全国疑似预防接种异常反应监测方案（试行）（征求意见稿）随着免疫规划工作的发展，使用疫苗的种类和数量不断增加，疫苗针对疾病的发病大幅度下降，疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）受到越来越广泛的关注。为保障预防接种的安全、提高服务质量，加强AEFI监测工作，在部分省试点工作的基础上，根据疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种工作规范的要求，并参照世界卫生组织（WHO）的AEFI监测方法，制定本方案。一、目的动态监测AEFI发生情况和原因，保障预防接种的安全性和服务质量，为改进疫苗质量提供依据。（一）分析不同疫苗的AEFI发生率，评价疫苗的安全性。（二）分析AEFI是否与疫苗品种或批次有关，评价疫苗的质量。（三）分析AEFI是否与预防接种实施差错有关，评价预防接种服务的质量。二、监测内容（一）AEFI定义AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。（二）AEFI报告1、责任报告人医疗机构、接种单位和疾病预防控制机构执行职务的人员为AEFI的责任报告人。2、报告内容在预防接种实施过程中或接种后发生下列AEFI，需进行报告：（1）发热 (腋温37.6)；（2）局部红肿（直径15mm）、局部硬结、无菌性脓肿；（3）过敏反应：过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑、麻疹猩红热样皮疹)、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、阿瑟氏(Arthus)反应等；（4）神经系统反应: 热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、臂丛神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等；（5）卡介苗接种反应：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染；（6）晕厥、癔症；（7）局部化脓性感染：局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎；（8）全身化脓性感染：毒血症、败血症、脓毒血症；（9）除上述情形外其它的不明原因死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件等。AEFI报告内容包括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、反应发生日期和人数、主要临床经过、就诊日期、就诊单位、初步临床诊断、报告单位、报告日期、报告人等。3、报告程序与时限AEFI报告实行属地化管理。责任报告人发现AEFI后应填写“AEFI登记表”（附件1），符合报告要求的AEFI应在48小时内向所在地的县级疾病预防控制机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构报告；各级疾病预防控制机构及时向同级卫生行政部门报告；各级卫生行政部门及时向上一级卫生行政部门报告。（三）AEFI调查1、核实报告县级疾病预防控制机构接到AEFI报告后，根据报告内容，核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。经核实为需要报告的AEFI，应进行个案调查。2、调查的组织县、设区的市和省级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责AEFI的调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。AEFI由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断；死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI，由设区的市或省级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。3、现场调查和资料收集县级疾病预防控制机构应在接到AEFI报告后48小时内组织专家开展现场调查，调查内容包括：（1）现场访视病人，了解病人基本情况，进行临床检查，收集临床资料；（2）疫苗的基本情况；（3）预防接种组织实施情况；（4）同批次疫苗接种情况及反应发生情况；（5）同品种疫苗既往应用及反应发生情况；（6）当地类似疾病发生情况。各地可以根据AEFI的具体情况增加调查内容。AEFI个案、群体性AEFI个案需要报告的，应填写“AEFI个案调查表”（附件2）。单纯的发热 (腋温37.6)、局部红肿（直径15mm）、局部硬结等AEFI个案可以明确诊断的，不必赴现场调查。县级疾病预防控制机构应将“AEFI个案调查表”、“群体性AEFI登记表”的信息在调查后3天内通过国家网络报告系统录入上报；根据调查进展，及时对录入上报资料进行订正和补充。市、省级疾病预防控制机构应及时通过国家网络报告系统，对辖区AEFI报告信息进行审核。4、标本采集和实验室检查当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期对疫苗、稀释液或注射器材进行采样，送相应检验检定机构进行检测。当现有实验室资料不能满足AEFI分类诊断要求时，应根据调查诊断专家组的意见采集相关标本，送相关实验室进行检测。对于死亡病例，建议进行尸体解剖检查，并按照有关规定进行。5、初步结果与建议调查诊断专家组应对调查和收集的资料进行充分讨论和分析，判断反应是否与预防接种有关、可能的发生原因，得出初步调查结果，并提出相应建议。 6、调查报告对于死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件，调查诊断专家组需在调查结束后3天内撰写调查报告,并向组织调查的部门或机构报告。调查报告包括以下内容：AEFI基本情况；AEFI临床经过、诊断、治疗情况及实验室检查结果；疫苗流通和预防接种组织实施情况；AEFI发生后所采取的措施；AEFI发生原因分析；AEFI初步分类诊断结果及判定依据；撰写调查报告的人员、时间等。三、AEFI分类诊断AEFI按发生原因分为：（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（3）疫苗质量事故：由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。（4）实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者机体组织器官、功能损害。（5）偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。（6）心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。（7）不明原因反应：经过调查、分析，发生原因仍不能明确的反应。AEFI的最终分类诊断由预防接种异常反应调查诊断专家组在调查结束后30天内尽快作出，AEFI分类诊断流程见附件3。调查诊断专家组在作出诊断后，及时将调查诊断结论向同级卫生行政部门报告，以适宜的方式通知当事人，并做好解释工作。四、评价与质量控制（一）资料分析县级以上疾病预防控制机构应按月分析AEFI监测数据，发现异常情况及时进行调查处理。资料分析内容包括AEFI发生率、分类、临床诊断；AEFI地区、时间、年龄分布；AEFI聚集性（同一时间、同一接种地点、接种同品种和/或同批号疫苗发生2例及以上相同临床损害的AEFI）；AEFI报告单位比例等。（二）信息反馈省、市、县级疾病预防控制机构定期以公文或简报等形式，向同级卫生行政部门、上级疾病预防控制机构报告AEFI监测分析与评价结果，并向下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位通报。（三）监测指标1、AEFI发现后在48小时内报告率80；2、AEFI报告后调查率90；3、AEFI报告后在48小时内调查率80；4、AEFI个案调查表填写完整率80；5、AEFI个案调查表在3天内报告率80；6、死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件在调查结束后3天内完成调查报告达到100；7、AEFI分类诊断率90。五、处理原则（一）发现AEFI，按照预防接种工作规范的要求积极诊治。（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结果有争议时，按照预防接种异常反应鉴定办法有关规定开展鉴定工作。（三）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照疫苗流通和预防接种管理条例有关规定给予受种者一次性补偿。（四）发生死亡、群体性反应、公众高度关注事件，按照应急条例有关规定开展AEFI知识宣传，做好媒体、受种者或监护人、公众等沟通工作。 （五）因疫苗质量、接种实施差错给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药品管理法、医疗事故处理条例等有关规定处理。六、机构与职责（一）卫生行政部门各级卫生行政部门负责组织开展本辖区内AEFI监测工作，并提供所需监测经费，保证监测工作的顺利开展。（二）疾病预防控制机构协助卫生行政部门制定AEFI监测方案并具体实施，负责AEFI的报告、调查、分类诊断等工作；开展AEFI知识宣传；对疾病控制人员、医务人员和接种人员进行培训；对下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位的监测工作进行督导。（三）疫苗质量检定部门对导致AEFI的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行采样和相关实验室检查，定期开展疫苗质量抽检。（四）疫苗生产企业、疫苗经营企业向所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的AEFI；向AEFI调查组提供所需要的疫苗相关信息。（五）医疗机构、接种单位向所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的AEFI；向AEFI调查组提供所需要的AEFI临床资料和疫苗接种等情况；对AEFI进行积极诊治。10附件1 AEFI登记表一、AEFI个案登记表姓名性别出生日期监护人现住址接种疫苗名称接种日期反应发生日期就诊日期就诊单位主要临床经过初步临床诊断报告日期报告单位报告人二、群体性AEFI登记表编码发生地区接种疫苗名称接种单位接种人数反应发生人数首例接种日期首例发生日期主要临床经过初步临床诊断报告日期报告单位报告人填写说明：此表用于医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构的AEFI登记或报告记录。附件2 AEFI个案调查表一、基本情况1. 编码 2. 姓名 3. 性别1男 2女4. 出生日期 年 月 日/5. 监护人 6. 现住址 7. 报告日期 年 月 日/8. 报告类型1主动监测 2被动监测9. 调查日期 年 月 日/二、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）疫苗1疫苗2疫苗31.