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为加强医疗技术管理,促进卫生科技进步,提高医疗 服务质量,保障人民身体健康,依据医疗技术临床应用 管理办法,结合医院实际,制度本制度。1. 本办法适用于全院各临床医技科室的医疗技术临床应 用与其管理。2. 医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、先进、 合法以与符合社会伦理规范的原则。3. 本办法所称医疗技术,是指医疗机构与其医务人员以 诊断和治疗疾病为目的,对疾病做出判断和消除疾病、缓 解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复 健康而采取的诊断、治疗措施。新技术是指在首次应用于临床的诊断和治疗技术,包 括下列项目:使用新试剂的诊断项目;使用二三类 医疗器械的诊断和治疗项目;创伤性的诊断和治疗项 目;生物基因诊断和治疗项目;使用高能射线设备的 诊断和治疗项目;组织、器官移植技术项目;其他可 能对现有医疗技术、人体健康或社会伦理道德产生重大影 响的诊断和治疗技术。4. 医疗技术分为三类:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,通过常规 管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术;第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉与一定 伦理问题或者风险较高,卫生行政部门加以控制管理的医 疗技术;第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行 政部门加以严格控制管理的医疗技术;涉与重大伦理问 题;高风险;安全性、有效性尚需经规范的临床试验 硏究进一步验证;需要使用稀缺资源;卫生部规定的 其他需要特殊管理的医疗技术。5. 禁止使用已明显落后或不再适用,需要淘汰或技术 性、安全性、有效性、经济性和社会伦理与法律等方面与 保障公民健康不相适应的技术6. 科室开展使用新试剂的诊断项目,按照卫生部关于 印发医疗机构临床检验项目目录的通知(卫医发 2007180 号)文件要求,在检验目录内的诊断项目科开 展,不在项目内的制度项目不得开展。7. 新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。 医院医疗技术临床应用准入的管理设在医务处,负责全院 范围内新技术临床应用准入日常管理工作。8. 科室申报第一类技术:科学对所需开展的新技术首先 提出书面申请,填写“开展新技术申请表”,由医院医疗 质量与安全管理委员会对临床科室将开展的一类新技术进 行论证,提出意见,报主管院长批准后方可开展实施。9. 申报第一类技术:科室对所需开展的新技术首先提出 书面申请,填写“开展新技术申请表”,提供理论依据和 具体实施细则、结果与风险预测与对策,科主任审阅并签 字同意后报医务处。10. 医务处根据二、三类新技术的申报规定,经主管院 长审批后,将有关材料上报到省级行政管理部门。卫生行 政部门同意医院申报后,委托相关医学会进行专业评估。 经有关医学会评审后,专家对技术项目出具书面评审意 见。根据评审意见予以准入的,医务处将统一到省级卫生 行政部门办理执业许可登记手续;不予准入的,告知科室 并说明原因。11. 开展新技术科室应当加强对医疗技术临床应用的质 量控制,制定规章制度和操作规范,建立技术档案。一类新技术实施过程中由医务处负责组织医院医疗质 量与安全管理委员会的专家进行阶段性监控,与时组织会 诊和学术讨论,解决实施过程中发现的一些较大的技术问 题。日常管理工作由相应控制医师与监测医师完成。12. 新技术自临床试用起 3 年内,科室应在每年 1 月底 前,将上一年度该项技术临床应用的评估报告上报医务 处。13. 新技术临床试用或者专项技术临床应用时,发生下 列情形之一的,科室应当立即暂停临床应(试)用并上报 医务处:发生重大医疗意外事件的;可能引起严重不 良后果的;开展该技术的主要专业技术人员、设备、设 施或其他辅助支持条件发生变化。医务处对有关情况组织调查,并上报医疗质量管理额 委员会讨论。对适宜继续开展试用或者应用的,做出恢复 临床应(试)用的决定:对不适宜继续开展试用或者应用 的,做出停止、临床应(试)用的决定,并上报卫生行政 管理部门。14. 各科室不得将未获准临床应用的新技术和专项技术 进行临床应用。第二类技术目录参照省级卫生行政部门制定的第二类 医疗技术目录,第三类技术参照卫生部三类技术目录。
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