医疗器械风险管理报告产品名称批 准：批准日期：*有限公司第一章综述2第二章风险管理评审输入3第三章风险管理评审5第四章风险管理评审结论6第五章附录17附录29附录311附录412第_章综述1. 产品简介2. 风险管理计划及实施情况简述3. 此次风险管理评审目的4. 风险管理评审小组成员及职责范围第二章风险管理评审输入1. 风险可接受准则见附件12. 风险管理文档风险管理计划产品安全性特征问题清单初始危害判断及初始风险控制分析风险评价表、风险控制措施记录表3 .相关法规及标准GB/T 191-2008 包装储运图示标志YY/T0316-2008 / ISO14971-2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用4相关文件和记录：1）使用说明书2）专业文献中的文章和其他信息3）风险管理控制程序4）工艺文件5术语及定义：ALARP:合理及可行之最低水平FMEA:失效模式与效应分析FTA:故障树分析伤害：身体伤害和/或健康损害、财产损失危害：一种潜在伤害的来源预期用途：供应商提供的规范、说明书以及信息中指出的产品用途。危害事件概率（Phz）：危害状态发展为导致伤害事件的可能性。危害事件概率（Pharm）：与某一危害相关的危现状态发生的概率或出现率。合理预测错误使用：未按照供应商的预期用途使用产品、程序或服务，但其可能是 可以预测人类行为的结果。记录：执行活动或获得结果的客观凭证文件。余值风险：采取保护措施之后的余值风险。风险：出现危害以及危害严重性的联合概率。注意：在此文件中，危害的概率被进 一步划分为危害事件概率(Phz)和危害导致伤害的概率(Phram)。风险分析：系统分析可用信息，以确定危害并评估风险。风险评估：风险分析和风险评定的过程。风险控制：决策过程以及执行降低风险或保持风险在指定级别之内的防护措施。风险评估：在确定的情形下，决定风险是否已经降低到可接受水平的过程。此决定 应基于风险分析以及当前社会、经济和环境评估。风险管理：管理方针、程序以及分析、评定和控制风险任务实践的系统应用。风险管理摘要：是一个文件，提供各种危害以及风险分析危害原因的可追溯性，并 且确定危害风险被控制。安全：消除具有不可接受风险的危害。可能结果的严重性(Sev):依据结果的严重性权衡某个危害导致的可能结果。确认：运用检查和提供客观凭证来确认已经满足指定要求。缩写字1) N/Acc区：不可接受的风险区2) ALARP区：进一步调查，采取措施可降低风险区3) Acc区：可接受风险区4) FMEA:失效模式和效应分析5) FMECA :失效模式、效应和危害度分析；6) FTA :故障树分析等；第三章风险管理评审1风险管理计划完成情况2综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用， 评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：2.1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求.结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2.2警告的评审结论：警告的提示清晰，符合规范。2.3说明书的评审结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描 述清晰易懂，易于使用者阅读。2.4和类似产品进行比较结论：通过与其他同类产品的临床应用实施进行比较：认为产品工艺成熟，临床使用 安全有效。同类产品的安全性可靠性得到证实，未发现不良反应。3关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见风险管理控制程序生产和生产后信息获取方 法表。评审组对生产和生产后信息获取方法的事宜和有效性进行了评价，认为： 该方法是事宜有效的，TCT液基薄层细胞保存液的生产和生产后信息的获取可使用此方 法。4评审通过的风险管理文档：*特征问题清单*初始危害判定和风险控制方案分析*风险评价风险控制措施评价表第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对*产品评审，认为:风险管理计划已被适当的实施。综合剩余风险是可接受的；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。签名批准：日 期： 年 月曰附录1第五章附录风险评价和风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1风险的严重度水平（指发生危害时的严重度S）等级名称等级代号系统风险定义可忽略的S1没有受伤，患者仅仅感到不舒服或不方便而 已轻微的S2可能导致器械功能缺失，但不会产生严重损 伤或明显的不良，但也可能导致受伤。严重的S3器械功能丧失效果，需要职业医疗介入而排 除的永久创伤或身体损伤危急性的S4器械功能丧失，可能会导致患者造成永久性 损伤或危及生命的创伤灾难性的S5很高的导致患者或使用人员死亡的概率1.2风险的概率等级（指发生危害的概率P）等级名称等级代号概率范围的例子难以置信P111.3风险等级评价准则发生概率（可能性）严重程度1可忽略2轻微的3严重的4危急性5灾难的6频繁n/ACcn/accn/accn/ACcn/acc5很可能ALARPn/accn/accn/accn/acc4偶然ACCALARPn/accn/accn/acc3很少ACCACCALARPn/accn/acc2未必可能ACCACCACCALARPn/acc1难以置信ACCACCACCACCALARP1.4风险等级说明风险等级说明N/ACC (U)不可接受的风险,必须提出缓解的办法，降低风险ALARP (R)进步调查，以降低风险ACC (A)可接受的风险2风险管理文档风险管理计划见1.1安全性特征问题清单附录2初始危害判断及初始风险控制方案分析 附录3风险评价表、风险控制措施记录表附录4附录2*安全特征问题清单该清单依据YY/T 0316-2008标准的附录C的问题清单,问题内容特征判定可能的危害危害标识C2.1医疗器械预期用途是什么和怎 样使用医疗器械？H1C2.2医疗器械是否预期植入？否C2.3医疗器械是否预期和患者或其他员接触？否C.2.4在医疗器械中利用何种材料或 组分，或与医疗器械共同使用或与其 接触？否C2.5是否有能量给 于患者或者身上获取？否C2.6是否有物质提供给患者或从患 者身上提取？否C2.7医疗器械是否处理生物材料用 于随后的再次使用、输液血或移植？否C2.8医疗器械是否以无菌形式提供 或预期由使用者灭菌，或用其他微生 物控制方法灭菌？否C2.9医疗器械是否预期由用户进行 常规清洁和消毒？否C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C2.11是否进行测量？否C2.12医疗器械是否进行分析处 理？否C2.13医疗器械是否预期和其他医 疗器械、医药或其他医疗技术联合使 用？C2.14是否有不希望的能量或物质 输出？否C2.15医疗器械是否对环境影响敏 感？否C2.16医疗器械是否影响环境？否C2.17医疗器械是否有基本的消耗 品或附件？否C2.18是否需要维护和校准？否C2.19医疗器械是否有软件？否C2.20医疗器械是否有存储寿命限 制？H3C2.21是否有延时或长期使用效 应？否C.22医疗器械承受何种机械力？否C2.23什么决定医疗器械的寿命？否C2.24医疗器械是否一次性使用？与没有使用过的混淆说明书告知使用后在器械上写明患者信息H4C2.25医疗器械是否需要安全的退 出运行或处置？否C2.26医疗器械的安装或使用是否否要求专门的培训或专门的技能？C2.27如何提供安全使用信息？使用说明书、最小包装标 签说明书、最小包装标 签不详细，可能导致 操作不当H5C2.28是否需要建立或引入新的制 造过程？否C2.29医疗器械的成功使用，是否关 键取决人为因素，例如用户界面？否C2.29.1用户界面设计特性是否可能 促成使用错误？否C2.29.2医疗器械是否在因分散注意 力导致使用错误的环境中使用？否C2.29.3医疗器械是否有连接部分或 附件？否C2.29.4医疗器械是否有控制接口？否C2.29.5医疗器械是否显示信息？否C2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否C2.29.7医疗器械是否由具有特殊需 要的人使用？否C2.29.8用户界面能否用于启动使用 者动作？否C2.30医疗器械是否使用报警系 统？否C2.31医疗器械可能以什么方式被 故意地误用？否C2.32医疗器械是否持有患者护理 的关键数据？否C2.33医疗器械是否预期为移动式 或便携式？否C2.34医疗器械的使用是否依赖于 基本性能？否附录3*初始危害分析（PHA ）包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害危害 类型编号问题编 号可预见的事件 及事件序列危害处境产生的后果或 损害初始风险控制 方案分析运行危害H3C2.20贮存不当，提前 失效使用前影响患者检测结 果在说明书和包装标识上告知储存 条件H4C2.27与未使用的混淆使用后影响患者检测结 果在说明书上告知， 使用后把患者信 息与在产品上信息危害H1C2.1说明书不完善， 操作不良使用前或使 用中操作不当或损 坏，可能危害患 者严格执行国家局 10号令，医疗器械 监督管理条例、体 外诊断试剂说明 书编写指导原则 对说明书内容进 行评审H2C2.13采样刷操作不 当，未能采集脱 落细胞或者未能 将脱落细胞完全 置入细胞保存液 中使用中操作不当影响患者检测结果说明书和最小包 装标识上与明操 作步骤H5C2.27说明书、最小包 装标签不详细， 可能导致操作不 当使用中操作不当影响患者检测结果严格执行国家局 10号令，医疗器械 监督管理条例、体 外诊断试剂说明 书编写指导原则 对说明书内容和 包装标识进行评 审附录4风险评价、风险控制措施表危害编号危害类型风险