资源预览内容
第1页 / 共82页
第2页 / 共82页
第3页 / 共82页
第4页 / 共82页
第5页 / 共82页
第6页 / 共82页
第7页 / 共82页
第8页 / 共82页
第9页 / 共82页
第10页 / 共82页
亲,该文档总共82页,到这儿已超出免费预览范围,如果喜欢就下载吧!
资源描述
质 量 手 册编制部门质量管理部编 号*-QMS-2018-A0复 制 数6起 草 人日 期审核人日 期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部文 件 类 别: 受控本 非受控本文件持有部门: 文件发放编号:0.0 目 录主题 页码0.0 质量手册书目 0.1 修改页 50.2 批准页 60.3 公司简介 70.4 管理者代表任命书 80.5 质量方针、质量目标 90.6 各部门质量目标分解 100.7 公司组织机构图 110.8 质量体系组织结构图 120.9 质量管理职能安排表 131 范围 62 引用标准 73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求 64.2 文件要求 7 总则 7 质量手册 8 医疗器械文档94.2.4 文件限制 9 记录限制 305 管理职责5.1 管理承诺 325.2 以顾客为关注焦点 325.3 质量方针 335.4 策划 33 质量目标 33 质量管理体系策划 345.5 职责、权限和沟通 345.6 管理评审 426 资源管理6.1 资源供应 456.2 人力资源 456.3 基础设施 466.4 工作环境和污染限制 486.4.1工作环境 486.4.2污染限制 507 产品实现7.1 产品实现的策划517.2 与顾客有关的过程 527.3 设计和开发 547.3.1总则 547.3.2设计和开发策划 547.3.3 设计和开发输入 547.3.4 设计和开发输出 557.3.5 设计和开发评审 557.3.6 设计和开发验证 567.3.7 设计和开发确认 567.3.8 设计和开发转换 567.3.9 设计和开发更改的限制 567.3.10 设计和开发文档 577.4 选购 587.5 生产和服务供应 60 生产和服务供应的限制 60 产品的清洁 61 安装活动 61 服务活动 61 无菌医疗器械的专用要求 62 生产和服务供应过程的确认 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 637.5.8标识 647.5.9可追溯性 647.5.10顾客财产 657.5.11产品防护 667.6监视和测量设备的限制 678 测量、分析和改进8.1 总则 698.2 监视和测量 69反馈 698.2.2埋怨处理 708.2.3向监管机构报告 71 内部审核 73 过程的监视和测量 74 产品的监视和测量 748.3 不合格品的限制 768.4 数据分析 788.5 改进 79 总则 79 订正措施 80 预防措施 810.1 修 订 页序号章节号修订内容批准人批准日期010.5020.5030.6040.6.050.6
网站客服QQ:2055934822
金锄头文库版权所有
经营许可证:蜀ICP备13022795号 | 川公网安备 51140202000112号