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临床试验质量机构质控检查报告表质控人员:检查日期:药物试验项目名称:申办方:专业组:专业组负责人:检查的病例:检査内容1 方案执行是 足否NA1)入选、排除标准是否符合方案要求?2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查(实验室、影像学、体格检 查等)?卜TL_|TJ卜L3)受试者用药是否符合方案要求?r1r4)是否有对应临床试验方案的SOP?rrnr5)是否有方案偏离/违背,并有相关记录和报告?rrnr6)交通补贴等是否及时发放?L_L. _ _2 人员和设施是否N/A1)研究人员发生变化?i.已获取简历?FTi_iTFLii.研究人员职责分工与授权表已经更新?LJJLiii.新的研究人员已接受相关培训? - - - - - - - - - - - - - - 1-jr 3知情同意是否N/A1)受试者在开始试验之前(或由其法定代理人)签属了知情冋意书 并注明了知情同意的日期?l_-1JL2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期?3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书?4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件?rr1r5)受试者签名真实性确认?rr1r4 原始记录是否N/A1)获得知情同意过程的记录2)原始记录真实、完整、可溯源卜TT卜3) CRF是否在一周内完成填写(特殊要求除外)LJJL4)所有退出失访均有说明5)错误或遗漏修改规范r6)实验室检查有报告单或者复印件r117)报告单是否及时签名、异常值判断卜TT卜8)方案偏倚/违背记录-Ii_LI_1j卜L9)合并用药记录L_|JLr1r5 试验用药及其他研究相关资料是否N/A1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范?2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范(包括日期、试验药物 名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字)rL3)是否有试验用药发放记录?I-I-I|_4)对于退回的剩余试验药物,交接记录是否完整,有误销毁或者返还机构 办公室的记录?r1r5)是否由专人管理,并定期清点?LJJL6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜?7)药物存放温度是否符合标准,记录是否完整规范?8)注射药物是否有需要配置? 1r9)注射药物是否有配置记录?rr1r10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名?卜TT卜11)药量与用法是否遵照试验方案?LJJL6 SAE记录报告是否N/A1)是否及时、准确、规范地填写严重不良事件报告表2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦|理委员会、药物临床试验机构?|J.3)对于正在持续的SAE,研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”“总| 结报告”,也需及时报送CFDA、申办方,伦理委员会,药物临床试验机|7 样本管理(中心实验室)是否N/A1)是否有米样记录(包括操作者签名)2)是否有样本保存记录3)是否有样本交接记录8 专业组质控检查是否N/A1)是否有ICF检查记录I-IJ|_2)是否有方案执行情况检查记录r1r3)是否有原始数据检查记录rr14)是否有试验药品检查记录-Ii_11 _|卜5)是否有试验用物品检查记录卜TT卜6)是否有AE/SAE检查记录|_ _1L7)是否有样品管理检查记录8)是否有合并用药记录 1-Ii_Ir 9 申办方监查E是 疋否N/A1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2)监查的频率是否规范,每次来医院是否有相关的监查记录L_JL. _ _3)是否定期提交该实验的监查报告,报告中的内容是否与机构质控检查的 结果相符4)监查员是否对试验药物定期核查,确保试验药物结存量并提前更换即将 到期的药物rri_i1JrL检查人员签字:主要研究者签字:日期: 日期:
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