审批统计起草人审核人同意人部门/岗位人力资源人力资源总经理姓 名日 期目录1 目标12 适用范围13 职责14 工作内容15 相关文件 446 附件 447 修改状态 441 目标明确各部门、各岗位职责，强化职员责任意识，为企业招聘、岗位培训、绩效评定提供依据，为企业未来发展奠定坚实基础。2 适用范围企业质量部3 职责人力资源管理部门负责各部门及部门所属岗位职责汇总、修订，各部门负责本部门及部门所属岗位职责编写。4 工作内容质量部职位说明书部门职能综述：建立并连续改善企业质量管理体系，牵头组织质量体系认证及维护工作。负责企业药品生产过程质量管理，监督、维护企业质量确保体系正常运作，确保产品质量连续改善。工作职责：1 认证办公室职责：1.1 依据企业发展、生产经营需要，组织质量体系各项认证、监/复审；1.2 负责内审员管理，建立、完善企业质量管理网络；1.3 建立、完善企业质量责任制和考评标准；1.4 策划企业年度内审，负责验证管理，编制企业年度验证计划并跟踪实施，参与筹备管理评审组织工作，编制本部门年度培训计划；1.5 帮助企业、部门其它策划工作；1.6 负责质量体系文件动态管理。2 质量确保办公室（QA）2.1 组织制订、完善企业产品及生产性物料内控标准、同意标准及主生产指令审核同意；2.2 对物料、中间产品、成品取样、送检、审核、放行及过程监控；2.3 审核同意和质量相关文件（包含验证文件）；2.4 年度产品质量回顾和召开质量分析会；2.5 审核不合格品处理程序、处理退货和用户投诉、产品召回、组织不良反应监测及汇报工作；2.6 处理质量问题：组织生产、技术、物料采购等部门召开质量分析会，进行质量事故调查分析，提出处理意见；2.7 负责供给商质量审计工作，实施体系内审、用户审计工作，参与第三方审核认证工作；2.8 负责审核同意企业全部变更，和办理产品委托加工手续；2.9 负责偏差处理，组织重大偏差调查及编写调查汇报，确保偏差得四处理；2.10 负责企业产品稳定性研究工作，同意产品稳定性研究方案；2.11 对产品使用期进行管理。3 质量控制办公室（QC）3.1 制订物料标准检验操作规程、日常检验设备及仪器使用操作规程，规范操作统计，出具检验汇报；3.2 制订分析方法及验证方案并组织实施分析方法验证；3.3 制订及实施检验用具管理制度，制订并实施试验室安全、文明管理制度；3.4 制订及实施检验设备验证、组织仪器设备定时校验及必需时校验；3.5 制订并实施物料留样及稳定性研究制度、规程，为各类质量活动提供物料质量信息；3.6 负责洁净室（区）尘埃粒子数和尘降菌数监测，搜集其它监测结果，出具环境检测报告；3.7 负责除已移交外全部质量控制活动档案有序存档；文件资料管理：多种原始试验和检验数据存档；3.8 参与审核验证方案相关内容，提供分析方法支持；3.9 试验室安全管理：做好对易制毒品、剧毒品保管、使用等安全管理工作。组织架构图：质控办主任质保办主任微生物工程师检验组组长理化分析工程师仪器分析工程师师稳定性研究工程师综合管理员文件管理员认证办主任不良反应主管现场检验员质量工程师质量管理员验证管理员部长原料药化验员制剂中药化验员微生物化验员工作名称部长部门名称质量部直接汇报上级总经理类 别管理类直属职员人事权限：雇佣/解聘：提议权 薪酬/业绩评定：提议权 升/降级 ：提议权 分配工作：决定权 工作综述：建立并完善质量管理体系,策划质量体系认证；全方面负责产品质量管理,确保逐步提升产品质量水平,确保企业质量管理符合药政法规要求,提供产品质量必需可信度；组织部门管理工作,处理相关政府部门事务,保持良好工作关系；签发物料放行汇报。职位关键职责衡量标准建立和维护质量、食品安全体系建立并完善质量、食品安全管理体系，策划体系认证； 负责体系文件修订申请同意和相关文件同意。确保质量认证和复审一次性经过；同意产品放行及和质量相关文件同意成品放行，同意和质量相关文件。立即正确；符合规范要求组织部门管理负责制订部门工作计划和总结；负责部门组织机构建设和人员管理；负责部门年度费用预算和控制。部门管理得到职员认可程度大于95%、上级领导满意程度大于98%；同意供给商组织药用原料、药用辅料、内包装材料及原料药生产用大宗物料供给商审计工作，同意定点（合格）供给商。符合企业文件及年度目标指标要求；处理质量问题和投诉负责通常质量问题及投诉处理确定；组织重大、紧急质量异常、投诉处理。处理结果符正当规要求，处理立即率100%；同意偏差调查汇报参与重大、严重偏差调查工作，并审批调查汇报。偏差调查进度符合文件要求；组织质量及食品安全体系审计帮助企业质量责任人，组织管理评审；监督和连续改善质量体系，组织质量内审及外审工作；组织物料供给商审计工作。审计工作符合企业文件和法规要求；质量管理无违法通报，市场内在质量投诉率小于3件/年；提供内部政策法规咨询和维护相关政府部门关系参与制订企业发展战略、商业计划，为相关部门提供政策法规咨询；参与企业向外提供质量信息审核工作，维护和相关政府部门、弟兄企业相关部门之间关系。提供正确法规信息和质量信息；和相关政府部门关系融洽；工作条件（工作时间、环境、地点等）：通常办公室工作环境工作关系（对工作结果影响较大内外部职位/部门/机构）：内部：各分管总监、各部门责任人、总经理。外部：省、市药监局；省市药检所；省药监局认证中心；质量技术监督局；卫生局、进出口检验检疫局；工商局；商检局；疾控中心。任职资格最低要求学历/专业大学本科及以上/药学或相关专业。工作经验有8年以上本企业工作经历，5年以上质量管理工作经验。知识专业知识：含有一定管理学知识，接收过系统人力资源管理知识训练。企业情况：熟悉企业基础情况，了解企业各部门人员组成情况。技能计算机技能：熟练使用office办公软件。外语技能：英语水平良好，可进行简单听说读写。能力分析能力：能够对多种考评数据进行分析汇总从中获取有效信息。计划和组织能力：能够组织计划多种考评工作编订方案。沟通能力：和各部门责任人、总监保持通畅联络立即就相关问题进行沟通。应变能力：能够依据工作变动立即调整工作计划确保目标实现。人际协调能力：能够利用妥协、双赢、倾听等技巧处理工作中矛盾。职业资格含有执业药师或执业中药师及高级工程师职称。工作名称质保办主任部门名称质量部直接汇报上级部长类 别管理类直属职员人事权限：雇佣/解聘：提议权 薪酬/业绩评定：提议权 升/降级 ：提议权 分配工作：决定权 工作综述：帮助部门责任人建立完善质量管理体系,逐步提升产品质量水平,确保企业产品质量管理法规符合性,提供产品质量必需可信度；组织QA管理工作,处理相关对内和对外部门事务,保持良好工作关系。职位关键职责衡量标准监督管理负责并参与组织质量体系日常监督检验，并提出整改提议（通常每七天2次）。无质量管理死角；控制和上报变更负责药品生产车间生产设备、工艺布局、药品仓库、空气净化系统、工艺用水系统、质量检验仪器、设施等变更控制及上报工作。变更工作符合企业文件及相关法规要求；办理委托加工负责办理企业产品及中间体委外加工手续；配合办理接收委托加工产品相关工作，接收并保管委托加工产品相关资料。立即正确；审核和质量相关文件负责审核物料标准、物料检验规程及质量相关文件，审核验证文件。审核结果符合企业文件和法规要求；组织偏差调查负责组织重大、严重偏差调查工作。调查内容符合相关文件要求，调查结果和偏差具相关性；物料放行同意放行药用原料、辅料、内包材。立即正确；组织稳定性研究工作组织企业产品稳定性研究制度制订；参与稳定性研究数据分析和同意稳定性研究汇报。确保稳定性研究正常进行，产品在确定效期内质量稳定；组织完成年度产品质量回顾组织完成年度产品质量回顾。符合企业文件要求；参与供给商审计响应供给商审计，参与相关供给商审计工作。符合审计计划和审计专题要求。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 通常办公室工作环境工作关系（对工作结果影响较大内外部职位/部门/机构）：内部：各分管总监、各部门责任人、总经理外部：省、市药监局；省市药检所；省药监局认证中心；技术质量监督局；工商局；商检局；疾控中心任职资格最低要求学历/专业大学本科及以上/药学或相关专业。工作经验有5年以上本企业工作经历，3年以上质量管理工作经验。知识专业知识：含有一定管理学知识，接收过系统人力资源管理知识训练。企业情况：熟悉企业基础情况，了解企业各部门人员组成情况。技能计算机技能：熟练使用office办公软件。外语技能：英语水平良好，可进行简单听说读写。能力分析能力：能够对多种考评数据进行分析汇总从中获取有效信息。计划和组织能力：能够组织计划多种考评工作编订方案。沟通能力：和各部门责任人、总监保持通畅联络立即就相关问题进行沟通。应变能力：能够依据工作变动立即调整工作计划确保目标实现。人际协调能力：能够利用妥协、双赢、倾听等技巧处理工作中矛盾。职业资格含有执业药师或执业中药师。工作名称质量管理员部门名称质量部直接汇报上级质保办主任类 别专业技术类工作综述：经过加强生产过程控制，寻求质量管理微弱步骤，逐步完善管理标准；同时协调生产和质量管理关系，确保生产经营秩序正常进行。职位关键职责衡量标准同意物料放行同意放行化工物料、外包装材料。立即正确；审核物料放行资料及成品批生产统计负责药用原料、辅料、内包材、成品放行前审核。立即正确；符合规范要求审核批生产指令负责批生产指令审核确定。审核结果符合企业文件和法规要求；稳定性研究制订稳定性研究计划、参与稳定性研究及数据分析，下达稳定性研究指令。符合企业文件要求；完成产品年度质量回顾负责产品年度质量回顾、总结，形成年度产品质量回顾汇报，经同意后归档。符合企业文件要求；参与工作参与重大、严重偏差调查工作；起草召回统计；参与质量分析会；参与各类认证、监/复审工作；参与用户审计工作；参与质量体系日常监督