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净化空调系统调试方案一、概述本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中,对下列项目予以测试。1送风量及换气次数;2 气流流型;3已安装高效过滤器泄漏测试;4洁净度(悬浮粒子);5 沉降菌;6 室内温度和相对湿度;7 自净时间。二、项目测试顺序三、测试区域及洁净等级中药提取车间洁净室(区人洁净等级为100000级。四、测试程序1.室内风量及换气次数1.1测试目的通过测试洁净室的风量,计算出该室的换气次数,判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。1.2检测仪器仪器名称型号编号误差最近校验证书号电子风量罩VF01SB-16读数的5%国空质检(委)字(2009)第A049号测量卷尺 SB-30读数土0.02mmCD-200904195113测试状态静态。1.4合格标准换气次数为10_15次/h (医药工业洁浄厂房设计规范GB504572008)。注:换气次数计算Li + L2 +Lnn= (DV式中n换气次数(次/h)Ln-n号送风口的送风量净化空调系统调方案V所测房间的容积1.5测试步骤1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡; 风阀开启在正常位上; 风机运行正常。1.5.2风量罩装配,确认供电电池电量充足;1.5.3接通电源,测试者手持风量罩将整个风口罩牢,风量罩的四边与风口的四周贴住,待屏幕显示值相对稳定后读数,按键存储并书面记录。1.5.4 测量洁净室的长、宽、高,计算该房间的容积。1.5.5按式(1)计算洁净室的换气次数。注:测试记录、数据计算的格式详见附件1:洁净室综合性能检测原始记录。1.6不符合纠正措施在确认总送风量足够基础上,调整该室的送/回/排风量,重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。2静压差2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差,对净化空调系统目前送、回 排风设置的合理性作出判定。2.2检测仪器设备仪器名称型号编号误差最近校验证书号差压仪Testo510SB-140 03hpaRG-20090421642.3测试状态与前提条件 静态;风量风速测试符合标准规定;排风、除尘设施处于运行状态。2.4合格标准 洁净室与室外大气的静压差10Pa ; 空气洁净级别相同的相邻房间之间,产尘量大的房间保持相对负压2.5测试前检查送风口、回风口有无被 堵、挡; 直排风、除尘设施是否处于运行状态。2.6测试操作关闭所有的门; 从平面上最里面的房间依次向外测定;测试者在被测房间的外部,将连接微差压力计“”孔端的软管从检测孔(无检测孔的从房门底部的缝隙)伸入被检房间内,待差压计的读数稳定后,记录。注:任一洁净室相对室外的静压差,可由最外一个房间相对室外的测得值,依次与相邻房间的测得值相加得出。2.7 测试结果各洁净室与相邻洁净室(区)静压差的测试数据及相对室外静压差的计算结果详见第_页第页之记录2.8 结果分析:本次检测对车间 级级区 个房间进行了静压差测试,从测试结果来看: 各洁净室(区)相对室外大气的静压差均10Pa,空气洁净级别相同的相邻房 间之间,产尘量大的房间保持相对负压。符合规范要求; 部分房间的相对室外大气的静压差V 10Pa,部分产尘量大的房间与同级别相邻房间之间没有保持相对负压。不符合规范要求,须整改后重新测试。2.9不符合纠正措施压差达不到标准要求,通过调整进风、回风和/或排风比例进行改善。改善后重新测试,根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。日期:方案实施:2气流流型2.1 测试目的通过目检被测洁净室内气流的运动状况,确认洁净室的气流形式能有效报稀释或排替室内空气的悬浮污染物,从而防止室内的污染积累。2.2检测仪器设备仪器名称型号编号误差最近校验证书号雾化器ZS - 20SSB-31测量卷尺-SB-30读数0O2mmCD-2009O419512.3合格标准测试烟雾快速地散布到室内,无涡流形成。2.4测试区域双方协商同意,选择下列主要工作室进行气流流型检测序号房间名称房间编号1容器存放间2粉碎内包间2.5 测试状态:静态。26测试条件:净化系统开启运行不少于30min。27 测点数目及其布置271以主要工作区上方的送风口为代表性风口,选择通过代表性风口中心的纵横剖面和工作区高度(距地面L.1m高度)的水平面各1个,测量剖面平面的高度宽度 /长度,按下述原则计算测点数目,设置测点位置。272剖面上测点间距04m左右(不超过05m )。273水平面上测点间距08m左右(不大于1m )。274两个风口之间的中线上设置测点。275邻近接界点的测点合并在接界点设置1个测点28 测试操作在每个测点进行发烟,测试者目视观察随气流运动的烟雾变化情况。并用数码设备拍照或摄像记录测试情况。画出测点示意图,标明各测点的检测情况。29不符合纠正措施烟雾不能很快散开的区域,就是污染积累的区域。产品暴露的地方不应当发生这样的情况。如果出现,就要采取相应的措施如调整散流器叶片、移开阻碍气 流的障碍物、将设备换个位置等,改进气流的流通。改进后重新测试,根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。3已安装高效过滤器泄漏测试因该项目测试时可能对洁净室造成一定程度的污染,影响其它项目的测试,虽顺序列于位3,但实际检测时应将其移至最后测试。3.1 测试目的通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏,确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。3.2 测试仪器设备仪器名称型号编号误差最近校验证书号气溶胶发生器TDA-5BSB-02气溶胶光度计TDA-2HSB-015%Noj09YO4G0733.3测试状态与前提条件 静态;.已完成风(换气次数片结果符合规定;3.4 合格标准过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度 104(0.01%)。3.5 测试操作3.5.1准备工作卸下高效过滤器的散流板,对箱体和框架的外表面进行清洁,避免积尘对检测产 生干扰。 准备好惰性气体的气源(通常使用氮气)。在测试期间关闭洁净室(区)的防火报警装置,避免因烟雾泄漏造成误会。3.5.2气溶胶烟雾的引入向气溶胶发生器中加入适量PAO液体,通电加热至3933弋一404.4乜置空调箱负压段(必要时拆除部分中效),接通压力压力源,开启喷嘴调节阀, 开启压力调节阀(01Mpa 一03Mpa).调节气溶胶烟雾的输出量。3.5.3 0 基准和100%基准的设定确认光度计选择阀处在CLEAR的位置。将电源开关设到1(On)的位置,按ENTER键,设零基准线。采样管穿过验证孔,一端与上游(高效过滤器进风侧)采样口连接,另一端与气溶胶光度计接通。光度计选择阀拨到 UPSTREAM 位置,测定上游气溶胶浓 度。调节气溶胶发生器输岀阀的开合度,直至确认上游浓度达到10-20yg/L。按100键,然后按ENTER键,设定100%基准。100%基准线成功设置之后,V0指示灯将闪烁”表明0%基准线必须进行校正。将选择阀设到CLEAR,并按 ENTER键,0%基准线得到校正。354 光度计扫描选择阀转向V DOWNSTREAM ,将编号CY - 01矩形采样头与光度计连接,对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。扫描时,采样头离过滤器距离约2-4cm,速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过15cm2/s。扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏,把探头停在泄漏处,在光度计上显示最大读值的探头位置,即为泄漏位置。画出示意图,标明泄漏位置和最大 泄漏值。在扫描工作中间及最后,核查上游气溶胶浓度,以确定其稳定性。当上游气净化空调系统调方案溶胶浓度变化超过15%时,重新设定100%基准,并追溯检查注:测试记录格式详见附件2:高效过滤器检漏原始记录3.6不符合纠正措施3.6.1高效过滤器滤料或封胶头泄漏时,若单个漏洞处面积v总面积的1%,可以用硅胶粘补。若单个漏洞面积超过总面积的1%,或全部泄漏处的面积超过总面积的5%时,则此高效过滤器必须更换。3.6.2高效过滤器安装框架间存在泄漏,则由专业工程安装人员拆卸重新安装。若是框架本身质量存在缺陷,由采取相应措施解决之。3.6.3 整改完成后,重新测试,并根据测试数据对结果的符合性作出判断。4洁净度测试4.1 测试目的通过对中药提取车间洁净室(区)内R5pm和25pm悬浮粒子数的测试,判别其洁净度等级是否达到100000级洁净室的要求4.2测试仪器仪器名称型号编号误差最近校验证书号激光尘埃粒子计数器BCJ-1SB-1520%YH-2009040710测量卷尺-SB-30读数土0.0 2mmCD-200904195:4.3 合格标准20.5pm悬浮粒子净化空调系统调方案每个采样点的平均粒子浓度,及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%信上限( UCL “3500000 个/m3。每个采样点的平均粒子浓度,及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%信上限( UCL )“20000 个/m3。4.4采样测试依据:医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GBT16292-19964.4.1测试状态静态。4.4.2 测试条件. 已完成风量(换气次数)、静压差等项目测试,结果符合规定;空调净化系统至少运行30min或达到公司GMP文件中规定的自净时间;4.4.3采样点数目:实际布点时不得低于表3确定的测点数。表3洁净室面积(m2)100100v2002200v400X400v1000采样点数23613最低限度的采样点数4.4.4采样点布置采样点应均匀分布于整个洁净室,并位于工作区高度,一般选择在离地面08m高度的水平面上。布时应避开回风口。当室内存在障碍物,采样点需高于障碍物表面30cm。445每个测点的最少采样次数和每次采样的最少采样量测点数2326每个测点最少采样次数321每次采样的最少采样量&5L446测试操作开机预热,调节流量(283L )设定采样周期(3min )当牺洁净室的测点数M9,按UCL键,预置d点数,设备自动计算UCL【值;当d点数B9时,此步旦略。按打印键,打印指示灯亮,表示检测周期结束后,可自动打印出测量结果。注:测试数据的统计、计算等记录格式详见附件1:洁净室综合性能检测原始记录。447注意事项:室内的测试人员必须穿
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