质 量 手 册版本C修订次数27.3设计和开发控制程序页次1/61. 目的对设计和开发全过程进行控制，确保产品能满足顾客要求和期望及有关法律、法规要求。2. 范围适用于公司微波、通讯产品的设计和开发全过程，包括新产品的设计开发、引进产品的转化和定型产品及生产工艺的技术改进。3. 职责3.1 模块专业部负责模块产品的设计、开发全过程的组织、协调工作。3.2研发部负责A类研发任务，总经理负责A类设计开发任务的立项批准。3.3 整机专业部负责整机产品的设计、开发全过程的组织、协调工作。3.4采购部负责所需物料的采购。3.5质管部负责外部试验的联络。4. 程序 4.1 设计、开发任务分为两类：a) A类：新产品的开发任务；b) B类：引进产品的转化和定型产品及生产工艺的技术改进。4.2设计和开发的策划4.2.1设计和开发项目的来源a) 市场部与顾客签定的新产品合同或技术协议；b) 市场调查分析结果；c) 根据市场需求，顾客对原有产品提出改进；d) 公司内部纠正、预防措施。4.2.2 总经理负责A类设计、开发项目的立项审批，责任部门经理负责B类项目的审批，项目负责人负责任务的组织。设计策划包括：a) 设计方案框图、工作原理、采用的关键器件；b) 设计开发各阶段的划分和主要工作内容；c) 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；d) 资源配置要求（包括人员、信息、设备、资金等）。4.2.3 设计、开发计划应随着项目的进展程度，在适当时予以调整，经责任部门经理批准信息后传递至相关人员。4.2.4 项目组人员之间的技术接口，可在人员之间直接沟通，沟通意见经项目负责人允许后执行。对涉及产品技术方面的信息，项目负责人与顾客联系，进行信息沟通，沟通确认信息通知到市场部。4.2.5 设计开发任务设计流程见图7-3、7-4。 质 量 手 册版本C修订次数17.3设计和开发控制程序页次2/6A类任务立项评审结 束YN制定设计开发计划填写合同评审表过程调试样机设计并制做制定设计方案方案评审设计验证测试结果判定YYYNNN设计、开发过程更改最终检验设计确认中 试生产定型系统整理文件输出相应文件样机评审更改验证YN图7-3 A类任务设计流程图 质 量 手 册版本C修订次数27.3设计和开发控制程序页次3/6立项评审B类任务设计开发计划填写合同评审表制定更改方案N方案评审Y样机设计并制做过程调试中 试生产定型系统整理文件输出相应文件测试结果判定N设计、开发过程更改Y设计验证N更改验证NYY样机评审最终检验设计确认图7-4 B类任务设计流程图4.3 设计和开发的输入4.3.1 立项评审为设计、开发的输入，立项评审表应包括以下内容：a) 产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，应包含在合同、订单或技术协议书中；b) 以前类似设计的适用信息；c) 适用的产品标准（国标、部标、行标、企标）；d) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； 质 量 手 册版本C修订次数27.3设计和开发控制程序页次4/6e) 对确定产品安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护等。4.3.2 立项评审表中的内容可直接引用顾客提供的各类相关资料。4.3.3 立项评审中的要求，必须是已对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，执行合同评审要求，确保输入满足顾客的要求。4.3.4 项目负责人根据立项评审的要求制定设计、开发计划和设计方案，设计方案的主要内容有：产品实现的框图、原理及引用现有技术、所需的关键元器件、资源。设计开发计划明确设计、开发过程阶段的划分及人员的职责和分工。4.4 设计评审4.4.1项目负责人根据设计、开发产品的复杂程度确定阶段评审，在设计开发计划中明确，并按计划进行评审。但在样机制作完成后必须进行系统的、综合的评审。4.4.2项目负责人按计划组织相关人员和部门进行评审，责任部门经理批准评审结论。4.4.3 评审的目的： a) 评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性以及达到设定目标的程度； b) 识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，确保最终设计满足顾客 的要求；4.4.4 公司评审方式有会议评审和签字评审。4.4.5 签字评审以责任部门经理签字做为评审结论。会议评审时，项目负责人可将评审内容和评审结果及采取相应的改进措施记录于评审记录中，项目负责人负责跟踪改进措施计划的执行情况。会议参加部门签署意见，责任部门经理批准。4.4.6 项目负责人根据设计、开发过程执行情况组织临时评审，评审实施按4.4.14.4.5要求。4.5 设计验证4.5.1设计验证是在设计的适当阶段进行，是除设计评审外的另一种设计控制手段，以保证设计阶段的输出满足设计阶段的输入要求，应保存设计验证记录。4.5.2 设计过程项目负责人对产品进行可靠性试验，验证产品在各种使用条件下满足输出要求。各种条件下测试结果可做为产品验证的记录。4.5.3 设计验证也可采用计算验证或仿真验证。4.5.4 设计验证结束后填写验证报告。4.5.5 程序验证应填写产品应用程序验证记录4.6 设计确认确认的目的是证明产品能满足预期的使用要求，公司设计确认通常是在产品交付后完成，我公司设计确认采用以下方式：a) 根据市场部提供信息，顾客将样品测试通过转为正式合同订单。b) 顾客测试通过后提供顾客测试报告。c) 接到顾客再次订购时，公司默认为设计确认通过。d) 产品发往顾客使用后，由项目人员或市场部跟踪得到的顾客试用情况，填写设计确 质 量 手 册版本C修订次数27.3设计和开发控制程序页次5/6认单中电话记录，可作为确认的结果。e) 将新产品送往国家授权的检测机构进行鉴定检测和试验并出具检测报告，且提供用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。4.7设计输出4.7.1设计开发人员根据设计任务书和开发计划开展工作，并编制相应的设计、开发文件。4.7.2设计、开发文件应满足输入要求，为各阶段运作提供适当的信息。设计、开发输出文件应包括（划线文件为必须输出文件）：a) 结构图、装配图；b) PCB图和元件明细表；c) 源程序文档（根据产品要求定）；d) 调试流程；e) 检验说明；f) 其他与开发产品有关的技术性文件。g) 各阶段填写质量记录。4.7.3 设计、开发任务结束后，项目负责人和文件管理员将输出文件、记录整理归档。4.8 设计更改的控制4.8.1设计更改发生在设计、开发，生产和保障的整个寿命周期中。设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.8.2设计过程的更改设计过程中采用元器件、结构件以及软件的更改，由设计开发人员提出并填写设计过程更改记录，经责任部门经理审批后进行更改，必要时要评审或验证。4.8.3 设计定型后的更改a) 产品定型后，如需进行设计更改，填写设计更改单经审批后进行更改；b) 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经部门经理批准后才能实施。c) 设计更改经验证有效可行时，研发人员将设计更改单和更改后的文件交质管部进行更改，同时对在线及库存产品提出处理意见。d) 当对在线产品进行设计更改，应按上述要求执行。生产部门在接到质管部下发的设计更改单和更改后文件对在线产品进行更改。4.9 设计过程产生的质量记录按质量记录程序进行控制。5. 相关文件文件控制程序质量记录程序6. 记录6.1立项评审表 ST/JL-7.3-01 质 量 手 册版本C修订次数27.3设计和开发控制程序页次6/66.2设计、开发计划书 ST/JL-7.3-026.3评审报告 ST/JL-7.3-036.4产品转产申请单 ST/JL-7.3-046.5验证报告 ST/JL-7.3-056.6设计更改申请单 ST/JL-7.3-066.7设计过程更改记录 ST/JL-7.3-076.8研发产品加电老化试验单 ST/JL-7.3-076.9产品应用程序验证记录 ST/JL-7.3-076.10设计确认单 ST/JL-7.3-10