2018年临床助理医师复习题(七) 单选题-1某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A市场部负责人B企业负责人C质量管理负责人D药品检验部门负责人【答案】C【解析】根据药品经营许可证管理办法，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。 单选题-2甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是AGMPBGAPCGCPDGLP【答案】A【解析】GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 单选题-3某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B药品成分的含量不符合国家药品标准C药品甲用药品乙的名称进行销售D对保健食品进行药品疗效宣传【答案】B【解析】考查的知识点：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。注意下劣药和按劣药论处的区别 单选题-4根据医疗机构制剂质量管理规范（试行），应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A领用部门B批号C制剂名称D配制日期【答案】D【解析】第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。 单选题-5根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B具有大学本科以上学历、执业药师资格C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】C【解析】(1)企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（2)质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（3)验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 单选题-6不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量【答案】D【解析】处方管理办法第二十三条：第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 单选题-7药品临床试验质量管理规范的英文缩写是A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验【答案】A【解析】临床试验分为、期。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 单选题-8通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于A戒毒药品信息B药品信息C药品广告D医疗器械信息【答案】C【解析】第十条提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。 单选题-9中药一级保护品种的最低保护年限是A30年B10年C7年D5年【答案】B【解析】中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。 单选题-10黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂【答案】C【解析】本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。 单选题-11消费者权益争议解决的首选方式是A与经营者协商和解B提请仲裁C向有关行政部门投诉D向人民法院提起诉讼【答案】D【解析】争议解决的途径包括：与经营者协商和解，是消费者权益争议解决的首选方式；请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；向有关行政部门投诉；提请仲裁；向人民法院提起诉讼；司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。 单选题-12某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A企业负责人B企业质量负责人C企业质量管理部门负责人D质量管理工作人员【答案】B【解析】本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 单选题-13日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“口服液”的药品（国药准字0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。经调查，口服液”的药品（国药准字0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内容为A跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的批准B可以在地方电台上宣传取得药品广告批准文号的处方药C药品广告可以含有科研机构的专家作证明的内容D药品广告包含药品说明书中适应症的内容【答案】D【解析】（1)在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。故A错误。(2)处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。故B错误。(3)药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。故C错误。(4)药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。故D正确。 单选题-14根据中华人民共和国广告法，药品广告监督管理机关是A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号【答案】B【解析】1.对提供虚假材料申请药品广告审批，如果是在受理审查中发现的，是1年内不受理，如果是审查通过取得广告批准文号后发现的，是3年内不受理；2.对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。 单选题-15医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备【答案】A【解析】医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。 单选题-16非处方药遴选的主要原则是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】A【解析】非处方药遴选的主要原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 单选题-17下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增B目录中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C目录中的“甲类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品D目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品【答案】A【解析】(1)新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。故A正确。(2)甲类目录的药品临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低；国家统一制定，各地不得调整。故B、D错误。(3)乙类目录的药品可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高；国家制定，各省、自治区、直辖市可调整，不超过乙类目录总数15%。故C错误。 单选