安徽昌合医疗器械有限公司 记录控制制度 记录控制制度 版 本 号： 00编 号： CHQM03编 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 安徽昌合医疗器械有限公司 修改历史时 间版本描 述编 制审 核批 准1 目的确定记录的建立和保持，实现产品信息的可追溯性。2 适用范围适用于所有质量管理体系所要求记录的控制。3 职责A. 质量部负责记录的标识及标识的监控B. 质量部负责相关记录的收集、保管和处理4 工作流程4.1 记录的产生4.1.1 根据公司各种管理规定产生记录文件，记录的字迹应清晰，内容应真实，填写和签署应完整，不得随意涂改。4.2 记录的标识。4.2.1 按照“文件控制制度”对记录表格进行整体编号。4.2.2 质量部将管理规定中所有产生的记录登记到“文件登记清单”中。4.3 记录的标识。4.3.1 按照“文件控制制度”对记录表格进行整体编号。4.3.2 质量部将管理规定中所有产生的记录登记到“文件登记清单”中。4.4 记录的保存期。记录类别保存期限记录类别保存期限合同文件产品有效期年限管理文件三年文件变更二年人力资源职工在职期间售后记录产品有效期年限采购供应产品有效期年限用户记录产品有效期年限营销记录产品有效期年限4.5 记录的更改。4.5.1 记录作为客观证据一般不允许更改。如发现放行后的记录内容确有不实或存在错误，可用“划改”的方法进行标注，即双划线标注，在其就近处写上正确的内容，并由更改人签名并标明更改日期。4.6 记录的更改。文件登记清单 表号：CH-JL-214