欧盟医疗器械CE认证监管模式简介一、欧盟简介欧洲联盟(European Un io n),简称欧盟(EU)，是由欧洲共同体(European Commu nities)发展而来，是一 个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年 12月，欧洲共同体马斯特里 赫特首脑会议通过欧洲联盟条约，通称马斯特里赫特条约(简称马约)。1993 年11月1 日，马约 正式生效，欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是 通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行 统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展 ， 通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘 扬联盟的个性。目前欧盟有27个成员国(Member State)，4个自由贸易区域(European Free Trade Area)。欧盟的主要组织机构有：欧洲理事会 (European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是 欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。欧盟委员会 (Commission of European Union) ，是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出 的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。欧洲议会 (European Parliament) ，是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预 算决定权。欧洲议会可以2/3多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。二、医疗器械的相关法规文件目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植 入医疗器械，于 1993年1 月1 日生效， 1995年1 月1 日强制实施。2、 医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外 的一般医疗器械，于1995年1 月1 日生效，并于1 998年6月1 4日强制实施。3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断 用医疗器械，于1998年12月7日生效， 2003年12月7日强制实施。上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的医疗器械监督管理条例和日 本的药事法(The Pharmaceutical Affairs Law )。三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗 器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC) 的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁 布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为：1 、定义和范围 ( Definitions,scope)2、上市与投入使用 (Placing on the market and putting into service) 该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、 使用者或相关人员的安全及健康。3、基本要求 (Essential requirements)该条款中规定医疗器械必须符合指令附录I中的基本要求。4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械 (Free movement,devices intended for special purposes)该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流 通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。5、可参考的标准 (Reference to standards)6、标准与技术法规委员会 (Committee on Standards and Technical Regulations)该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。7、医疗器械委员会 (Committee on Medical Devices)该条款规定依据90/385/EEC号指令第六条第二项所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。8、保护条款 (Safeguard clause) 该条款中规定了成员国对被发现不符合指令要求的医疗器械产品的处理措施。旨在最大限度保护患者、使用者及相 关人员的安全与健康。9、分类 (Classification)该条款中规定医疗器械划分为四类，具体分类标准参考附录IX中内容。该条款同时规定，当制造商与公告机构在管 理类别上发生分歧时，由公告机构所属成员国的主管当局裁决。10、医疗器械上市后不良事件的通报 (Information on incidents occurring following placing of devices on the market)11、符合性评估程序 (Conformity assessment procedures)12、对已有 CE 标记的医疗器械产品进行组合、包装、灭菌的特殊规定 (Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation)13、医疗器械分类问题的处理措施 (Decisions with regard to classification and derogation clause)14、上市医疗器械相关责任人的注册 (Registration of persons responsible for placing devices on the market)15、临床研究 (Clinical investigation)该条款中规定制造商在进行临床研究前，应将临床研究内容通知临床研究工作所在成员国的主管机构。经主管机 构批准后方可实施。16、公告机构 (Notified bodies)17、CE 标记 (CE marking) 该条款中规定，除定制器械和临床研究用器械外，符合该指令第三项条款规定基本要求的医疗器械在上市时必须带有 CE 标记。18、不当使用CE标记的处理措施(Wrongly affixed CE marking)19、关于拒绝和限制某医疗器械上市、使用或临床研究的处理措施(Decision in respect of refusal or restriction)20、保密责任 (Confidentiality)21、其他相关指令的修订与废止 (Repeal and amendment of Directives)22、实施及过渡性条款 (Implementation,transitional provisions)23、本指令通知所有会员国 。附录I、基本要求附录II附录为不同的符合性评估程序附录哪、关于特殊用途器械的声明(Statement concerning devices for special purposes) 该附录中规定了生产者对用于临床研究和定制器械所出具的声明中所需的必要信息。附录IX、分类标准(Classification criteria)附录X、临床评估(Clinical evaluation)附录XI、公告机构的相关规定(Criteria to be met for the desig nation of notified bodies)附录XH、EC 标志的格式(CE marking of conformity)三、欧盟医疗器械指令中涉及的机构欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有：1 、欧盟委员会 (European Commission)2、欧盟标准委员会 (CEN / CENELEC)3、主管当局 (Competent Authorities)4、公告机构 (Notified Bodies)5、医疗器械制造商 (Manufacturers) 其中，主管当局是国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨 询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查。公告机构由国家权力机关认可，其名单颁布在欧盟官方杂志上，负责执行符合性评估程序、颁发 CE 证书和进 行监督。如成员国发现公告机构不符合医疗器械指令中对公告机构的要求时，有权取消其资质，并通知欧盟委员会 及其他成员国。制造商的职责包括：对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市 后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。 如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由 制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医 疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。四、欧盟医疗器械指令中部分定义1、医疗器械(medical device):指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下 列预期用途而用于人体： 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； 对解剖或生理过程的研究、替代或纠正； 妊娠控制； 其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥 一定辅助作用。2、体夕卜诊断医疗器械(in vitro diag no Stic medical device):是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是 单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体夕进行检查，以提供下列信息为唯一 或主要目的： 生理或病理状态； 先天畸形状况； 确定安全性和与受体的相容性； 监测治疗措施.样本的容器也被认为是体夕诊断医疗器械。3、有源医疗器械(active medical device):是指依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。4、有源植入医疗器械(active impla ntable medical device) 是指预期通过夕科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道，并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。5、定制器械(custom-made device):根据医生或其他专业人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械。6、制造商(manu facturer):指在以其名义将医疗器械投放市场前负责医疗器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是 他自己完成的，还是他委托第三方完成。五、欧盟对医疗器械管理类别的划分 欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。1、 93/42/EEC