医疗器械管理文件文件标题医用外科口罩生产工艺规程版本号2020文件编码YQ-JS-102-00共8页起草部门起草人审核人批准人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期分发部门生产部、医疗器械车间、质管部变更原因及目的：医用外科口罩生产工艺规程目录：1. 目的22. 适用围23. 职责24. 产品概述25. 工艺流程图36. 生产场所和设备37. 生产操作48. 质量标准71. 目的：建立医用外科口罩生产工艺规程，规医用外科口罩生产工艺管理。2. 适用围：适用于医用外科口罩的生产工艺操作。3. 职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施4. 产品概述表1 产品信息产品名称医用外科口罩产品代码QC02A结构组成本品以薄型粘合法非织造布为主要原料制成规格平面形耳挂式17.5X9.5cm/14.5X9.5cm （灭菌级）执行标准YY0469-2011性能符合YY0469-2011的要求。适用围供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌， 为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。贮藏贮存在通风干燥、无腐蚀性气体的环境中，避免照射；远离火源以及易 然物。产品运输过程中应防止潮湿，封闭包装。规格10个/包，20个/包5. 生产工艺流程图内层无纺布外层无纺布熔喷布鼻梁条挂耳带待包品检验内袋环氧乙烷中袋，大箱解析检验入库挑选定型切片专耳带焊接*灭菌专外包装疇内包装*6.生产场所和设备6.1 生产场所，见表 2。表 2 生产场所环境要求操作间洁净度级别功能间名称功能间编号口罩制作间S-029洁净控制区口罩包间S-035洁净控制区口罩外包装S-010一般作业区口罩灭菌间S-039一般作业区口罩解析间S-040一般作业区6.2 生产设备见表 3。表 3 主要生产设备设备名称设备型号设备编号数量（台）定置功能间全自动口罩机一拖二SB-04-0016口罩制作间枕式包装机SZ-180SB-04-0072口罩包间环氧乙烷灭菌器SQ-H600SB-04-0092口罩灭菌间7. 口罩制作生产7.1 领料7.1.1车间主任制定批生产指令，QA复核。7.1.2 根据批生产指令到原料仓库准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品 名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督并办理领料手续，按 照物料进入生产区作业书将物料运送到指定房间。7.2 生产前检查生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格 证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期 电子秤等计量器具应经校验并在效期；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记 录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；7.3 挑选7.3.1 将领取的物料等除去包装，查看是否有质量问题，用剪刀剪去破损部分。7.3.2 将挑选后的无纺布、溶喷布卷料、鼻梁条和挂耳带线安装到相应的设备卷轴位 置上。7.4 口罩制作7.4.1 操作人员，按全自动口罩机作业书，手动调试好后，把“自动/手动”开关调到“自动” ，机器开始自动定型切片，焊接鼻梁条和挂耳带的生产。7.4.2 将生产出来的口罩移交口罩包间。生产过程中及时填写生产记录。7.5 清场根据清场作业书进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂已清场状态标志。8、包装8.1 生产前检查：生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，温湿度应符合要求，应 清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁 标志，并在清洁效期；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查 完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；8.2 领料根据批生产指令准确领取所需待包品和包材，领料时需对领用物料的品名、 数量、质量信息等进行复核。8.3 包8.3.1 依据打码指令调整枕式包装机上打码机信息，设置好产品批号、生产日期和有效期至等信息，QA复核。8.3.2按SZ-180枕式包装机作业书操作设备，调试好设备后，将生产合格的口罩 按一次 10 个（或者 1 个）放入输送带的卡槽中，设置好加热温度和包装速度，开始包 装生产。8.3.3 将包好产品通过传递窗送到口罩外包间。生产过程中及时填写生产记录。8.4 清场根据清场作业书进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检 查合格后发放清场合格证，填写并悬挂已清场状态标志。9. 外包装9.1 生产前检查生产操作前应对本岗位进行检查。房间应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期；与本批产品生产 相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，悬挂状态标志。9.2 领料：根据车间批生产指令准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、 数量、质量信息等进行复核，领料过程应有 QA 进行现场监督。领料完成后办理领料手 续，并将物料运送到外包装间。9.3 打码打码人员依据打码指令设置好产品批号、生产日期和有效期至等信息，QA复 核后，喷码中包塑料袋送入外包间。打印产品外标签并裁剪好，送入外包间。9.4 中包将包产品按 10袋/包装入已喷码的中包塑料袋中，通过热压封口机封口。9.5 装箱将中包产品按 20 中包/件装入大箱，封箱打包，大箱侧面贴好外标签，取样后送 检。包装完成的产品送入口罩灭菌间。9.6 生产过程中及时填写生产记录。9.7 清场：本岗位生产结束后根据清场作业书进行清场，清场完毕后填写清场记 录，并由QA进行检查，合格后发放清场合格证，填写并悬挂已清场状态标志。10. 口罩灭菌10.1 生产前检查：生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证； 设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期；与 本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令 悬挂状态标志；10.2 将包装好的大箱贴上灭菌指示标签，按要求整齐码放在灭菌托盘架上，通过灭菌 车送入灭菌器。10.3 操作人员按照环氧乙烷灭菌器作业书，放置好环氧乙烷气瓶，设置灭菌器温 湿度和灭菌时间，按自动模式开始灭菌。10.4灭菌后的产品转至解析室，同时QA取样送检。10.4生产结束根据清场作业书进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进 行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂已清场状态标志。11. 解析11.1 将已灭菌的产品整齐码放于解析间，并悬挂标签，标明生产批号、生产日期、灭 菌时间、灭菌人等信息，按照环氧乙烷解析控制程序严格控制解析时间，14天后 QA 抽样送检。12.原辅料、包装料材质量标准，见下表。名称质量标准检验依据外层无纺布YQ-JS-005-00YQ-ZY-150-00熔喷布YQ-JS-007-00YQ-ZY-152-00层无纺布YQ-JS-006-00YQ-ZY-151-00鼻梁条YQ-JS-009-00YQ-ZY-154-00挂耳带YQ-JS-008-00YQ-ZY-153-00包塑料袋YQ-JS-010-00YQ-ZY-155-00中包塑料袋YQ-JS-011-00YQ-ZY-156-00大箱YQ-JS-012-00YQ-ZY-157-0013.中间品质量标准项目质量标准项目名称标准外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，不超过 标示尺寸的5%鼻夹鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。口罩带口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N压力差（Ap）口罩两侧面进行气体交换的压力差Ap应不大于49Pa14.成品质量标准项目名称标准外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，不超过 标示尺寸的5%鼻夹鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。口罩带口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N压力差（Ap）口罩两侧面进行气体交换的压力差Ap应不大于49Pa微生物指标无菌环氧乙烷残留量乙烷残留量应不超过10 n g/g