XXXXXXXXXX医药营销有限公司质量管理文件文件编码：GA-ZD-001质量管理体系文件管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为了规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、修订、存档和保管工作，依据有关的法律法规，结合本公司实际制定本制度。一、质量管理体系文件1、质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2、质量管理体系文件包括：规章制度、质量职责、操作程序、质量记录。二、质量文件的制定1、制定质量文件的原则质量文件应在符合国家法律法规和本公司实际情况的前提下编制，而且应协调一致，质量文件的相关内容不能有矛盾和冲突。2、责任分工公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，由质管科负责，办公室协助，其他部门配合工作。3、审批程序和审批权限质量文件起草、修改完毕，根据文件的内容或管辖范围进行审批。送审批的文件填报“文件审批单”。审核人批准人不得由一人兼任。通用性文件，由质量管理科起草后，送办公室会审，经企业质量管理领导小组研究通过后，由经理批准执行。一般性或适用范围较小的的质量文件，由质量负责人组织有关人员研究、审核，质量负责人批准执行。三、质量文件的修订发生以下情况时，应对质量管理体系文件进行相应内容的修订：1、质量管理体系需要改进时。2、有关法律、法规修订后。3、组织机构职能变动时。4、使用中发现问题时。5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后需要修改时。6、其它需要修改的情况。四、质量文件的内容质量管理文件应包括：文件名，编码，内容，执行日期，编制部门，撰稿人，审核人，批准人。五、质量文件编码1、文件编码由2个汉语拼音字母的公司代码、2个汉语拼音字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成：如：GAZD001 其中：GA-本公司代码 ZD-文件类别代码 001-文件序号2、文件类别代码ZD为制度；ZZ为职责；CX为程序；JL为记录；QT为其它。六、质量文件的建档和管理1、办公室负责将质量文件纳入文书档案管理。2、质管科负责为本公司的质量文件和药品标准、与药品质量有关的技术性文件、质量信息资料等建立质量管理文件档案。对各种质量文件分门别类，存储备查。3、各部门要指定专人，负责与本部门有关的质量文件、资料和信息的收集、整理和归档等工作。4、质量文件应装入档案盒（袋）中，储存环境应符合阴凉、干燥的条件。5、发放（收回）质量文件时，应登记文件名称、编号、发放（收回）部门和数量，发放（收回）文件件人和领取（交回）文件人均应签名。6、质量文件的保存期限主要质量管理文件的保存期限一览表文件类型保存期限进货票；销货票；药品验收入库单15年特殊药品出库复核记录10年质量查询；质量投诉；质量事故处理报告及相关资料；药品销毁记录;进口药品检验报告书；原始检验记录；检验报告书；5年购进药品记录；销售药品记录；药品销后退回记录有效期后1年，不得少于3年一般药品出库复核记录；药品验收记录；药品养护记录；库房温湿度及调控记录3年蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的验收、养护、销售复核记录超过该药品有效期2年首营企业和首营品种的审核记录和原始资料；药品质量档案超过经销期1年计量器具检验报告有效期内购进合同，质量保证协议合同或协议规定的期限供货单位和购货单位的证、照复印件；销售人员委托书有效期内，或已超过有效期但该单位药品尚有库存的文件编码：GA-ZD-002质量方针和目标管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为明确本公司经营管理的质量宗旨和方向，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。一、质量方针和目标1、质量方针是本公司总的质量宗旨和方向。2、质量目标是一定时期内的要实现的、与质量方针一致的、具体的质量工作成果。二、质量方针和目标的制定1、由质量管理领导小组召开会议，根据国家有关法律法规、企业发展规划、年度经营目标，分析、总结营管理状况和经验教训，审核、制定或修订质量方针及目标。2、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组讨论、修改、审定，经质量领导小组负责人批准，并以文件形式正式发布。三、质量方针目标的实施1、质管科负责将公司总体质量目标进行分解为各部门的质量目标，经质量负责人审批后，下达各部门。2、各部门将具体目标层层分解到各环节和岗位，任务明确，职责到人并制定出质量目标的实施方法，确保质量目标的圆满完成。三、方针、目标的考核1、质管科负责实施公司质量方针、目标的日常监督、检查和每年一度的全面考核工作，考核结果报质量管理领导小组审定。2、考核实施前，质管科应制定公司和各部门的考核方案，明确考核指标。考核应采取听取汇报、观察现场、查阅资料等方法。认真负责、实事求是地记录考核结果，客观、全面的做出考核评价。3、质量管理领导小组审核确认考核结果后，按照本公司的相关制度予以奖惩。四、质量方针目标的修订1、质管科应于每年末对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量方针、目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。2、公司内外环境发生重大变化时，质管科应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。3、质量管理领导小组根据质管科的修订一间召开会议研究修订，发布。文件编码：GA-ZD-003质量教育培训及考核管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，特制定本制度。一、公司办公室为质量教育的主要责任部门，质管科协助办公室制定年度质量培训计划，并协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作。二、办公室根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立企业和员工个人质量教育培训档案。三、质量教育培训方式1、以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。2、有关岗位的人员按照药检部门的规定参加省、市级培训。公司质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。从事养护、保管、销售等工作的人员，应接受公司组织的继续教育，并经市药监局考试合格，取得上岗证书。4、员工质量教育和培训的时间不得少于16学时。四、质量教育和培训的范围1、公司全体员工均应接受质量教育和培训，并参加规定的考核与考试。考核和考试成绩记入个人质量教育档案。2、公司新录入人员必须进行上岗前质量教育与培训。3、转岗员工应视新岗位与原岗位的差异程度决定是否进行上岗前质量教育培训。五、质量教育和培训的主要内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，药学知识和技能，岗位标准操作规程等。六、质量培训教育的考核1、由办公室与质管科共同组织。2、根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存入员工质量教育档案。3、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。文件编码：GA-ZD-004卫生和人员健康状况管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为创造一个优良的药品经营质量管理工作环境，保证员工身体健康，特制定本制度。一、卫生管理1、公司办公室为卫生管理的主管部门。负责统筹卫生工作安排和任务分配、划分卫生责任区、卫生情况检查评比等工作。2、办公场所应明亮、整洁、无环境污染物；屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水；地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾；保证排水设施正常使用。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙；库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序；有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施；库内设施设备及药品包装不得积尘污损。5、药品分装室在每次使用前应经杀菌、清场处理。6、每月应进行一次公司清洁卫生的全面检查,并作好清洁卫生检查记录，对不合格项有纠正和预防措施。二、人员健康管理1、由办公室负责，每年组织直接接触药品的工作人员进行健康检查，保证接触药品岗位的人员健康状况符合有关要求。并建立人员健康档案。2、直接接触药品的岗位包括：药品质量管理、验收、养护、保管、复核和售货岗位。3、健康检查的重点是：是否有精神病、传染病、皮肤病等。质管、验收、养护人员还应检查视力和辨色。4、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。5、未经健康检查或经健康检查发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾患的人员，不得从事直接接触药品的工作。文件编码：GA-ZD-005质量否决权制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为确认和维护质量管理科在本站药品质量管理和监控工作中的权威，保证药品经营质量，特制定本制度。一、质量否决权质管科对本公司的药品质量和影响药品质量的工作行使质量否决权。二、质量否决范围本公司经营药品的质量、经营环境质量和工作质量存在的违法、违规事项。三、质量否决依据药品管理法，药品经营质量管理规范及其实施细则，产品质量法，药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)，药品说明书规范细则。其它国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。四、质量否决内容1、对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出改供应商或停止购进的裁决。2、对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及贷款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决。3、对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货的裁决。4、对库存药品经检验、养护检查发现不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决。5、对售出药品经查询核实问题后作出收回或退货的决定。6、对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理。7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；8、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。9、对重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假药、因经营管理不善造成人身伤亡、对责任部门、责任人应予以整体否决。文件编码：GA-ZD-006首营企业和首营品种审核制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首映药品的审核工作，特制定本制度。一、首营企业是指与本公司首次发生药品供需关