菌的产品追加(加入、采用)和过程等效范围本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法办理、采用传统放行或参数放行的医疗器材。本标准适用的医疗器材环氧乙烷灭菌状况包含:在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品;评估已确认产品的变化;已确认的过程转移到不一样的场所或设施;评估灭菌过程的等效性。尽管本标准预期应用于医疗器材,但其内容也适用于其余相关的产品或材料。规范性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不行少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包含全部的更正单)适用于本文件。DXDiTa9E3dISO11135-1:2007医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器材灭菌过程的开发、确认和老例控制(SterilizationofhealthcareproductsEthyleneoxidePart1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)RTCrpUDGiTa) GB/T16886.7医疗器材生物学议论第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7-2001,ISO10993-7:2008,IDT)5PCzVD7HxA术语和定义3.1待选设施candidateequipment新的或改进的设施,旨在传达现有已确认的灭菌过程。3.2待选产品candidateproduct新的或改进的产品,包含包装系统,建议追加至现有已确认的灭菌过程中。3.3EO加工组EOprocessinggroup能在同样EO灭菌过程中进行灭菌的产品或产品族的组合。:已确立办理组中的全部产品对灭菌过程的挑战性小于等于办理组挑战器材的挑战性。1YY/TXXXXXXXXX3.4EO产品族EOproductfamily经确立拥有相似或同样确认目的的产品组合。3.5装载结构loadconfiguration定义灭菌过程产品表现形式的总属性。此结构包含:无菌屏障系统(初包装)内产品的方向;保护性包装(第二层或第三层包装)内的初包装数目和方向;a) 在灭菌器托盘上(或搬运器内)的保护性包装内产品的数目、方向和搁置方式;灭菌器或灭菌地域内托盘(或搬运器)的数目和搁置方式。3.6建议将GB/T19971-2010的定义更正。3.7过程等效processequivalence在规定的参数内,由两个或多个灭菌过程设施传达同样灭菌过程的文件化评价。3.8产品追加productadoption正式地将待选产品追加至现有已确认的EO办理组或EO产品族的过程。3.9再判断requalification为了确立规定过程的连续可接受性,重复进行的部分确认。3.10灭菌过程设施sterilizationprocessequipment预办理地域(若使用)、柜室或灭菌器、分析地域(若使用)以及各自的辅助设施。3.11灭菌专家sterilizationspecialist掌握应用的灭菌技术,及灭菌对资料和微生物影响知识的人员。:此知识水平已从实质和理论方式中获取,该人员无需灭菌技术的基本源理指南。产品追加“产品追加”平时与将新产品或改进的产品(待选产品)引入到已确认的灭菌过程相联系。传统上,2YY/TXXXXXXXXX“产品追加”是用于简化产品分组至EO产品族或EO办理组所需的性能鉴(PQ)程序。本标准论述了产品追加方法的重要方面,也包含EO产品族和EO办理组的建立以及这些族和组的介绍性保护措施。jLBHrnAILg4.1EO产品族的建立基于产品的结构、资料、密度、包装或灭菌难度的相似性,将产品分组至EO产品族。当把产品置于EO产品族时,以下供给了需考虑的因素指南:产品设计和功能;生产方法;生产环境或地域;构成资料;包装资料;无菌屏障或保护性包装结构;密度;尺寸和/或表面积以及;生物负载。EO产品族可由相似产品的不一样组合构成。如:EO产品族可包含一系列仅尺寸不一样的导管;在同样环境下,使用同样资料生产的不一样产品;或含有纱布、杯、用具、毛巾、窗帘和其余产品的不一样组合的器材包,产品族中包含在器材包中的产品仅种类、数目和尺寸不一样。EO产品族可由最难灭菌产品(常称为“主产品”)作为代表;整个产品族被以为对灭菌过程拥有同样挑战性,或以过程挑战装置作为代表。代表性产品或过程挑战装置作为与待选产品比较的基础。xHAQX74J0X4.2EO办理组的建立EO办理组是EO产品族的组合,在用于建立EO产品族的细节方面可不一样,如:构成资料或包装,但每一EO办理组内的每一产品族应使用同一灭菌过程判断。:一产品组合(静脉输液器)可构成EO产品族,可能被加至含有另一不一样产品组合(如:注射器族)的EO办理组内。EO办理组的共同代表可以是该组中代表产品上微生物挑战性的过程挑战装置。EO办理组内的全部产品对灭菌过程的挑战性应小于等于最难灭菌产品、代表性产品或过程挑战装置。LDAYtRyKfE产品分组对基于如EO残留、生物负载或生物兼容性的属性进行分组也是有利的。4.3产品追加的议论4.3.1总则,同5.1应实行技术评审,将待选产品和当前已确认的产品或用于确认现有EO过程的过程挑战装置进行比较。可针对每个EO产品族或EO办理组进行评审,也许,选择最难灭菌的产品或代表性产品用于判断研究。附录A作为指南可用于该评审。附录A未包含全部内容。可考虑其余因素。相反,有些因素可能不适用,这取决于待选产品。Zzz6ZB2Ltk4.3.2不利影响的确定在决定能否能将待选产品或包装系统追加至EO产品族或EO办理组前,应确立待选产品或包装系统依旧保持功能性和有效性。应经过设计控制或改正控制过程来论述评估这些方面的系统。应试虑产品的功能性、完好性、稳固性、生物兼容性和残留量,特别应确立灭菌过程对器材或组件上药物的影响。对含有特定种类的成品组件(如:带药的器材包)的产品,制造商除了要考虑灭菌过程对内含的产品有效期的影响,还应试虑产品组件安全性和功能的法规要求。dvzfvkwMI13YY/TXXXXXXXXX4用于产品测试的EO过程应包含对产品及其包装系统拥有代表性的条件使用最有挑战的过程参数。该要求在ISO11135-1:2007的7.2.1内有详细说明。应有文件记录挑战过程与老例过程的差异,对产品接受性来说,产品判断应证明这些参数是可接受的。rqyn14ZNXI:应评估待选产品及其包装的EO残留,以及二者的任何变化对产品放行的影响。GB/T16886.7可用作此议论的指南。EmxvxOtOco4.3.3产品设计影响的确定应仔细评审待选产品的设计与现有产品或过程挑战装置在EO、热或湿气渗透方面对比可能表现更多阻碍的变化或不一样。可能变化的例子包含更长的内腔,闭合增加,或更多的配合表面。SixE2yXPq5评审产品设计与最先产品功能测试以保证这些变化不会对产品的功能产生负面影响。:此议论平时不包含密封的以及在预期使用过程中不可以裸露的器材表面。:密封的、中空的、模制品或内腔封闭的组件。6ewMyirQFL4.3.4产品资料和特征影响的确定应仔细检查待选产品特征中潜伏影响产品生物负载的任何不一样点,如:制造生产方法、设施、场因此及原资料种类和本源。应评审资料构成以保证产品不会保持更高残留水平或超出规定限度的残留水平。kavU42VRUs4.3.5无菌屏障系统影响的确定应仔细检查待选产品无菌屏障系统中对EO、热或湿气浸透产生屏障的任何因素。这些因素可以是透气资料多孔性的降低、更小的透气表面面积、透气面的封闭、或使待选产品对灭菌过程比现有产品或过程挑战装置更拥有挑战性的其余任何特色。别的,应评估无菌屏障系统的变化对产品的生物负载的影响以及对残留影响。y6v3ALoS894.3.6装载结构影响的确定应仔细检查待选产品装载结构对灭菌过程热力学反应影响的任何变化。这些变化可能包含额外增加层、托盘的重新配置、装载尺寸的变化、装载的整体密度变化、或使待选产品对灭菌过程更拥有挑战性的任何其余变化。M2ub6vSTnP4.4产品追加议论结论4.4.1评审结果若书面的技术评审结果表示待选产品和现有产品或过程挑战装置是相似的,它们之间的不一样点是可忽视的,或比当前已确认产品或过程挑战装置表现出更低挑战性,那么,可将待选产品追加至EO产品族或EO办理组,不必进一步研究。事实上,若附录A用于评审,全部问题答案为“否”时,支持上述决定。该决定的基本源理应由灭菌专家得出并形成文件。0YujCfmUCw若技术评审表示待选产品比现有产品或过程挑战装置对灭菌过程更拥有潜在挑战性,那么预示需进一步研究(见4.4.2,4.4.3和4.4.4)。若确立待选产品表现出对灭菌过程拥有更大挑战性,那么该产品不满足追加至现有EO产品族或EO办理组的要求,应依照ISO11135-1:2007的要求进行性能判断。该性能判断可以:eUts8ZQVRd建立一个新的EO产品族或EO办理组,待选产品作为代表性产品;为灭菌过程建立一个新的过程挑战装置,或;为待选产品建立一个新的灭菌过程。YY/TXXXXXXXXX4.4.2比较抗力研究若技术评审表示待选产品对灭菌过程表现出更大的灭活挑战性,应实行比较抗力研究以评估待选产品。依照ISO11135-1:2007的附录A或附录B的要求,用待选产品的复制品和现有产品或过程挑战装置最少运转一个短时周期实行该研究。当待选产品的微生物抗力证明其小于等于已判断产品或过程挑战装置的抗力,那么该待选产品可以追加至现有EO产品族或EO办理组。当待选产品未能证明抗力小于等于已判断产品,那么最少需要一次微生物性能判断,其不满足追加至现有EO产品族或EO办理组的要求。(问:当证明待选产品抗力强于已判断产品或PCD,那么再运转一个MPQ的意义安在,依据11135的要求,应最少3次MPQ,因此上边的“那么最少需要一次微生物性能判断”不满足标准要求。)sQsAEJkW5T:和待选产品以及过程挑战装置相关的比较抗力研究可在试验柜中进行。应评估影响灭菌过程装载显现形式的待选产品以确立在生产性柜与试验性柜的成效。GMsIasNXkA4.4.3温度和湿度分布研究若技术评审表示待选产品可能影响灭菌过程的装载热力学反应,可进行温度和湿度分布的研究以评估待选产品。重复初始性能判断,将温度和湿度传感器分布至整