文件编号：版本号/修订次：生效日期：第1页共7页记录控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：文件编号：版本号/修订次：生效日期：第2页共7页修订页修订次条款号修订内容修订人日期文件编号：版本号/修订次：生效日期：第3页共7页目录1 目的 42适用范围 43职责和权限 43.1 质管部43.2 各职能部门44程序 44.1 质量记录的分类 44.2 记录的填写54.3 记录的收集、整理54.4 记录的借阅 64.5 记录的保存和销毁65相关文件 66记录表样 67附件 7文件编号：版本号/修订次：生效日期：第4页共7页1 目的 对公司质量管理体系所要求的记录进行有效控制，为证实质量管理体系、过程、产品符合规定要求 提供证据。2 适用范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录进行收集、整理、标识、保管和销毁等 的控制。3 职责和权限3.1 质管部负责组织公司质量管理体系所要求记录的标识及监督管理; 文控人员负责质量记录表样的受控、发放、作废、保留及更新。3.2 各职能部门 负责本部门质量记录的编制、使用、收集、整理和保管。4 程序4.1 质量记录的分类4.1.1质量记录为公司质量管理体系所有明示规定要求形成的记录文件。它包括与产品有关的记录（如 检验报告、）和与管理体系运行有效性有关的记录（如：文件分发记录、）。4.1.2 质量管理体系的明示规定，可以是如下三种情况：a）程序文件、作业指导书等对记录的填报有明确要求，并附有记录表样；b）各部门根据需要所提出的记录表样，但使用前应报质管部备案；c）需要时引用公司其他与质量管理体系有关的记录表样，以及外单位提供的记录表样，但使用前 应报质管部备案。4.1.3 记录表样的版本控制a）质管部负责保证各部门使用的质量记录表样为最新、有效的版本；b）若记录表样发生变化（如记录的内容发生改变、记录的形式发生改变等），需按照文件控制程序中 4.8 的要求执行；c）记录表样的版本号，参照文件控制程序4.3的要求执行。d）修订后，实施日期作为新版记录表样的启用日期，同时也是旧版记录表样的停用日期；4.1.4 记录发放a）质管部在纸质记录模板右上角加蓝色受控章作为现行、有效的版本。现场记录不盖章。文件编号：版本号/修订次：生效日期：第5页共7页b）质管部根据各部门的使用需求，及时将受控的记录表样发放到位，记录发放按文件控制程序执行，信息登记于文件发放登记表；c）使用部门接收到新发放的记录表样后，应及时更新现场使用的质量记录；4.1.5 记录的使用及试用 各部门填写质量记录时，应检查使用的记录表样是否为受控的最新、有效版本； 新形成的记录如需试用，在记录编制完成后，按文件控制程序进行编号，在文件版本前加一个“试”字，并由质管部加盖受控章后方可使用。正常情况在试用一批产品后需更改为正式记录； 试用的记录需在质管部留档电子版，作为后续生产正式版的依据及追溯。4.1.6 记录的作废保留a）所有失效或作废的记录表样由使用部门从各使用场所撤出并交到质管部；质管部对收回的记录表样加盖“作废”印章，确保防止作废记录表样的非预期使用。b）质管部至少保存一份作废的记录表样，并加盖“作废”印章；c）作废、保留的记录表样与作废、保留的纸质文件一同保存；有效期限参照文件控制程序4.12 的要求执行。4.2 记录的填写4.2.1 记录的编号记录编号是质量记录的唯一性标识，其编号规则参照文件控制程序的4.2的要求执行。4.2.2 记录的规范填写参照批记录管理规定的要求执行。4.3 记录的收集、整理4.3.1生产批记录，由生产部负责记录、收集、整理，随产品及时传递至质管部审核验收合格，待产 品入库后由质管部归档。4.3.2灭菌记录由灭菌供应商保存，有必要时随产品传递至质管部审核验收合格后规档。4.3.3质量批记录，由质管部负责记录、收集、保管、整理，审核合格后归档。4.3.4各部门负责记录、收集、整理本部门质量记录。4.3.5 质管部应将所保管的记录分类存放，便于追溯和查找，并按规定的期限保存记录。4.3.6 记录表样的编目质管部负责建立质量记录清单。文件编号：版本号/修订次：生效日期：第6页共7页4.4 记录的借阅4.4.1 公司内部人员借阅记录，按照文件控制程序进行管理。4.5 记录的保存和销毁4.5.1 记录应保存清晰、完整、易于识别和检索。4.5.2质量记录保存期限为产品生命周期结束后2 年，如有需求可延长期限保存4.5.3 文件管理相关记录的保存期限为永久保存。5 相关文件文件控制程序批记录管理规定6 记录表样质量记录清单文件编号：版本号/修订次：生效日期：第7页共7页7 附件 1：流程图输入记录表单过程输出记录表单通表单受控/记录记录填写/使用弓记录审批通文件更改申请单执行人相关部门记录表单编号文控相关部门负责人简要描述相关部门编写或修改记录表单文控对记录表单进行编号部门负责人审批文控负责对新表单进行受控相关部门负责记录填写记录填写部门负责人负责审批文控负责发放已受控的新文件文控负责发放已受控的新文件