方案版本号及日期： 知情同意书版本号及日期：药物临床研究知情同意书（样稿）尊敬的患者：我们将邀请您参加一项XXX药物的试验性治疗研究，观察他们对于XXX疾病的疗效和安全性。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。如果您愿意，请仔细阅读这份受试者须知。第一部分：受试者须知方案名称：方案版本号与日期：知情同意书版本号与日期：研究中心：中国医学科学院皮肤病医院（中心编号：XX）主要研究者：一、研究目的和背景本研究的目的是为了评价XXX药物治疗XXX疾病的有效性和安全性，其研究结果将用于申请新药生产注册（或上市后再评价的目的）。研究疾病的常规治疗方法介绍（详细说明该疾病各种治疗方法及其疗效与副作用）。试验药物的介绍：适应症，治疗特点（包括文献报道、临床前药效、毒理研究结果的概述），以说明这是邀请受试者参加研究的理由。对照药物的介绍：（包括文献报道、临床疗效和副作用）。本项研究已经得到国家食品药品监督管理局批准（药物临床试验批件号：） ，中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会审核查通过（医学伦理委员审批件号：）。二、研究设计和步骤本研究将在XX个研究中心进行，有XX名受试者将参加本次研究。如果您符合入组条件并同意参加本项研究，您将会被随机分配到任何一组接受治疗：如：治疗组：规格XXX的药物（使用方法及次数），（用药持续时间）；对照组：规格XXX的药物/安慰剂（使用方法及次数），（用药持续时间）您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。治疗观察将持续XX天，随访时间为治疗后X天/周(详细描述)。参加试验前，您的医生将记录您的疾病症状和生命体征，同时需要进行血、尿、肝肾功能的常规等检查（如需留取血标本，需注明）。若您符合入组条件，您将接受XX天/周的治疗/或用药。治疗后第X天/周：您应到医院就诊，进行疾病情况检查并如实反应疾病的相关信息。治疗后第X天/周：这是最后一次随访。您应到医院就诊，医生将询问记录您病情的变化，给您做体格检查，还将做血、尿、肝肾功能、心电图等理化检查。三、受益您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助开发出一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。您将在研究期间获得良好的医疗服务。四、参加研究可能的风险和不适所有治疗药物都有可能产生副作用。详细描述试验药物、对照药物的副作用，包括临床前毒理试验提示可能的副作用。描述参加研究合理预期的不适。尽管到目前为止没有发现该治疗方法有任何不良反应，如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。医生和申办者将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与试验药物有关。申办者将对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国药物临床试验质量管理规范中作出了规定。您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。此外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。这是每个就医患者都将面临的治疗风险，即使不参加本项临床研究，治疗风险都将存在。在研究期间，如果医生发现本项研究所采取的治疗措施无效，将会中止研究，改用其他可能有效的治疗措施。五、关于费用您参加本项研究除了按期来院接受检查/治疗的交通费外，其他无需任何额外花费。申办者将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用，随访时的挂号费，并免费提供研究用药，研究结束后您将得到因参加临床试验的交通补贴费XXX元。外地受试者的往返交通费超过XXX元者将实报实销。期临床试验将给予受试者报酬和补偿费XXX元。如果发生与试验相关的损害，申办者将支付您的医疗费用。如果因严重不良反应住院医疗，申办者还将提供适当的营养费、误工等补偿费。如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。如果因治疗无效，我们将提供XXX药物一个疗程的免费治疗（如果是急性的、可治愈的疾病，建议申办者提供公认最有效的免费治疗至痊愈）。六、需要您配合的事项1、您需要按医生和您约定的随访时间来医院就诊，并进行相应的检查。2、每次随访时如实告知您的医生疾病的情况。3、在研究期间，如有任何不适，请及时联系您的医生。七、保密您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在医院，医生会将化验检查结果记录在您的门诊病历上。研究者、申办者代表、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录和病理检查标本。您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录、血/尿/病理检查标本和病理标本。八、权利是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加本项研究，也可在研究的任何时间退出本研究，这都不会影响您接受治疗或有其他方面的利益。研究过程中，您的医生出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能需要进行相应的实验室检查和体格检查。这对保护您的健康十分有利。第二部分：知情同意书同意签字页我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。我知道参加本研究可能产生的风险和受益并自愿参加本研究，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白： 我可以随时向医生咨询更多的信息。 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的实验室检查和体格检查，这将对我本人和整个研究十分有利。如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。我同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。我同意 或拒绝 除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录、血/尿和/病理检查标本。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究。受试者签名： 签名日期： 年_月_日 年 月 日受试者联系电话： 我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。研究者签名： 签名日期： 年_月_日 年 月 日研究者联系电话： 1第 1 页 共 1 页