v1.0可编辑可修改一、滴丸剂生产成型设备滴丸是利用固体分散技术制备的丸剂，即将固体或液体药物溶解混悬或乳化在载体中，然后滴入 到与药物基质不相溶的液体冷却剂中，经迅速冷却收缩而成的丸剂，可供内服、腔道或配制溶液等用。 滴丸剂生产已形成产业化和规模化，这与近年来滴丸生产设备的发展是分不开的。现有滴丸剂生产成型设备可进行以下分类：1、按所产滴丸的丸重分：小滴丸机（）；滴丸机（7-70mg）;大滴丸机（7-600mg）;2、按所产滴丸材质的性质分：实心滴丸机，胶丸滴丸机；3、按生产能力分：小型滴丸生产线（1-12孔滴头），中型滴丸生产线（24-36孔滴头），大型滴丸生产线（100孔滴头）， 组合式滴丸生产线（由若干100孔滴头大型生产单元组合而成）；4、按滴头的工作原理分：自然重力滴制法，柱塞脉冲滴制法，脉冲切割法，震荡滴制法；5、按滴丸在冷却剂中的运行方向分：自然坠落滴法（药液依自然重力，在冷却剂中自上而下坠落冷却成型）；浮力上行滴法（药液的密度小于冷却剂的密度，滴制时由浮力作用，药液液滴在冷却剂中由下向上 漂浮冷却成型；）目前，国内能够提供上述各种类型的滴丸剂成型生产设备的，只有烟台百药泰中药科技有限公司等 少数几家企业。由于目前的滴丸品种绝大部分为实心滴丸，因此滴丸剂生产成型设备以烟台百药泰中药科技有限公 司设计制造的DWJ-2000系列实心滴丸生产线为例予以介绍。（一）工作原理将中或西药原料与基质放入调料罐内，通过加热、搅拌制成滴丸的混合药液，经送料管道输送到 滴灌到滴嘴。当温度满足设定值后，打开滴嘴开关，药液由滴嘴小孔流出，在端口形成液滴后，滴入 冷却柱内的冷却液中，药滴在表面张力作用下成型，冷却液在磁力泵的作用下，从冷却柱内的上部向 下部流动，滴丸在冷却液中坠落，并随着冷却液的循环，从冷却柱下端流入塑料钢丝螺旋管，并在流 动中继续降温冷却变成球体，最后在螺旋冷却管的上端出口落到传送带上，滴丸被传送带送出，冷却 液经过传送带和过滤装置流回到制冷箱中。滴丸经离心机甩油，再由振动筛或旋转筛分级筛选后包装 出厂。（二）设备构造1 .设备构造滴丸制备设备主要由以下几个部分组成：药物调剂供应系统、动态滴制收集系统、循环制冷系统、#v1.0可编辑可修改计算机触摸屏控制系统、在线清洗系统、集丸离心机、筛选干燥机。DWJ-2000D大型自动化滴丸注产线烟合右药泰申药科技有眼公司1-调料罐2-送料管3-滴罐4-滴嘴5-滴嘴开关6-冷却柱7-磁力泵8-钢丝螺旋 管9-传送带10-制冷箱11-离心机12-振动筛13-保温层14-加热层15-电机减速搅 拌机16-自动喷淋清洗装置17-油浴循环加热泵18-管口加热器 19-蒸发器20-制冷机21-集丸斗22-离心电机23-干燥转笼2. 滴丸机各部分的基本功能与要求药物调剂供应系统：由调料罐（包括：保温层、加热层、电动减速搅拌机、自动喷淋清洗装置）、油浴循环加热泵、药液自动输出开关、压缩空气输送机构等组成。其功能为：将药液与基质放入调料罐内，通过油浴加热、 融化、搅拌制成滴丸的混合药液，然后用压缩空气，通过送料管道将其输送到滴罐内。调料罐、药液 开关、送料管道、滴罐等部位，均为夹层，采用烟台百药泰中药科技有限公司的专利技术，全程油浴 循环加热、保温。动态滴制收集系统：动态滴制收集系统由冷却柱、加热器、输送管道等组成。冷却柱为柱形圆筒，作用是接收滴嘴滴落的药液，任其坠落，在冷却剂中冷却收缩成球形并输送到 出粒口。其高度为不小于1.0米，再配以塑料钢丝螺旋管，盘旋在冷却住外壳，使之形成从滴头到塑料钢丝螺旋管出口的长度不小于4.0米的冷却行程，让滴丸充分冷却。冷却柱能以气动或机械方式升 #v1.0可编辑可修改降，便于滴头安装和调节最佳滴距。滴罐内液位通过液位传感器控制与供料系统联结，使滴液罐内保持一定液位，同时调节真空度，使罐 内处于衡压状态，从而保证均匀稳定滴速。冷却柱上部加热器可提高上部冷却液的温度，使冷却液温 度自上而下成梯度降低，药液由滴头滴入到此冷却液，在表面张力作用下适度充分的收缩成丸，使滴 丸成型圆滑，丸重均匀。制冷系统：制冷系统包括制冷机组、制冷箱、蒸发器等部件。其作用是使冷却介质冷却并保持在一定的温度。循环系统循环系统包括制冷箱、磁力泵、80目不锈钢过滤器、阀门等。其功能是冷却液循环、冷却。电控系统电控系统的作用是为各系统及装置提供动力电源和开关控制。计算机触摸屏控制系统：计算机触摸屏控制系统由 PLC 10.4英寸触摸屏组成，可显示系统流程和参数设置、自动、手动自 由调节，其功能是控制整机各电气元件运转正常，按设定程序和参数进入自动状态下工作。在线清洗系统：在线清洗系统由加热管、输送管道、排水管道组成，其功能是利用独立的操作系统对整个外置罐、 调料罐、滴液罐及输药管道进行清洗，以便于清洁作业和更换品种。集丸离心机集丸离心机由集丸料斗和离心机组成，与滴丸机配套使用。作用是经集丸料斗收集滴丸进入网袋， 将网袋放入离心机转笼，按设定转速旋转而离心去油。该机由变频器控制，操作简单，离心机转速无 级可调。筛选干燥机筛选干燥机由二级振动筛或旋转筛、擦油转笼组成。筛孔直径按丸重差异标准的上限和下限设定， 合格滴丸应通过上限，不通过下限。擦油转笼安装无纺布，滴丸在旋转时与其接触，擦除多余的冷却 液。它具有自动化程度高、操作简单方便之优点，是自动滴丸机必不可少的后续设备。（三）设备安装维护与保养1、DWJ-2000D产业化大型自动化滴丸机是精密自动化制药设备，要求安装在有空调的室内，室内温度 25C左右；2、DWJ-2000D产业化大型自动化滴丸机全负荷工作时的功率在以上，必须设有专用电源；3、 滴丸机主机前后面与墙面的距离至少为1米，以利于设备的散热、人员操作及检修维护；4、 制冷前应先打开磁力泵，以防产生“冰堵”，加热应先打开加热油泵，使整个系统均匀受热。5、调料罐中的药成为液体时，才能打开“搅拌”工作；6、制冷系统开关间隔应在 6分钟以上，否则容易对压缩机产生损伤；7、严禁用硬物或带有其他有机物质的物体触摸人机界面和冷却柱上部观察罩，以防损坏。#v1.0可编辑可修改8、主控制系统为人机界面，必须由专人专职操作，以防外人误动而影响设备正常运行；9、 调料罐减速机建议采用70#或90#极压齿轮油，第一次加油运转100小时后更换新油，连续更换-个月更换一次，特殊情况根据需要更换；10、整机停产三到五天如需生产，应先空机运转，检查设备是否正常。11、整机停产五天以上、冷凝液与磁力泵之间的总阀门应关闭，调料罐与导热油泵之间的总阀门应关闭；12、 整机停产五天以上，滴头、滴盘、内分流器应清洗干净，用75%的乙醇消毒、擦干放入专柜备用。(四) 设备选用滴丸设备选择应比较其实用性和先进性，应本着下列原则：主要性能指标应由计算机自动控制，如温度、制冷、冷凝液循环、上料，滴制过程控制、滴丸后处理 等，且性能指标稳定，易于控制。设备的材质、结构、精度及表面光洁度等应符合耐腐蚀、易装卸、易清洗消毒、密闭好，不污染等有 关GMP要求。应根据产量，规格以确定滴头的数量及滴嘴直径。且可满足生产要求，产品质量稳定可靠。 组成联动线的单元设备，能力平衡运作，有效降低操作人员的劳动强度，故障率低，不会对产品质量 产生不良影响。仪表采用通用计量仪表，且控制系统(包括化料温度、搅拌转速、滴丸的料槽及滴头保温系统、温控传感器、料液存放槽、滴头、冷凝剂制冷循环系统，电控系统灵敏、防爆系统安全有效)应易于操作。参考文献：1. 郭维图，李富昌滴丸剂生产工艺制备及设备验证机电信息.2005,96(12):2327.2. 付尚文，马飞滴丸剂工艺与新近研发的装备新产品新技术机电信息.2005,88(4):1921.3. 付尚文，李富昌影响滴丸剂品种及装备发展的主要因素探讨医药工程设计2006,26(2):53564魏文超.中药滴丸机机电系统概念设计研究硕士学位论文2006#