不合格品质量检查制度电子版目的：为了对生产工序中的不合格品进行有效的统计、分析和便于及时改善，规定实行分类管理。职责：1、操作员将当日生产的不良品放置于指定的不合格品分类箱（盒）中，并作好记录;2、工序品管员对不合格品进行确认;3、工序班长负责对不合格品进行管理，分析原因，包括对操作员的教育。4、当某一产品不合格率到达_时，班组长务必向品管部、技术部报告，确认是否继续生产还是停机改善。规定资料：1、作业员将生产时发生的不合格品进行标识，放入机台旁的临时红箱中，在下班前、岗位转换时或批生产完成后，再集中分类放入不合格品架上的相应不合格品箱中，并在不合格品记录表相应栏内真实的填写相关记录。2、当班班长随时对不合格品进行跟踪确认，并签名。3、当班质检员随时对不合格品进行确认，并签名。4、当班班长对于当日出现的全部不良分类整理，并且得到当班品管员的确认后，才能送仓报废。5、仓库在收集报废品时，根据不合格品记录表进行核对，填写报废单。记录表上没有品管经过确认的，不允许报废。同时，报废单上有品管的确认及处理意见。务必遵守的事项：1、在转岗前、批完成后、下班前，及时清点不合格品，不准储存和累积不良品，等待第二天的清理;2、不合格品记录表上的各项目务必真实、详细的填写;2、班组长务必不定期的去各机台确认临时红箱的不良品是否清理;3、员工对于不良品的报废，务必得到班长和品管的确认，并在记录表上签名才能有效。处罚规定：1、没有如实填写记录，有记录但班长和品管没有确认的，私自报废的，进行处罚。2、罚款金额为_元/次。对于处罚后能够及时改正，以后自觉遵守的，将取消处罚罚款。对于多次教育仍不能遵守。不合格品质量检查制度电子版（二）不合格商品及退货商品管理制度医疗器械凡不贴合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库（区）与不合格库（区）应有明显标志，并建立专帐。入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），标挂红牌，由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等;二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品务必分别存放进入退货库（区）并设明显标记;五是退货商品的发票收到应作拒付处理。属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。质量查询、质量投诉和不良反应报告制度在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清职责，采取有效的处理措施，并做好记录备查。在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在_小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的职责，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故职责者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的职责，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。不合格品质量检查制度电子版（三）不合格产品处理制度为有效控制不合格保健食品的管理，保证所经营保健食品的质量贴合规定要求，特制定本制度。1、质量管理部是负责对不合格保健食品实行有效控制管理的机构。2、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。3、不合格保健食品须存放在不合格品区，挂有红牌标志，不合格品库设专人、专帐管理。4、保健食品安全管理人员在检查保健食品的过程中发现不合格保健食品，应开具停售通知单，及时通知仓储部、业务部门立即停止出库和销售，追回售出保健食品，不合格保健食品及时移入不合格品区。发现假、劣产品，要报告食品药品监督管理局，不得擅自退货。5、食品药品监督管理局抽查、检验判定为不合格保健食品时，或食品药品监督管理局公告、发文、通知查处发现的不合格保健食品时，应立即停止销售，并追回售出的不合格保健食品，将不合格保健食品移入不合品区。6、在库过期失效、破损保健食品由保管员填写报损审批表，经保健食品安全管理负责人签字确认后移入不合格品库，销毁时仓储部应填写销毁清单，报保健食品安全管理负责人审核后，由总经理批准。7、销后退回、配送退回的质量可疑保健食品，验收员及时报保健食品安全管理员确认不合格后，移不合格品库。8、不合格保健食品的报损和销毁应有记录，保存二年。9、保健食品安全管理人员会同业务部每半年对不合格保健食品状况进行分析，分清质量职责，以便及时制定纠正、预防措施，减少经济损失。第2页共2页