化妆品生产质量风险隐患排查表企业性质： 化妆品注册人化妆品备案人化妆品生产企业（可多选）自查环节风险排查内容自查落实情况（采取的自查措施）发现的风险隐患和控制措施质量管理体系1. 化妆品生产质量管理体系是否符合化妆品监督管理条 例化妆品生产许可工作规范化妆品生产许可检查要 点等要求，是否正常运行。2. 是否落实供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、 设备管理、检验和留样管理、放行管理、投诉与召回等化 妆品生产质量管理相关制度的执行。人员履职1. 法定代表人和相关负责人是否熟悉化妆品相关法律法规 规定。2. 质量安全负责人是否符合化妆品监督管理条例规定资 质条件，是否能够胜任岗位要求，切实履行产品质量安全 管理和产品放行职责。3. 是否建立并执行从业人员健康管理制度，加强从业人员培 训，严格执行生产工艺规程和岗位操作规程。原料管理1.是否严格落实供应商遴选、审核、评估和管理，建立合格 供应商名单，从具有合法资质和符合要求的原料供应商处 采购化妆品原料。重点关注宣称美白祛斑、祛痘、保湿等功效和面膜、儿童使用等类别的化妆品，特别针对复配原 料和功效原料等关键性原料，应予以重点查验。复配原料 是否确认具体的复配成分，功效原料是否根据文献等资料 判断所宣称功效的合理性。无相关项目检验能力的，必要 时可委托具有资质的检验机构进行检验。2. 是否杳验并留存供应商营业执照、生产企业资质证明、检 验合格证明和相关票据等资料。是否落实台账管理，真实 记录购销信息。3. 化妆品注册人、备案人提供化妆品原料给受托生产企业生 产的，是否同时向受托生产企业提供化妆品原料的真实信 息。受托生产企业是否对化妆品原料进行杳验，索取相关 凭证和检验报告，确认符合规定后方可投入生产。投料管理1. 是否严格按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求 生产化妆品。按照生产工艺规程和岗位操作规程，规范配 料、称量、复核、投料等操作，相关记录应真实、完整。2. 是否非法添加可能危害人体健康的物质、超出使用范围和 限制条件使用限用组分，是否擅自改变产品配方，是否使 用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆 品。检验管理1. 是否配备具有专业知识背景和符合资质要求的检验人员， 按照质量标准的规定对原料、包装材料、中间产品和成品 开展相应指标的检验。2. 是否留存详细的检验原始记录，确保检验过程规范、数据 真实。3.是否存在未经检验合格即上市销售的情形。生产记录1. 所有生产活动是否均形成记录，如批生产记录、检验记录、 不合格品处理记录、培训记录、投诉记录、不良反应监测 报告记录等，记录是否真实且完整。2. 是否落实从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的 管理制度，确保产品质量安全可追溯。委托生产1. 委托生产前，委托双方是否签订化妆品委托生产合同。2. 以委托方式生产化妆品的，化妆品注册人、备案人是否选 择具备生产条件和能力、取得相应核准范围的合法化妆品 生产企业作为受托生产企业，并对其生产活动进行监督， 保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业是否核杳化 妆品注册人、备案人资质和受托生产产品资质，受托后严 格依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范组织生产， 不得再次委托。3. 化妆品注册人、备案人是否加强对委托生产化妆品的质量 全程管理，落实产品上市后不良反应监测、评价、报告， 以及存在质量缺陷或其他问题，可能危害人体健康的产品 的主动召回、处理、报告等。4. 受托生产企业是否对生产活动负责，接受委托企业的监 督，并依法开展化妆品不良反应报告、配合做好问题产品 召回等相关工作。