目 录表 1：项目基本情况 2表 2：放射源 22表 3：非密封放射性物质 22表 4：射线装置 22表 6：评价依据 24表 7：保护目标与评价标准 27表 8：环境质量和辐射现状 30表 9：项目工程分析与源项 34表 10：辐射安全与防护 40表 11：环境影响分析 52表 12：辐射安全管理 67表 13：结论与建议 76表 14：审批 801表 1：项目基本情况建设项目名称GE 医疗中国精准医疗产业化基地项目（模块化厂房阶段）建设单位通用电气医疗系统（成都）有限公司法人代表联系人联系电话*注册地址四川省成都市双流区凤凰路 618 号项目建设地点四川省成都市双流区凤凰路 618 号（永安镇松柏社区、黄甲街道青云社区）立项审批部门成都市双流区发展和改革局批准文号川投资备*建设项目总投资(万元)*项目环保投资(万元)*投资比例（环保投资/总投资）*项目性质新建 改建 扩建 其它占地面积(m2)508应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用类（医疗使用） 类 类 类 类非密封 放射性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装 置生产类 类销售类 类使用类 类其他/项目概述一、概况1、建设单位简介通用电气医疗集团（以下简称“GE 医疗”）是全球医疗卫生行业最大及最全面 的提供医疗诊断技术和设备的高科技集团，也是唯一在医学影像、信息技术、医疗 诊断、患者监护、疾病研究、药物研发以及生物制药等领域均拥有领先专业技术的 公司，服务遍及 100 多个国家。目前，该集团的 8 个业务集团已全部进入中国，投 资总额达 15 亿美元， 经营实体 30 多个， 员工 1.3 万名。通用电气医疗系统(成都)有限公司（统一社会信用代码： *）属于 GE 医疗子公司， 成立于 2022 年 11 月 14 日，2经营范围为：、类射线装置生产和销售； 第二类医疗器械生产、销售、租赁； 第三类医疗器械生产、经营、租赁； 技术进出口、服务、 开发、咨询、交流、转让、 推广及培训；软件开发和销售；货物进出口。建设单位此前未申请过辐射安全许可证。2、项目由来2011 年， GE 全球首个客户协同创新中心-GE 中国创新中心（CIC）在四川成都 成立， 同时 GE 医疗中国客户服务远程指挥中心也落地成都， 经过十余年的发展， 成 都 CIC 已成为 GE 医疗中心领先的创新平台，为进一步推动 GE 医疗在中国的发展， 2022 年 10 月，GE 医疗中国西部首个“精准医疗产业化基地项目”在成都落地，旨 在推动核医学高端装备国产化和精准医疗产业链、供应链的创新融合发展，助力健 康四川行动战略，快速响应医疗新基建中核医学技术设备方面的需求，为医患的精准诊治提供服务。2021 年 5 月， 国家原子能机构等 8 部委联合发布了关于印发的通知（国原发20212 号），明确提出实施核医学科 推广计划，推动实现“一县一科” 的目标。 2023 年 1 月，中共四川省委军民融合发展 委员会办公室等 8 部门联合发布了关于印发的通知（川委融办发20238 号），明确提出积极 推进核医学诊疗一体化临床应用，鼓励建设专用同位素生产加速器，推广核医学科 建设， 推动 2025 年底实现三级综合医院核医学科全覆盖。回旋加速器作为核医学科 生产正电子药物（如：碳- 11、氮- 13、氟- 18、铜-64、镓-68、锆-89 等）必不可少的 医疗设备，在国家发展规划和四川行动计划发布后，整个核医学市场将对回旋加速 器有较高的供应需求， GE 医疗作为全球知名的高科技集团， 在回旋加速器生产方面 具备成熟的技术成果及产品方案，因此， GE 医疗全国首个回旋加速器生产基地落地成都以积极推进核医学发展。根据建设单位规划， 精准医疗产业化基地项目主要是租用坤鼎睿丰（成都）医 疗器械有限公司（以下简称“平台公司”）的标准厂房及配套设施开展核医学医疗 设备产品的研发、生产和销售等， 其中包括回旋加速器的研发、生产和销售。目前，由于平台公司标准厂房及配套设施正在建设中， 为加快 GE 医疗在国内生产的首台的3回旋加速器尽快下线，建设单位先租用部分模块化厂房作为过渡，建设 1 条年生产 *台规模的回旋加速器生产线（模块化厂房阶段），后期待平台公司标准厂房及配 套设施建成后再新增 3 条回旋加速器生产线及配套设施（一期阶段）， 后期还将预 留发展用房开展其他相关医疗设备产品生产（二期阶段），本次仅针对模块化厂房阶段开展环境影响评价，一期阶段和二期阶段由建设单位另行委托评价。本项目仅进行回旋加速器原部件的总装、测试，不涉及放射性同位素的生产， 回旋加速器最大束流能量为*MeV ，根据关于发布的公告（环 境保护部/国家卫生和计划生育委员会， 公告 2017 年第 66 号） ，属于类射线装置。 为加强射线装置及场所的辐射安全管理，防止辐射污染和意外事故的发生，确保生 产、使用和销售过程不对周围环境、职业及公众产生不良影响，根据中华人民共 和国环境保护法、放射性同位素与射线装置安全和防护条例、中华人民共 和国环境影响评价法和中华人民共和国放射性污染防治法等相关法律法规要 求， 本项目须进行环境影响评价。同时，根据建设项目环境影响评价分类管理名 录（2021 版）（生态环境部令第 16 号） ，本项目涉及生产、使用和销售“类射线 装置” ，应编制环境影响报告表。 为此，通用电气医疗系统（成都） 有限公司委托四 川省核工业辐射测试防护院（四川省核应急技术支持中心） 开展环境影响评价工作。 我单位接受委托后，通过现场勘察、收集资料等工作，结合本项目的特点，按照国 家有关技术规范要求， 编制完成GE 医疗中国精准医疗产业化基地项目（模块化厂房阶段） 环境影响报告表。二、项目概况1、建设内容及规模GE 医疗中国精准医疗产业化基地项目位于四川省成都市双流区凤凰路 618 号 （永安镇松柏社区、黄甲街道青云社区） ，整体总占地面积 24598.88m2 ，本项目模 块化厂房阶段拟租用坤鼎睿丰（成都）医疗器械有限公司建设的模块化厂房，占地面积 508m2 ，建设 1 条回旋加速器生产线， 一期及二期阶段建设内容另行环评。本项目模块化厂房为单层钢架结构， 建筑层高 9.9m ，总建筑面积 466m2，包括： 组装区、检测室、气瓶间、控制室、设备间等，主要进行磁体组件、真空腔组件、真空泵组件、电缆组件、中心区组件、引出组件和标签组件的进厂总装配及整机测4试，不涉及组件的生产及二次加工工序，年生产*型回旋加速器*台。回旋加速器检测室建筑面积 97m2 ，屏蔽体采用混凝土预制模块拼装建设，建成 后，测试加速*能量为*MeV，束流强度为*A ，加速*能量为*MeV，束流强度为*A，不涉及放射性同位素生产，属于类射线装置。本项目建设单位仅负责回旋加速器在厂房内的生产及出库，出库后的运输、安装调试和售后、维修均由第三方有资质单位开展。表 1- 1 项目建设内容表装置名称粒子最大束流能 量（MeV）最大束流强 度(A）类别生产数 量（台）场所 名称活动种类备注*型回旋加 速器*II 类*台模块 化厂 房检 测室生产、使 用、销售不涉及放射线同位素生产*2、项目组成及主要环境问题具体项目组成及主要的环境问题见表 1-2。表 1-2 项目组成及主要的环境问题表施工扬尘、施工噪声、施工废水、施工固废等噪声、非放 射性固体 废物、非放 射性废水、 危险废物名称建设内容及规模可能产生的环境问题施工期营运期中子、 射线、臭氧、放射性废气、放射性固废、放射性废水租用模块化厂房开展总装配及测试，年生产回旋加速器*台，回旋加速器检测室建筑面积 97m2，采用混凝土预制模块拼装主体 建设， 建成后， 测试*能量为*MeV ，束流强度为*A ，*工程 能量为*MeV，束流强度为*A，属于类射线装置，单台回旋加速器*出束时间为*h ，*出束时间为*h，年出束时间为*h。组装区建筑面积 108m2 ，用于进厂组件组装及产品暂存。控制室建筑面积 19.25m2 ，用于回旋加速器的测试控制操作。设备间建筑面积 21m2 ，用于电气、水冷设备存放。辅助 气瓶间建筑面积 5.62m2 ，用于氦气瓶的存放及氢气发生器设工程 备存放。辅料暂存区建筑面积约 2m2 ，用于辅料的临时暂存（危化品采用防爆柜暂存）。危险废物暂存区建筑面积约 2m2 ，用于危险废物临时暂存。废气、废 水、固体废 物、危险废环保 工程废水治理冷却水收集池 1 座， 有效容积 500L，排放时经监测达标后（总 1Bq/L，总 10Bq/L）排入市政污水管网。5物等生活污水经排入园区市政污水管网，经生物城污水处理厂处理后排入锦江。检测室独立排风系统，引至模块化厂房屋顶排废气治理 放。 放射性固体废物采用 5cm 铅罐收集暂存于检测室，若监测达标作为一般工业固体废物处置，若 监测不达标交由城市放射性废物库收贮。 固体废物非放射性固体废物分类收集后， 由市政环卫部门清运。危险废物交由有资质单位处置。公用 供水由市政自来水管网供给，供电由市政电网供给，排水提/工程 托园区已有市政污水管网排入生物城污水处理厂。3、主要原辅材料略。4、主要设备配置及主要技术参数本项目主要的设备配置见表 1-4。表 1-4 主要设备配置及主要技术参数名称数量用途氢气发生器1 套制备氢气一级水冷机组1 套二级水冷热交换二级水冷机组1 套设备水冷自动引导运输车（AGV）1 台转移设备空压机1 台动力源空调机组1 组通风排风机组2 组排风5、工作人员及工作制度（1）工作制度： 本项目辐射工作人员每年工作 250 天， 每天工作 8 小时， 实行白班单班制。（2）人员配置：本项目拟配置工作人员 10 名，其中辐射工作人员 3 名，非辐 射工作人员 7 名，所有人员均为新增。 本项目配置人员不负责回旋加速器销售后的现场安装调试和售后工作，该工作由第三方有资质单位负责。6、产业政策符合性根据中华人民共和国国家发展和改革委员会 2021 年第 49 号令产业结构调整6指导