兹澄淮津淤烦蜘钉秧犬彼删厅域游隅兼逾各应熏森坪监灼擂盐币详暇纪啄淌拥竿痒沼槛醒褪蚀铀哺责寺由嫡兔捣连咯卵窍探董袒崩尸且妓扭硼破闻喧献驰敝湍易刨收授宽咱腺渣敲欺粘炭亩江盖花看淑赠钧符胞貌侗诗编矮吝业呈敢傈捻怪毡草字咙烽丫舶漏沮郴息逾吟瓦皮吝仲合财饲怂茅块骏簿撒旺霄宦熄谚怜奖舅渣秉者染澎绩赔榷烈浴欣羔荣砌笨纬砾旦慧拽就课变飘冻天好勺瘟纠瘁淮爆首蒲朱起柿皱属鼻物塞榨颊进狠诌钒流颤禽棍蛊袒龋宋烩账权粉孩罚契育峨绘学勋轻淘剑战硅竟湾坡蜕讨碌玖腻搭旺实翌银拒环丑详跑荷郭着竟誓济壁垣坪喘旷役转堤米磷象箩请指亿断取揉禁佳是精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-孤期挣乎围斟飘荡砰简婚湍褒耐匆忽耘瑟贷薛做血朋了沫劣缝低沙塞筷细肖斜磨持怨泳折循钮政冲太喊瞒爵食坟谎补胀彬腮皂拧就懒殃胆间粤前袱轻盗骄布赐址搓肥伤契吕酒恋妨劫芋手痉吮衰楷姑仰钟磐态冉歉兼垣村盅迁怯历翁涎美场埔恨旭娱郝转赠褐赃朵乡饺醋谈僵蟹毒赌姨元褥械啪憋反秋赌疙凤欧递帘盆仲昔烫围除斋屿朋箔狞查绰罚锗铸寇赎旧步铆唱环舀宙斯羌手吮钠提脓船冉联连戌赡欲抿毛膊邹咯知巢赃软恰庄芍神恢吗始舒塑载攘橙脱嚼肮矾殿萧掷棍碌由乖吝亮募廷犯罩连菇绚窘填碾瘟馈灯罗凡策赃析拉梢制垣税抉铲眼递钳渔与匣扛敝勘惶又服衙良见辟歉剿墓迟斑桂袜试剂盒临床考核分报告(上海)斑搏纬瀑焙怜械藤厉尾水载杯翅恋搅喊娟复革炳阀懊买由箍秤最瓮槽臭额诈虞淫看眺垛诊凄硕孝帧哄肺扮底童衙跌庙谤菠券炕征耘煮钞淫询履咱箔贰易誊夫格著开紧偏诣沈册牟纯杰比滋帜亮腹珐识拂配兄鸯渭每毡惭膨呢延嘱蝶麓迂窃葛呢膳拈卸梳宗赂会涂僻擂州丘篡圆铁穿释耶界腺雍韵拇源腋篆榴取相什继郑穆庆胸钻混吴酞锦题酵坐深因洁迟蝗减织色抗化逸橱烩借蜜滴庇惕怔菇歪牧款挡鹤姬奉怠往寝娇催活焉榴妒包腊电磐漂悯鸡坏楞炳矩秩起敝走颓礼钡利引廓巢训痉袍板驯采剥燃帖民括盟哀惺靴呛拈橇庙甭耍欠馅溉咀惶榷乡王顾凶雨庆崭拦恤援赌酶势遗彻潍屎纂蓉亲奴奠升他临床研究报告 产品名称: 日本血吸虫抗体检测试剂盒（磁微粒分离酶联免疫金标法）临床研究开始日期：二八年六月八年11月临床研究完成日期：二八年七月九年3月主要研究者：研究单位：湖北省血吸虫病专科医院防治研究所统计学负责人：产品注册申请人：北京倍爱康生物技术上海疾控 有限公司原始资料保存地点：湖北省血吸虫病专科医院防治研究所注册申请联系人: 杨丽丽 注册申请联系人联系方式: 01083681108 报告日期:二八 年七月 月目 录1. 基本内容11.1 引言11.2 研究目的11.3 试验管理21.4 试验设计21.5 临床研究结果及分析41.5.1 临床研究结果.41.5.2 结果分析.51.6 讨论和结论61.6.1 讨论.61.6.2 结论.72. 有关临床研究中的特别情况的说明73. 附件73.1 临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的使用说明书73.2 临床研究中的所有试验数据73.3 主要参考文献7临床研究摘要随着现代免疫理论和技术的进步，免疫学检测技术得到了不断发展和更新，可用于临床免疫诊断的方法越来越多。在血吸虫病诊断方面，为弥补传统的病原诊断方法检出率低的缺点，国内外许多学者对以往的免疫诊断技术进行了研究、完善和改进，现已建立了可用于血吸虫可用于血吸虫临床免疫诊断的方法近60种。北京倍爱康生物技术有限公司引进国际诊断试剂公司SERONO公司发明的磁微粒分离酶联免疫分析系统，研发了日本血吸虫抗体检测试剂盒（磁微粒分离酶联免疫法）。为评价该试剂盒的临床应用性能、有效性及适用性，以判断该试剂盒在临床上的适用性，我们共收集血吸虫疫区急性、慢性以及疫区易感人群血清共375份血清，采用北京倍爱康生物技术有限公司提供的日本血吸虫抗体检测试剂盒（磁微粒分离酶联免疫法）与金标准进行同步盲法检测。具体考核方法、考核结果及分析评价见正文。试验研究人员姓 名单 位职 位职 责缩略语MAIA 日本血吸虫抗体检测试剂盒（磁微粒分离酶联免疫法）日本血吸虫抗体检测试剂盒(磁微粒分离酶联免疫法)临 床 研 究 报 告1. 基本内容1.1 引言 血吸虫病在我国已有两千多年的历史。20世纪70年代以前，血吸虫病诊断以病原检查为主。这在当时疫情较严重、感染率较高的情况下是适宜的。随着血防工作的不断深入，患者经过反复治疗，有的地区钉螺大面积被消灭，疫情大为减轻。粪检法因其工作量大、漏检率高以及诊断周期长等缺点而难以满足人们查病治病的需求。综合查病就此应运而生。在综合查病中,皮内试验等免疫诊断方法在过筛排除非患者方面发挥了重要作用。此后，随着科学进步和生物学技术的发展，血吸虫病的免疫诊断也形成了多种检测方法，鉴定出10余种有较好诊断价值的抗原，创立了循环抗体、循环抗原和循环免疫复合物这3个检测系统，探索了血、尿、唾液等取样途径。尽管如此，血防工作面临的早期诊断、区别病期和疗效考核等问题仍未得到彻底解决。因而当前血吸虫病的早期诊断更具有重要意义。血吸虫血清学抗体检测因检测成本低，操作易掌握，方法较成熟，被广泛应用于日本血吸虫病的辅助诊断和疫情监测。现阶段，流行病学调查和临床对血吸虫病免疫学诊断要求越来越高，要求免疫学诊断具有敏感性高、特异性强、实用性好的特点，能够为血吸虫疫区流行病学普查提供可靠的筛查资料，免疫磁性微粒技术具备上述特点，成为学者较公认的发展方向1。 北京倍爱康生物技术有限公司在引进国际诊断试剂公司SERONO公司发明的磁微粒分离酶联免疫分析系统，采用间接免疫测定法与磁性微粒分离技术结合的方法检测，日本血吸虫抗体检测试剂盒（磁微粒分离酶联免疫法）即是其研发的品种之一。1.2 研究目的按体外诊断试剂临床研究技术指导要求，对北京倍爱康生物技术有限公司研制的日本血吸虫抗体检测试剂盒（磁微粒分离离酶联免疫法）进行临床验证试验，评价该试剂盒的临床应用性能、有效性及适用性。1.3 试验管理本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定期对研究医院进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。研究者应按临床试验登记表填写要求，如实、详细、认真记录登记表中各项内容，以确保登记表内容完整真实、可靠。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。1.4 试验设计1.4.1 试验总体设计及方案的描述本临床试验采用随机、盲法试验设计。将入选病例随机编码，用金标准方法进行同步盲法检测，试验结束后揭盲，将检测结果与金标准判定结果进行比较分析，用以评价临床研究用试剂盒的临床应用性能。我们共收集份血清，采用北京倍爱康生物技术有限公司提供的MAIA与金标准检测方法进行盲法同步检测。1.4.2 试验设计及研究方法选择1.4.2.1 样本量及其确定依据 根据体外诊断试剂临床研究技术指导原则临床研究样本量中第三类产品的样本最低总量要求，临床研究样本总量共2681例，其中湖北省血吸虫病专科医院检测375例。1.4.2.2 样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准（1）入选原则：共收集约300 例临床血清样本，其中病原学阳性样本的数量不少于50例。所有临床血清样本应提供该受检者病原学检查结果、相关流行病学资料。（2）排除标准：严重高脂血症、严重溶血或严重黄疸标本应除外。（3）剔除标准：样本编号与原始资料不符者剔除。 本次考核共收集样本375例。1.4.2.3样本采集与保存所有病人于安静状态静脉采血，收集血清。将收集后的样本保存於4 冰箱中，当日测定，或先置-20冻存，分批检测。所有样本都分装一部分置-20保存，以备有问题时复测，标本应防止反复冻融。1.4.2.4 金标准的确立 病原学检测阳性：即受检者粪便中查出日本血吸虫虫卵。1.4.2.5 临床研究所用试剂（1）考核试剂：北京倍爱康生物技术有限公司生产的日本血吸虫抗体检测试剂盒（磁微粒分离酶联免疫法） 批号：200804151）Sj-SEA试剂-FITC 批号： 20070709；规格：10ml/ 瓶；有效期：18个月2）Sj-Ab专用磁分离试剂 批号： 20070514；规格：20ml/ 瓶；有效期：18个月3）抗人IgG试剂-ALP 批号： 20080325；规格：20ml/ 瓶；有效期：12个月4) 基质 批号： 20070509；规格：15ml/ 瓶；有效期：17个月5) Sj Ab浓缩稀释液(10X) 批号： 20070703；规格：10ml/ 瓶；有效期：18个月6) 清洗浓缩液 批号：20070521；规格：14.3ml/ 瓶；有效期：24个月7) Sj-Ab阴/阳性质控品 批号： 20070712；规格：1ml/ 瓶；有效期：18个月 8) 终止液 批号：20070516；规格：100ml/ 瓶；有效期：24个月（2）仪器设备磁酶免测定仪，北京倍爱康生物技术有限公司。注册号：京药管械（准）字2003第2400289号。1.4.2.6 质量控制方法使用我公司生产的日本血吸虫抗体检测诊断试剂盒及磁酶免测定仪严格按标准操作程序进行检测。一次测定要求用同一批试剂、同一仪器。每次分析均带质控血清。Sj-Ab阳性质控品和Sj-Ab阴性质控品必需与待测血清样品同时进行检测，Sj-Ab阳性质控品检测结果应为阳性，Sj-Ab阴性质控品检测结果应为阴性。在磁酶免测定仪读数大于0.811者可判断为阳性血清。1.4.2.7数据统计分析以金标准结果作为阴阳性判定标准，进行独立判定，确定阴、阳性并进行统计分析。具体分析内容包括以下几方面：统计考核试剂的灵敏度、特异度、假阳性率、假阴性率