北京艺品雅阁*公司质 量 手 册文件编号： QM/YY-2017 A / 0编制： 审核： 批准： 受控状态： 发放号码： 2017年 月 日 发布 2017年 月 日 实施目 录YY/T0287条款标题（为本手册单独条款）GB/T19001条款GMP检验指导原则页数质量手册修改控制页5企 业 概 况6质量手册管理制度8质量手册颁布令9管理者代表任命书10质量方针和质量目标发布令11质量管理体系组织结构图12质量管理体系过程职能分配表131范围（无标题）1医疗器械生产企业在产品设计开发、生产、销售和售后服务等过程162引用标准/规范性引用文件2173术语和定义3174质量管理体系4、17总要求、17文件要求19总则、质量手册、医疗器械文档*、*文件控制、记录控制、5管理职责521管理承诺、以顾客为关注焦点质量方针、策划623质量目标质量管理体系策划6、24职责、权限和沟通524职责和权限、*、*管理者代表、*内部沟通28 管理评审30总则评审输入评审输出6资源管理32 资源提供、 人力资源、* 基础设施、*、*、 工作环境和污染控制34工作环境、污染控制357 产品实现835 产品实现的策划、 与顾客有关的过程36产品要求的确定产品要求的评审、沟通、 设计和开发37总则设计和开发策划设计和开发输入、设计和开发输出、*设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发转换设计和开发更改的控制、设计和开发文档 采购41采购过程、采购信息、*、*采购产品的验证、 生产和服务提供42生产和服务提供的控制、*、*、*、*、产品清洁安装活动（不适用）43服务活动、无菌医疗器械的专用要求（不适用）44生产和服务提供过程的确认、灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（不适用）44标识、*可追溯性顾客财产产品防护 监视和测量设备的控制、*、8 测量、分析和改进9、47 总则 监视和测量47反馈、投诉处置向监管机构报告、*内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量、*、*、*、 不合格品控制51总则、*交付前发现不合格品的响应措施、*交付后发现不合格品的响应措施、*返工、 数据分析 改进1053总则、53纠正措施预防措施、附录：程序文件目录55 质量手册修改控制页序号更改内容更改人更改日期更改单编号备注1本手册按照GB/T19001-2016 / ISO9001:2015质量管理体系 要求和YY/T0287-2017 / ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求两个标准、医疗器械生产质量管理规范现场指导原则对QM/YY-2017 A/0质量手册全面改版，变动很大，改动处以电子版修订处标注为准。艺品雅阁 企 业 概 况北京艺品雅阁*公司创建于 年 月 日,. 质量手册管理制度1 范围本手册适用于本公司与*系列产品相关的部门和质量管理体系的全过程。2 质量手册的控制 本手册由质量部组织编制，管理者代表审核后，由总经理批准颁布。 本手册的控制方法见文件控制程序。 当质量手册中的内容不能满足质量体系的适宜性、充分性和有效性，不能完全符合顾客或相关方要求、认证标准和产品认证规则要求、适用的法律法规要求和公司发展需要时，各部门负责人提出修改意见，反馈到质量部，经管理者代表同意后，由质量部负责修订，管理者代表审核，总经理批准后实施。 各部门负责人应以质量手册内容为依据，进行各项有关质量活动，并负责向有关顾客、供方、相关方及本部门员工解释本手册内容。 任何人不得私自复制本质量手册或提交给本公司以外的人员。 版本和修订质量手册的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，即表示第一版至第四版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3依次表示。本手册为第二版，表示为B/0。3 质量手册的保管 质量手册持有者应妥善保管，以免丢失、损坏、脏污等。如发生以上情况，应及时声明，经审批后补发或更换。持有者调离本岗位，应及时将质量管理手册交还质量部，办理相应手续。3.2 质量手册及其内容应在管理评审期间给予同步评审，并确定更改需求。 质量手册颁 布 令北京艺品雅阁*公司依据GB/T19001-2016 / ISO9001:2015质量管理体系 要求和YY/T0287-2017 / ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准修订了2017/A/0版质量手册。由于GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系 要求已升版为GB/T19001-2016 / ISO9001:2015质量管理体系 要求，YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003已升版为YY/T0287-2017 / ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求为使质量管理体系文件继续符合两个标准的要求，现需对质量手册、程序文件、三层文件的内容、文件结构进行调整、修改。根据文件控制的要求，修改后的质量手册的编号为：QM/YY2017 A/0。2017/A/0版质量手册阐述了我公司的质量方针、质量目标, 它引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的程序文件及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对质量体系提出了具体要求。2017/A/0版质量手册是我公司质量管理的基本法规，是全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是六一生物公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。2017/A/0版质量手册自2017年5月28日起正式实施，在此之前的旧版北京艺品雅阁*公司2013/B/1质量手册作废，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。 总经理： 2017年 月 日 管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001-2016 / ISO9001:2015质量管理体系 要求和YY/T0287-2017 / ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，持续满足顾客要求和适应的法规要求，加强对质量管理体系的运作领导，特任命*先生为北京艺品雅阁*公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、 确保符合两个标准要求的质量管理体系所需的过程，得到文件化的建立、实施和保持；2、 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3、 确保公司暨全体员工提高满足法规要求和顾客要求的意识；4、 就质量管理体系有关事宜与外部各方进行联络。望各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以确保质量管理体系的有效实施与不断改进。 总经理： 2017年 月 日 质量方针和质量目标发布令质量方针：质量目标： 总经理： 2017年 月 日 质量管理体系组织结构图总经理质量部采购部市场营销部生产部电子车间管理者代表总经办技术开发部 质量管理体系过程职能分配表 职能部门 体系要求总经理管理者代表总经办采购部生产部技术开发部质量部市场营销部4 质量管理体系总要求文件要求总则质量手册