XXXXXXX 有限公司生产工艺规程标题天竺黄生产工艺规程共8页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 目的：建立天竺黄生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范围：天竺黄生产过程。3 职责：生产部、生产车间、质保部。4 制定依据：药品生产质量管理规范（2010 修订版） 中国药典2020 年版。5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：天竺黄5.1.2 规格：统5.1.3 性状： 本品为不规则的片块或颗粒，大小不一。表面灰蓝色、灰黄色或灰白色， 有的洁白色，半透明，略带光泽。体轻，质硬而脆，易破碎，吸湿性强。气微 味淡。5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：甘，寒。归心、肝经。5.1.6 功能与主治：清热豁痰，凉心定惊。用于热病神昏，中风痰迷，小儿 痰热惊痫、抽搐、夜啼。5.1.7用法与用量：39g。5.1.8 贮 藏：密闭，置干燥处。5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋。5.1.10 贮存期限：36 个月5.2生产批量：510000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 天竺黄生产工艺流程图：包装材料入库包装成品天竺黄（原料）注：为质量控制要点。净制中间体检验检验6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1 领料6.2.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取天竺黄原料。6.2.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。6.2.2 净制：6.2.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手 工挑选，除去杂质。将净天竺黄置净料袋或周转箱。6.2.2.2 净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的天 竺黄运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.2.2.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。6.2.2.4 质量要求6.2.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标 志。6.2.2.4.3 净制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照杂质检查法（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过 3%。6.2.2.5 净药材物料平衡限度（1）指标：95-100%。（2）计算公式如下：净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量投料量100%6.2.2.6 偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管 理规程（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险 为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.2.3 包装6.2.3.1 内包装6.2.3.1.1 包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.2.3.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量， 凭批包装指令单领取包材及标签。6.2.3.1.3 标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.2.3.1.4 分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.2.3.1.5 各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位 置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口 时一并缝上，位置：袋口左侧 10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.2.3.1.6 装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）0.51251050偏差（g） 151010306.2.3.1.7 填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.2.3.2 内包装标准：1）抽样方法：随机取样 5 袋。复核重量、检查标签和封口质量。2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口6.2.3.3 物料平衡限度：6.2.3.3.1 内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量投料量（半成品）xlOO%6.2.3.3.2 合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：包装（标签、包装材料）物料平衡（）=使用量+损坏量+剩余量X100% 领用量623.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.4外包装:6.2.4.1 按批包装指令单中规定的包装规格，领取外包材；6.2.4.2 检查核对：对指定批号的天竺黄饮片，逐件核对物料状态卡和 数量应正确一致。6.2.4.3 标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.2.4.4 装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包 装袋（PE罐）之间松紧适宜。6.2.4.5 封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口。6.2.4.6 挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上 标签。624.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.2.4.8 清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.2.5 包装完毕 , 及时填写饮片包装生产记录 , 入成品库待验，贴黄色 待验标识。6.2.6 外包装标准：（1）抽样方法：随机取样 3 件。复核数量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。6.2.6.1 合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100% （2）计算公式：包装材料物料平衡限度=使用量+损耗量+剩余量X100%领用量6.2.7 总收率（1）控制标准：$80%（ 2 ）计算公式如下：收率(%) =成品量投料数量X100%6.2.8 工艺环境卫生要求：6.2.8.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程 序净化。（详见第 11 条工艺操作过程中支持文件）6.2.8.2 产品生产结束后按各岗位清场 SOP 要求，严格清洁、清场，并由 QA 监督检查合格后颁发清场合格证。628.3生产全过程，由QA质量管理员监督。7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第 11 条工艺操作过程 中支持文件。8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位 上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。