跟马老师一起学指南（第一篇）：ISPE基准指南5调试与确认第二版111导读跟马老师一起学习指南（第一篇）：ISPE 基准5调试与确认第二版吗老师学堂法规狂人日记学ISPE法规、享杓心僭，做法规扛人自2019年6月份，ISPE发布了基准指南5-调试和确认的第 二版以来，作为制药行业世界各国认可度比较高的验证专著之一，此 指南的发布立即引发了国内外制药行业验证领域同仁的广泛关注。马 义岭教授作为ISPE的特约讲师，他将利用3个月的时间带领大家一起 学习此书籍，每周撰写 1-2 篇读书笔记，并在允咨的公众号上进行连 载，希望通过此次读书活动，能在行业内树立一种“积极学习、乐于 分享”的正能量，对行业发展带来正面的推动作用。马老师“三问”与“三答”问 马老师，我要怎么购买这本书呢？答如果想要购买此指南，可以点击此链接： /products/baseline- guide-vol-5-commissioning-qualification-2nd-edition ，我没有 收ISPE的代言费哦。问 马老师，这本书多少钱？我一个月只有4000块的薪水。答这本书唯一的缺点就是一个“贵”，会员价 495 美金，换算成人民币，因此，我建议公司统一购买PDF版，可以在公司内任意拷 贝，也可以打印成物理版分发。问马老师，您有此指南的电子版吗？能否免费分享给我，我可是您 的技术粉丝哦。n答我有，但是我不能拷给你，因为电子版的每页上都有我名字的水 印。除非一种情况，你加入我公司，这样就可以免费拷了，开玩笑。马老师读书笔记之第一篇Baseline,-ISPE调试与确认第二版PHARMACEUTICAL ENGINEERING OUID-E fOkHiwANatEMJlMlIt FkLluriilVOLUME 50ISPECommissioning and QualificationSecond Edition第一章介绍 此指南的第一章是介绍，介绍此指南的基本情况。首先大家要明 确一点，此指南是替代原先的3本指南，分别是ISPE基准指南5调试 与确认（第1版），ISPE指南：基于科学和风险的设施、系统和设备 交付方法，ISPE良好实践指南：基于风险评估方法的调试与确认。泅试与确认傑Tfc）ISPE揩南L14I5PE1阴实曲旨电4至 GI汨崗 r-fSilll第二版指南的C&Q流程跟第一版完全不一样，下图是第一版中的C&Q流程，以V-模型为主要方式，强调确认源于设计的理念:Inputa toC&Q ProcessDafinraRequiirementsDosignSpecifyBuild/ VerifyAccept and Conti n uadRelease Im provementPnodlial R skAssesBrnenl/Csrilrd StFiBtegy(ICH Q3)CQAs* Traces! bililyPenodic HevemC-PPsSystemDlas&ficajonSyalern Risk A&ses&flentDR/DqcaaA Testrg 商idDodmentaliDnAacepcjnoeand ReleaseQpefartlQH第二版则着重强调了与工艺参数和属性相匹配的系统从选型开始， 至设计、确认的过程，以CQA和CPP为起点，如下图：Figure 1.1： Science and Risk-Beised C&Q Process MapReguMryOrqanizafian/SflHperatiorai,and HsajUh.Ssfefy/1豊工二严H PlanningISPEBaseline第五卷调试与确认（第二版，2019）流程的第一步是输入，包括产品和工艺风险评估和控制策略所得 的CQAs/CPPs，合并法规要求、操作要求、EHS要求等指导URS的 编写，标记为蓝色的即是后面的每一章，从 URS 到定期审核，以及支 持程序和执行策略。我在后面的每一章介绍时会详细解读。此指南最大的一个变化是风险评估方法的改变，由第一版的系统 影响性评估（ SIA ）和部件关键性评估（ CCA ） ，变为系统影响性评估 和关键设计元素基于决策树方式的系统级别判断和基于CQAs/CPPs的 系统风险评估（ S RA ） ，在第3章和第4章会跟大家详细解读。马义岭2019年8月14日