质量管理体系和运营的关系企业想要良好的发展就需要有愿景、有方针、有目标，还需要分析存在的内外部风险等，最重要的是保持生产效率，提高质量，如此企业运营才可以良好的发展。质量管理体系的建设融合了企业的运营过程中的基本要素，从第4章中内部外环境分析、相关方需求和期望、质量管理体系建设等方面就对企业如何健康有序的发展提出了基本要求，从内外部环境分析识别风险、从相关需求和期望识别风险和机遇等识别出企业运营过程中存在的风险，并在第6章策划中针对第4章识别的风险和机遇提出具体的应对措施，质量管理体系过程建设还需要融合企业的管理、顾客导向、支持过程，以此融合进企业的业务过程，保证企业的增值过程在质量管理体系的监控过程中。第5章5.2的质量方针为企业实现战略方向提出了基本要求，针对5.2的质量方针，第6章6.2中的质量目标及其实现的策划为企业质量目标的实现做出了基本要求，其中针对质量目标的制定和分解同样给出了基本要求，保证了企业在策划质量目标时符合其质量方针的要求。同时质量目标的分解模式兼顾企业其他目标的达成，例如财务、成本等目标的策划。第7章支持对整个质量管理体系的实现所需的资源提出了基本要求，为其健康有序发展提供了保障。第8章运行对顾客要求从企业接收到产品、工艺开发到量产到交付顾客等一连串的过程提出了基本要求，保证了产品的实现，其中本章节所涉及到的质量工具及相关要求保证企业按照顾客和法律法规的要求生产符合要求的合格品，最终交付顾客，确保企业利润目标的实现。第9章监视、测量、分析和评价对企业各个管理过程、经营活动进行监督管理，不断纠正企业运行过程中偏离预期目标的活动，确保企业整体运营符合策划的要求及法律法规的要求，符合企业的经营目标、战略方向等。第10章是总结改进，企业自运行过程中遇到的风险、问题、重大挫折等具体解决之后，对质量管理体系的运行提出的整体改进要求，是不断完善的要求。质量管理体系整体上来说就是一个确保企业经营管理在正确的轨道上行驶，企业是以追求利润为目标的组织机构，质量管理体系要想彻底获得最高领导层的支持，就必须要有增值的作用，必须要切实提高企业的生产经营水平。ISO组织在整体策划上越来越清晰的体现出体系对企业经营的促进作用，质量管理体系保证企业质量目标达成、确保经营目标实现、加强对企业运行过程中风险应对，最大限度的将企业损失减少到最低点或消除企业风险。因此做质量管理就以质量管理体系标准为框架，不断衡量与标准的差距，不断进行改进。二方审核的思路：客户的二方审核其实质就是确保企业生产的产品符合客户的要求，在客户需求周期内，企业有足够的能力保证生产量，确保质量。因此，企业在二方审核过程中要确保1.提交给客户的控制计划于企业制定的SOP必须一致，员工操作要求要严格按SOP的要求执行。2.生产现场设备设施必须符合量产的要求，最低要求为设备设施遇到突发状况后可以在最短的时间内修复完成。对设备设施要有具体的维护保养计划并实施，以提供给客户设备运行的能力。3.各文件的执行情况要落实到底，严格按照文件的要求去执行，并保留相关证据。4.产品所需的原辅材料必须有保障，必要时对原辅材料的供应商提出绩效考核要求，以确保原辅材料的质量符合标准。5.需制定应急计划，以防止在非正常情况下生产中断导致企业无法按期交付产品。此时需要有一定的库存量。