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我筛选了三份材料:如果行的话,再详细的修改。浅谈如何加强生产质量管理放眼国内其他药品生产企业,很多企业正在进行欧盟及 FDA 认证, 深感国内GMP水平进步之快。对于如何加强企业质量管理工作,提出个人的一些看法和建议,希望能与同行共同探讨:一、统一思想,提高认识,确确实实把质量管理工作放在企业战略层面 加以重视,不能只停留在口头上。当今的制药企业,必须把生产质量管理风险,作为企业非常重要的 经营风险来防范。因为,只要产品质量或者内部管理出现问题,企业就 会面临被收回 GMP 证书的风险,整改少说也要几个月,企业就会面临 断货的危险,损失之大可想而知。如果情节严重的话,就可能被吊销生 产许可证,企业多年的苦心经营付之东流不说,在新闻媒体的口诛笔伐 下,企业声名狼藉,在业内很难再翻身了。要提高认识,企业高层起着关键的作用。企业领导除了三令五申地 强调质量的重要性之外, 更重要的是要持续关注质量工作, 投入适当的 人力、物力,与部门管理形成互动。其实,对任何企业都一样,领导的 关注本身就是一种激励,领导的时间花在哪里,哪里就会出成果。另外,生产质量相关部门也要统一思想。大家方向一致了,努力才 会形成最大的合力, 从而取得最大的成效。企业的部分员工有一种的优 越感,认为我们的产品含量、杂质、稳定性等指标很好,所以我们生产 质量管理也不错。 这种观点不能说错, 但早已过时了。 因为当今的 GMP 管理更注重的是对过程的管理,更注重从研发到销售、 从物料入库到成 品出库全过程的管理, 需要一个完备的质量管理文件体系和可控的实际 运行体系。质量评价涉及到原辅料质量评价、 工艺用水、 生产洁净环境、 生产设备验证情况、 生产关键控制点等所有环节, 也就是所谓的全面质 量管理,对检验数据的评价只是一个方面。二、加强对外交流,找出差距;改变心态,营造积极向上的学习氛围。我们要走出去,学习其他企业的管理,只有经过比较才知道差距所 在,才知道努力的方向。质量管理也需要建立一个 “圈子 ”,同行之间通 过日常交流取长补短,共同提高。人要想提高,首先要从改变心态做起,建立一种 “空杯朝上 ”从零开 始的学习态度。人如同一个杯子,如果自认为装满了,再好的东西也装 不进去了,就会固守以前的经验和模式,不自觉的抵触改变和改进,成 为工作改进的 “阻力军 ”。生产质量管理工作是注重细节,动态的,永无止境的。管理粗放除 了懒惰,往往是由于不学习造成的。由于学习不够,不知道具体细节应 如何规定和管理,不知道 “所以然”,只好“差不多”就行了。 “为大于其 细”,管理宜细不宜粗,不追求细节的管理永远不是上档次的管理。三、脚踏实地,从最基础的管理抓起,从提高员工的执行力做起。生产质量管理工作是一项艰苦而又细致的工作, 需要 “反复抓,抓反 复”,要想上层次,需要脚踏实地的做大量的工作。文件规定和具体操作脱节,是 GMP 管理中常见的问题。究其原因, 有些是由于文件规定不够合理或可操作性差, 更多的是没有按照文件规 定管理,文件是文件操作是操作。我们要想提高管理水平,首先要从最 基本的也是最重要的做起,也就是完善文件系统, 然后严格按照文件来 管理。在实际运行中出现了问题, 要做到文件先行, 也就是先修订文件, 再改进操作。 我们当前必须狠抓这一点, 只有这样才能使各个环节可控。张瑞敏曾经说过: “把简单的事情事情重复的做好就就是不简单! 如果不能从这些看似简单管理中塑造我们的员工,提高他们的执行力, 其他的管理都是空谈。有一个故事,大意是路上有个坑,第一种人是等人掉进去后救人, 第二种人是树立牌子提醒路人,第三种人是填埋了坑。 第一种人是被动 质量管理,出了质量问题我来解决;第二种人是 “绕道而行 ”,能避开问 题却不能最终解决问题; 第三种人是预防管理, 化质量事故于萌芽之中。 人们往往会感激第一种人,记住第二种人,忘记第三种人。生产质量管 理工作,就是要做第三种人。彼得 . 德鲁克先生也曾经说过: “管理好的 工厂,总是单调无味,没有任何刺激动人的事件。那是因为凡是可能发 生的危机都早已预见,且已将解决办法变成例行工作了。 ”如果我们的工作能够多一些务实少一些浮躁,多一些调研学习少一 些主观结论,多一些细节管理少一些 “差不多就行 ”,多一些计划少一些 应急,多一些规范少一些随意性,多一些行动少一些口号,我们的生产 质量管理工作就一定能做的更好。企业的生命从“扁鹊的医术”看质量保证魏文王问名医扁鹊说: “你们家兄弟三人, 都精于医术, 到底哪一位医术最 好呢?”扁鹊答说:“长兄最好,中兄次之,我最差。”文王吃惊地问:“你的 名气最大, 为何反而长兄医术最高呢?”扁鹊惭愧地说: “我扁鹊治病, 是治病 于病情严重之时。 一般人都看到我在经脉上穿针管来放血、 在皮肤上敷药等大手 术,所以认为我的医术高明,名气因此响遍全国。我中兄治病,是治病于病情初 起之时。 一般人以为他只能治轻微的小病, 所以他的名气只及于本乡里。 而我长 兄治病, 是治病于病情发作之前。 由于一般人不知道他事先能铲除病因, 所以觉 得他水平一般,但在医学专家看来他水平最高。”质量保证如同医生看病,分事前、事中和事后,事前以预防为主,事中以控 制为主,事后以解决为主。 许多企业悬挂着“产品是企业的形象, 质量是企业的 生命”的标语,而现实中存在“头疼医头、 脚疼医脚”的质量管理误区 , 造成“重 结果、轻过程、不预防”现象。主要是因为事后解决问题者改正了实体错误,直 接产生经济效益, 容易引起员工和领导的重视; 事中控制者纠正了过程中出现的 错误,问题及时得到纠正, 没有引发严重后果, 只能得到相关员工和领导的理解, 而事前预防者采取各种管理手段避免问题发生, 表面看来默默无闻, 没有实际效 果,不容易得到员工和领导的认可。魏征在谏太宗十思疏中说“求木之长者,必固其根本;欲流之远者,必 浚其泉源”, 意思是“要求树木长得高大, 一定要稳固它的根底; 想要河水流得 远长,一定要疏通它的源泉”。企业要发展、要生存,不重视事前预防和事中控 制是不行的, 过分关心和注重事后解决将会存在严重的危害。 首先,因为缺乏事 前预防和事中控制, 质量问题在最后环节出现, 造成大量资源、 时间浪费;其次, 片面的、局部的解决问题,只能治标不能治本,无法避免问题重复发生;再次, 管理者忙于解决不断发生的问题,缺乏总体考虑,工作效率不高。既然事前预防和事中控制如此重要, 那如何提高事前预防和事中控制的执行 力呢?一、建立职责明确的组织机构、层次分明的文件体系、可追溯的记录制度和有 效的监督体系。1. 建立组织机构、配备人员,明确规定各部门的职责、权限、接口关系和内 外联络渠道,使每项活动都人 / 部门负责,不漏项、不重叠,做到“有人负责”;2. 根据质量要求制定成文的大纲和程序, 建立层次分明的文件体系使各项活 动都有遵照执行的细则, 各种文件都有上面的依据, 每个环节都制定详细的质量 管理标准,做到“有章可循”;3. 建立记录的编制、 收集和保存等方面的制度, 让记录具有可追溯性, 使分 析质量、评价质量和改进质量做到“有据可查”;4. 程序再多、制度再好,不遵照执行等于空话;由胜任的人员,按程序进行 活动,采用自检的方式就能保证质量的看法也是片面的, 人总是会出错, 还往往 自己不易发现; 对从事的工作承担有直接责任的人, 难免因进度和费用的压力而 丧失客观性, 这就需要“有人监督”, 监督人员对被监督的工作必须没有直接的 责任,必须具有从事监督所需的充分权限和组织独立性。二、提高全员质量意识,积极发挥领导的作用,提高质保部门地位。1. 保证质量不只是质保人员的事, 实现质量目标是单位全体人员的责任。 需 对全体人员不断的培训和教育, 提高质量意识, 塑造以质量为中心、 质量至上的 质量文化,让员工真正感到质量的重要性,良好的质量意识是保证质量的基础, “质量是企业的生命。”这不只是一句口号,这应该灌输到每一位员工的心中; 不仅停留在口头上、落实到文件上,还要做到表里如一,持之以恒;2. 领导的支持是保证质量的关键。避免因为追求一时的经济效益和进度要 求,放弃了对质量的严格控制, 领导一句“不出大问题就行, 要力保投资和进度” 的话,就会立刻把员工多年辛辛苦苦培养起来的质量意识击垮。 殊不知, 领导的 错误决定会导致“千里之堤, 溃于蚁穴”。 这种决定是中层管理者和员工无论如 何努力都无法改变的,可见领导观念在质量管理中的作用有多重要;3. 领导必须在行动上, 而不是口头上支持质保部门的工作, 明确授予足够的 权限,提供相应的人力、物力支持,解决质保人员提出的问题。以前那种把质保 部门当作聋子的耳朵摆设, 把质保人员的意见和忠告束之高阁的做法, 只会对 质量造成严重的损害,这已经过众多事实的证明。三、把握好质量、进度和投资的关系,以质量创效益。质量要求和使用者的需求是相适应,这事实上已包含着考虑了进度和投资, 只有不合理的质量要求才能增加投资、 影响进度。实行质量保证提高了质量以外, 也总带来了降低成本、加快进度的益处。这已为实践所证明,即以质量创效益。 反之,不重视质量没有质量保证只会对进度和成本不利。四、积极开展“质量月”活动,建立质量奖惩制度。1 抓住“质量月”的契机,开展各项活动,比如可采取标语宣传、发放手 册、专家宣讲、领导讲话、知识竞赛、有奖征文、专题辩论、质量先进单位 / 个 人演讲和到知名企业参观学习等方式, 把“质量月”搞活、 搞大,让“质量是企 业的生命”深入人心;2 建立质量奖惩制度,对领导 / 员工重视质量、问题处理不拖拉、纠正措施 及时到位、经验反馈充分、质量趋势分析切实有效等方面做的好的就采取物质或 精神奖励,对做的不好的要进行相应处罚。质量是企业永恒的主题, 是企业开拓市场的通行证, 是企业参与市场竞争的 真正实力。 优质能给企业带来效益和发展, 劣质则造成企业的亏损以至倒闭。 无 论从战略高度看, 还是从企业的实际看, 只有把质量搞上去, 才能有企业的生存 和发展。我们要像重视生命一样重视质量。 通过产品质量可以透视一个企业的全 部形象,也可以反映该公司的企业文化。 “物竞天择, 适者生存。”当今的世界, 是开放的世界, 发展浪潮波涛汹涌, 一个企业要在竞争中乘风破浪, 立于不败之 地,靠的是什么呢?靠的是优良的产品质量。
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