器卅黑蛊建鍔也舒血-SVPX14005 00“、洋面B洲犹B苹抽画项目验证计划简 介待验证系统名称：自净式传递窗所属部门：头抱菌素类粉针车间背景自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而 设置的一种传递物品的装置，吏物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低 到最低程度。头抱菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工 作台面采用不锈钢板制作，平整光洁易于清洁。主要用于传递物料、文件记录、与生产有关的 物品、维修工具及零配件。在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下二种功能：1自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效的过滤器对传递窗内部进行自净。2.自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。3自净式传递窗配备有紫外线消毒灯，对不能用消毒液消毒的物品进行紫外灯消毒。头抱菌素类粉针车间共有8个自净式传递窗，分别是位于D级外清室与C级缓冲室之间 的C-201、C级传递室与C级缓冲室之间的C-202、B级原料暂存与C级缓冲室之间的B-203、 B级女脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-204、B级缓冲室与D级暂存室之间的B-205、B级男 脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-206、一般区走廊与D级洁净区走廊之间的D-207和一般区 脱包室与D级胶塞存放之间的D-208.为了验证不同区域的传递窗的净化效果，确认自净及消 毒时间，现制定验证方案对传递窗净化效果进行验证。验证内容：安装确认（IQ）开箱验收、安装检查、设备调试、文件资料和仪器仪表的确认。运行确认（OQ） 对传递窗的各项技术参数确认。性能检查（PQ）分别进行自净和消毒效果及时间验证，确认自净式传递窗符合GMP要求。1. 验证方案起草完成时间2011年1月5日之前2. 验证方案实施1）设备安装确认：完成时间2011年1月10 日之前2）设备运行确认：完成时间2011年1月10 日之前3）设备性能确认：完成时间2011年1月15日之前3. 验证报告整理完成时间2011年1月30 日之前项目验证计划验证小组小组职务姓名|_1_| I亠 冈位职责负责项目验证立项的提出验证工作协调组织验证小组人员起草验证方案为验证工作的顺利进行提供必要的物资及人力资源按方案要求实施组长刘兆祥生产部副部长验证对设备完好性的确认，并对确认结果负责各阶段验证结果汇总及评价检验记录、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告和小结，提出项目总结协助组长工作验证工作协调组织技术人员起草验证方案合理安排操作人员保证系统验证过程中正常运行并对实施结果负责副组长孟凡丽车间主任对验证方法 实验标准 验证过寸程及实施结果是否符合 GMP及相关对验证方法、实验标准、验证过程及实施结果是否4寸合 GMI 及相人法规要求进行审核有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告和小结，提出项目总结组员沙娜车间技术员起草验证方案 负责对相关人员进行培训，确保验证工作按验证方案进行对验证结果进行记录 负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题协助完成验证报告凌应宏项目办副部长负责对传递窗的安装及性能进行检杳确认，并对实施结果负责洪广怀生产部副部长负责计量仪器、仪表的校准工作操作人 负责设备日常维护保养及设备操作配合验证过程中设备的检查确认吕式军QA主任参与验证方案的起草协调相关人员进行尘埃粒子检测并出具数据记录及检验报告书杨进辉QC主任参与验证方案的起草协调相关人员进行相关理化指标的检测陈芳QC组长负责微生物的检测并出具数据记录及检验报告书高利QA组长负责验证现场监控及取样项目验证计划批准意见批准人验证方案审核/批准表方案名称文件编号方案起草姓名日期验证目录1. 引言 1.1 概述 1.2验证目的1.3依据标准2. 安装确认 2.1文件检查2.2安装确认2.3仪器仪表校准2.4高效过滤器的完整性检查3. 运行确认 4. 性能确认 5. 偏差处理 6. 验证总结及评价7. 再验证周期 自净式传递窗验证方案1. 引言1.1 概述：自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门 次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造 成的污染降低到最低程度。头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢 板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。主要用于传递物料 文件记录、与生产有关的物品、维修工具及零配件。在使用过程中，为确保物品达到需 要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以 下三种功能：1.自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通 过顶部装有高效的过滤器对传递窗内部进行自净。 2. 自净式传递窗门采用电子连锁控 制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。 3.自净式传递窗配备有紫外线消毒 灯，对不能用消毒液消毒的物品进行紫外灯消毒。头抱菌素类粉针车间共有8个自净式传递窗，分别是位于D级外清室与C级缓冲室之 间的C-201、C级传递室与C级缓冲室之间的C-202、B级原料暂存与C级缓冲室之间的 B-203、B级女脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-204、B级缓冲室与D级暂存室之间的B-205、 B级男脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-206、一般区走廊与D级洁净区走廊之间的D-207 和一般区脱包室与D级胶塞存放之间的D-208.为了验证不同区域的传递窗的净化效果， 确认自净及消毒时间，现制定验证方案对传递窗净化效果进行验证。1.2验证目的：通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证，从而证明所有自 净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。1.3 依据标准：2003版药品生产验证指南、 2010版药品生产质量管理规范、无菌药品生产管理培训材料等。、卫生级别项目B级区C级区D级区尘埃粒子数（个）0.5口m35203520003520000三5 口 m29290029000沉降菌数（个/皿）1360uw/cm2依据出厂合格证咼效过滤器过滤孔径0.3Mm依据出厂合格证检查人： 检查日期：3.2高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定通过对自净式传递窗停运后重新运行时的自净时间的测定，确定自净式传递窗停运后重新运行所需的时间。尘埃粒子数检测标准应与传递窗高级别一侧洁净标准一致。确认程序：关闭所测传递窗窗门，将尘埃粒子计数器置于传递窗内距风口最远处，关 闭传递窗门，开启传递窗上自净功能开关，每隔1分钟观察记录一次，直至尘埃粒子数符 合高级别区的标准。以这一段时间为实测自净时间。尘埃粒4、传递窗 迂数（个）编号C-201C-202B-203B-204B-205B-206D-207D-2081min2min3 min4min5 m